Julkaistu numerossa 1/2012
Teemat

Lääke on tarkoitettu sairauteen ja ravintolisä terveelle

Ravintolisien runsaan markkinoinnin takia kuluttajan on tuotetta ostaessaan yhä vaikeampi tunnistaa, onko tuote lääke vai ravintolisä. Pakkauksen perusteella tuotteen todellisia ominaisuuksia on vaikea selvittää.

Lääkkeet ovat tiukan valvonnan piirissä olevia valmisteita, ravintolisät taas vapaammin myynnissä olevia ravitsemuksellisia tuotteita (taulukko 1). Lääkkeillä ja ravintolisillä voi olla yhtä aikaa käytettyinä haitallisia yhteisvaikutuksia.

Kuluttajan kannalta on tärkeää, että terveydenhuollon ammattilainen tuntee eri tuoteryhmiä koskevaa lainsäädäntöä ja sitä kautta erilaisten valmisteiden todellisia ominaisuuksia. Näin eri lainsäädäntöjen alaisten tuotteiden mahdolliset riskit osataan suhteuttaa ja hoitopäätösten yhteydessä neuvoa kuluttajaa oikein.

Lääkevalmiste vai ravintolisä?

Lääkevalmisteet ovat sairauden tai sen oireen parantamiseen, lievittämiseen tai ehkäisemiseen tarkoitettuja valmisteita (taulukko 1, kuvio 1). Jos valmisteen vaikuttava aine saa aikaan muutoksen farmakologisen, metabolisen tai immunologisen vaikutuksen perusteella ihmisen elimistössä, valmiste katsotaan lääkkeeksi.

Ravintolisät ovat monipuolisen ruokavalion lisänä käytettäviä elintarvikkeita. Niitä käytetään lyhytaikaisesti täydentämään ruokavaliota (esim. vitamiinit ja kivennäisaineet) tai niillä on muu fysiologinen vaikutus.

Ravintolisät eivät ole lääkkeitä eli niitä ei ole tarkoitettu sairauden hoitoon vaan yllä pitämään terveyttä ja normaalia hyvää oloa. Ravintolisiä ei saa markkinoida lääkkeellisin käyttötarkoituksin. Tyypillisiä ravintolisiä ovat monet monivitamiini-, kuitu-, maitohappobakteeri- tai kalaöljyvalmisteet sekä monet kasvin osia tai kasviuutteita sisältävät valmisteet.

Lääkkeen ja ravintolisän eroja

Ravintolisän ja lääkkeen eroja

Markkinointiväittämällä on väliä

Lääkeväittämästä on kyse aina, kun valmisteiden esitetään parantavan, hoitavan tai ehkäisevän sairautta tai sen oiretta. Silloin valmisteen käyttötarkoitus on lääkkeellinen (kuvio 2).

Terveysväittämällä tarkoitetaan väitettä, jossa esitetään, että elintarvikkeella tai sen ainesosalla on yhteys terveyteen. Nämä väitteet voivat olla joko toiminnallisia väitteitä tai sairauden riskitekijöitä vähentäviä väitteitä. Väitteeksi voidaan katsoa myös kuva, symboli tai graafinen esitys.

Ravitsemusväittämä on kyseessä, kun elintarvikkeesta annettavassa tiedossa kerrotaan elintarvikkeella olevan erityisiä hyödyllisiä ravitsemuksellisia ominaisuuksia. Nämä väitteet voivat koskea lisättyjä tai vähennettyjä ominaisuuksia, kuten energiaa, rasvaa tai vitamiineja.

Epäselvissä tapauksissa luokitellaan

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko aine tai valmiste lääke vai ei. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella.

Valmisteen tuoteluokituksen selvittäminen on tärkeää, koska eri valmisteita koskevat eri lainsäädännöt muun muassa maahantuonnin, myynnin ja markkinoinnin ja jakelukanavien osalta. Valmisteiden valvonta kuuluu tuoteluokituksen perusteella eri valvontaviranomaisten toimivaltaan – lääkkeiden valvonta Fimealle ja ravintolisien Eviralle.

Lääkkeeksi luokittelu on aina kansallinen päätös. Linjauksissa Fimea seuraa tarkasti EU-tuomioistuimen päätöksiä ja niissä ilmeneviä oikeuskäytäntöjä. Fimea tekee vuosittain noin 50 yksittäistä luokittelupäätöstä.

Luokittelussa käydään rajanvetoa muun muassa elintarvike- tai kemikaalilainsäädäntöön kuuluvien valmisteiden, kosmeettisten tai biosidivalmisteiden tai CE-merkittyjen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kanssa.'

Kasvista on moneksi

Kasviperäisiä aineita tai kasvirohdostuotteita sisältävien valmisteiden luokittelussa valmisteen todellinen koostumus – ei pelkkä pakkaukseen merkitty kasvin nimi – ratkaisee valmisteen tuoteluokituksen.

Tietty kasvirohdos tai siitä valmistettu kasvirohdostuote, kuten myös tietty yksittäinen yhdiste, voi olla ainesosana niin lääkkeessä, ravintolisässä, kosmetiikassa kuin lääkinnällisessä laitteessakin. Valmisteen täydellinen koostumus ja valmistusmenetelmä vaikuttavat nekin osaltaan siihen, minkä lainsäädännön piiriin valmiste lopulta luokitellaan kuuluvaksi.

Kristiina Pellas

Kristiina Pellas

Proviisori
Yliproviisori, Fimea

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea