Julkaistu numerossa 1/2013
Kasvirohdoslääkkeet

Kiinalaiseen rohdoslääkintään liittyy monia ongelmia

Kiinnostus perinteiseen kiinalaiseen rohdoslääkintään on viime vuosikymmeninä yhä lisääntynyt. Kiinalainen rohdoslääkintä ei suoraan sovi länsimaisen lääkinnän muottiin ja päinvastoin.

Tuhansia vuosia vanha kiinalainen rohdoslääkintä perustuu ihmisen kokonaistilanteen arviointiin ja sen seurauksena valmistettujen yksilöllisten rohdosseosten käyttöön. Nykyaikaisempi kiinalainen rohdoslääkintä lähestyy länsimaista lääkintää teollisesti valmistettuine tuotteineen menettäen samalla vanhan perinteen ominaisuuksia. Kapselit, rakeet ja muut valmiit tuotteet eivät enää ole vanhan kiinalaisen perinteen mukaisia eivätkä ne myöskään täytä eurooppalaisilta perinteisiltä kasvirohdosvalmisteilta vaadittavaa ehtoa perinteisestä käytöstä lääkevalmisteena. Harmonisoinnin kannalta tämä rohdoslääkinnän alue on hyvin monimutkainen.

Perinteisistä periaatteista ja käytännöistä nykyaikaan

Perinteisessä kiinalaisessa rohdoslääkinnässä lähestytään käyttäjää eri suunnasta kuin länsimaisessa lääkinnässä. Kiinalainen rohdoslääkintä perustuu ihmisen kokonaistilan arviointiin ja tasapainottamiseen, ei pelkän ”tasapainotilan horjuttajan” eli sairauden hoitamiseen.

Terveydentilan arvioinnin jälkeen potilaalle kirjoitetaan yksilöllinen rohdosseosresepti ja hoito-ohjeet. Tarkoituksena on saada kokonaisuus takaisin tasapainoon. Sairaustilan parantamiseen liittyvä ajatusmaailmakin on kiinalaisessa rohdoslääkinnässä erilainen kuin länsimaisessa: ei ole niin tärkeää tietää lääkkeen vaikutusmekanismia, vaan tärkeämpää on, että potilas paranee.

Reseptiin kirjoitettu valmistusohje sisältää tiedot rohdosseokseen tarvittavista rohdoksista määrineen. Rohdosapteekissa kerätään tarvittavat rohdokset yhteen ja annetaan mukaan valmistus- ja käyttöohjeet. Useimmiten käyttäjän tehtäväksi jää keittää vesi, hauduttaa rohdosseosta annetun ohjeen mukaisesti, siivilöidä tuotos ja huomioida useimmiten jääkaapissa säilytettävän juoman käyttöaika. Perinteisen kiinalaisen rohdoslääkinnän resepti on aina yksilöllinen ja henkilökohtainen.

Uudemmat kiinalaisen rohdoslääkinnän valmisteet vastaavat valmistemuodoiltaan länsimaisia lääkemuotoja. Pitkään käytössä olleista rohdosyhdistelmistä voidaan valmistaa uutteita ja tinktuuroita, jotka kuivataan ja joista valmistetaan esimerkiksi kapseleita tai rakeita. Ongelmaksi muodostuu se, että kyseessä ei enää olekaan perinteinen kiinalainen rohdoslääkintä. Vaikka lähtörohdokset ovat samoja, joita perinteisessä kiinalaisessa rohdoslääkinnässä on käytetty, ei teollisesti valmistetulla tuotteella ole olemassa perinteiseen lääkekäyttöön vaadittavaa pitkää perinnettä.

Jos valmisteella on tehty kliinisiä tutkimuksia, tilanne on erilainen. Silloin valmisteelle voidaan hakea myyntilupaa lääkkeenä.

Laatuun ja valmistukseen liittyviä vaikeuksia

Farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Vuonna 2005 EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care) teki päätöksen aloittaa monografiavalmistelu yleisimmin perinteisessä kiinalaisessa rohdoslääkinnässä käytetyistä rohdoksista. Monografioita valmisteltiin aluksi Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) kasvirohdosasioita käsittelevissä asiantuntijaryhmissä 13A ja 13B. Asiantuntijaryhmien suuren työmäärän vuoksi vuonna 2008 perustettiin valmistelutyötä tekemään erityinen työryhmä (Traditional Chinese Medicine Working Party = TCM WP), jonka puheenjohtajana toimii professori Gerhard Franz.

Kiinan farmakopea (ChP) sisältää yli 500 kasvirohdosmonografiaa. Lisäksi farmakopeaan kuulumattomia kasvi- ja eläinrohdoksia sekä mineraaleja tunnetaan perinteisestä kiinalaisesta rohdoslääkinnästä noin 5 000.

Monografioiden harmonisointi Ph. Eur.:an soveltuviksi on vaikeaa, sillä yhdestä kasvirohdoksesta voi ChP:ssa olla useita monografioita. Tämä johtuu esimerkiksi lähtörohdoksen erilaisista käsittelytavoista (mm. kuivattu, pilkottu, paahdettu, karrelle poltettu, hunajalla tai etikalla käsitelty).

Ongelmaksi erilaiset monografiat muodostuvat erityisesti silloin, kun kasvirohdoksen käsittely muuttaa sen turvallisuus- tai tehoprofiilia. Ph. Eur.:ssa ei erotella kasvirohdoksia samalla tavoin kuin ChP:ssa, vaan yhdestä kasvirohdoksesta laaditaan aina yksi monografia.

Ph. Eur:ssa oli syksyyn 2012 mennessä hyväksytty julkaistavaksi 31 perinteisen kiinalaisen rohdoksen monografiaa, ja Pharmeuropassa oli kommentoitavana 17 monografialuonnosta. Monenlaisia ongelmia liittyy myös perinteisen kiinalaisen rohdoslääkinnän käyttämien kasvien nimistöön (ks. tietolaatikon teksti).

EU:n ensimmäinen kiinalainen perinteinen kasvirohdosvalmiste rekisteröitiin Hollannissa

Maaliskuussa 2012 hyväksyttiin EU:n ensimmäinen kiinalaiseen perinteeseen pohjautuvan perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinti. Rekisteröinnin hyväksyi Hollannin kansallinen lääkeviranomainen (Dutch Medicines Evaluation Board, MEB).

Diao Xin Xue Kang -kapselit valmistaa Diao Chengdu Pharmaceuticals Kiinassa, ja rekisteröinnin haltija Hollannissa on SU BioMedicine BV. Hollannin lääkeviranomainen on tehnyt valmistuspaikassa GMP-tarkastuksen varmistaakseen hyvien tuotantotapojen vaatimusten täyttymisen. Valmiste sisältää vaikuttavana aineena Dioscorea nipponica Makino (Japanese yam) juurakosta valmistettua kuivauutetta (50,0‒66,7:1) 100 mg / kapseli (uuttoliuottimena vesi).

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea