Julkaistu numerossa 1/2014
Lääkkeiden haittavaikutukset

Haittavaikutusilmoitukset ovat tärkeitä lääkkeen turvallisuuden seurannassa

[Lataa PDF]

Lääkevalmiste joudutaan joskus vetämään pois markkinoilta haittavaikutusten vuoksi. Koko EU:n alueelta poistui turvallisuussyistä yhteensä 19 lääkettä vuosina 2002–2011. Tavallisimmat syyt olivat kardiovaskulaari- ja maksahaitat. Haittavaikutusilmoitukset olivat tärkeä osa näyttöä kyseisten lääkkeiden hyötyjen ja haittojen puntaroinnissa.

Myyntiluvan myöntämisen hetkellä ei vielä ole täydellistä ymmärrystä lääkkeen haitoista. Sen vuoksi haittoja on seurattava tarkasti erityisesti uusien lääkkeiden kohdalla mutta myös koko lääkkeen elinkaaren ajan (Nurminen 2011).

Uusi, myyntiluvan myöntämisen jälkeen kertynyt turvallisuustieto voi johtaa esimerkiksi valmisteyhteenvedon muuttamiseen, jotta lääkehoito saataisiin suunnatuksi niille potilaille, joilla hyötyjen ja haittojen suhde on edullisin (Palva 2013). Äärimmäisessä tapauksessa lääkevalmiste joudutaan vetämään pois markkinoilta.

Markkinoilta poistuneet lääkkeet

Taulukossa 1 on lueteltu ne lääkeaineet, jotka ovat poistuneet koko EU:n alueelta haittavaikutusten vuoksi vuosina 2002–2011 (McNaughton ym. 2014). Lääkkeitä oli yhteensä 19, mutta näistä viisi ei ollut Suomessa markkinoilla eikä siksi esiinny taulukossa.

Taulukossa mainittujen lääkeaineiden lisäksi Suomessa poistui markkinoilta kolme muuta lääkeainetta: nimesulidi (Nimed), sisapridi (Prepulsid) ja efalitsumabi (Raptiva) (Nurminen 2011).

Tavallisimmat turvallisuuteen liittyvät syyt markkinoilta poisvetoon ovat olleet kardiovaskulaari- ja maksahaitat (taulukko 1). Myös sisapridi poistui QT-ajan pitenemisen ja vakavien rytmihäiriöiden riskin vuoksi ja nimesulidi maksahaittojen vuoksi.

Nimesulidi on osassa EU-maista vielä saatavilla, ja Euroopan lääkevirasto EMA (European Medicines Agency) on arvioinut sen hyötyjen ja haittojen suhteen suotuisaksi (McNaughton ym. 2014). Suomessa nimesulidin käyttöön liittyviä maksahaittoja ehti kertyä Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin muutamassa vuodessa yli sata, joista puolet oli vakavia. Ainakin kaksi potilasta sai maksasiirrännäisen ja yksi potilas kuoli. (Nurminen 2011.)

"Myyntiluvan myöntämisen hetkellä ei vielä ole täydellistä ymmärrystä lääkkeen haitoista."

Haittavaikutusilmoitukset osana poisvetoon johtanutta näyttöä

Taulukossa 2 on esitetty se näyttö, johon lääkkeen poisveto on perustunut. Melagatraania ja sen aihiolääke ksimelagatraania lukuun ottamatta yksittäiset, myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut haittavaikutusilmoitukset ovat olleet tärkeitä haitan arvioinnissa.

Melagatraani ja ksimelagatraani poistuivat markkinoilta vuonna 2006 oltuaan käytössä vain parin vuoden ajan. Ksimelagatraani oli ensimmäinen kliiniseen käyttöön tullut suun kautta annosteltava suora trombiinin estäjä. Maksahaitat havaittiin ksimelagatraanin yli 35 päivää kestäneissä tutkimuksissa aikana, jolloin hyväksytty käyttöaihe koski vain lyhytkestoista tromboosiprofylaksia.

Koko EU:n alueella haittavaikutusten vuoksi markkinoilta poistuneet lääkeaineet 2002–2011 (McNaughton ym. 2014).

Koko EU:n alueella haittavaikutusten vuoksi markkinoilta poistuneet lääkeaineet 2002–2011 ja poisvetoon johtanut näyttö (McNaughton ym. 2014).

Haittavaikutusilmoitus mieluiten sähköisenä

Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt voivat tehdä ilmoituksen lääkkeen haittavaikutuksesta joko sähköisesti tai paperilomakkeella. Sähköiseen ilmoitukseen pääsee Fimean verkkosivujen (www.fimea.fi) tai Terveysportin lääketietokannan kautta.

Fimean ohjeessa 2/2013 on lueteltu sellaiset haittavaikutusepäilyt, joista erityisesti kehotetaan ilmoittamaan Fimean haittavaikutusrekisteriin. Näihin kuuluvat muun muassa vakavat ja odottamattomat haittavaikutukset. Jälkimmäisiä ovat ne haitat, joita ei ole mainittu lääkkeen valmisteyhteenvedossa.

Uudet ja lisäseurannassa olevien lääkevalmisteiden haittavaikutukset ovat erityisen mielenkiinnon kohteina. Lisäseurannassa olevan lääkkeen tunnistaa mustasta kärkikolmiosta (Villikka 2013). Toki vanhankin lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä aiemmin tunnistamattomia haittavaikutuksia.

Lääkkeen hyötyjä ja haittoja puntaroidaan jatkuvasti

Kaikki Fimeaan lähetetyt haittavaikutusilmoitukset arvioidaan ja tallennetaan haittavaikutustietokantaan. Yksittäinen haittavaikutusilmoitus ei välttämättä vielä johda toimenpiteisiin, mutta haittavaikutustietokantojen jatkuvalla seurannalla on mahdollista tunnistaa lääkkeisiin liittyvät turvallisuussignaalit (Karonen 2013).

Terveydenhuollon ammattilaisen valppaus ja haittavaikutusilmoituksen laatiminen on monesti ollut alkusysäys uuden haitan tunnistamiselle. Lääkkeen hyötyjen ja haittojen tasapainon arviointiin käytetään haittavaikutusilmoitusten lisäksi kaikista muistakin lähteistä kertyvää tietoa (taulukko 2).

Annikka Kalliokoski

Annikka Kalliokoski

LKT, kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkäri
Ylilääkäri, Fimea