Julkaistu numerossa 1/2014
Uutta lääkkeistä

Uutta lääkkeistä: Lidokaiini, prilokaiini

Lidocaine/Prilocaine Plethora 150 mg/ml + 50 mg/ml sumute iholle, liuos, Plethora Solutions Limited

Lidocaine/Prilocaine Plethora on tarkoitettu ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. Suositeltu annos on kolme painallusta sumutepullosta siten, että liuosta tulee koko terskan alueelle. Ylimääräinen liuos pyyhitään pois ennen yhdyntää 5 minuutin kuluttua sumutuksesta.

Ennenaikaiselle siemensyöksylle ei ole yleisesti hyväksyttyä määritelmää (Lääkärin käsikirja 2013). Usein ejakulaatiolatenssin (intravaginaalinen ejakulaation latenssiaika, IELT) raja on vedetty 1:een tai 2 minuuttiin. Ennenaikaista siemensyöksyä esiintyy ajoittaisena yli 20 %:lla miehistä.

Ennenaikaista siemensyöksyä on hoidettu käyttäytymis- ja psykoterapialla ja eri lääkehoidoilla, kuten paikallispuudutteilla, erektiohäiriölääkkeillä ja SSRI-masennuslääkkeillä (Piha 2009).

Lidocaine/Prilocaine Plethora on tarkoitettu miesten primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. Suositeltava annos on yksi annos eli kolme painallusta siten, että liuosta tulee koko terskan alueelle. Yksi annos sisältää yhteensä 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia. 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.

Ylimääräinen liuos on pyyhittävä pois ennen yhdyntää 5 minuutin kuluttua sumutuksesta. Valmiste heikentää polyuretaanikondomia.

Farmakologia

Lidocaine/Prilocaine Plethora puuduttaa terskan paikallisesti, jolloin terskan herkkyys vähenee. Tästä puolestaan seuraa ejakulaatiolatenssin pidentyminen. Lääkevalmisteen vaikutus alkaa 5 minuutin kuluessa annostuksesta.

Systeeminen altistuminen lidokaiinille ja prilokaiinille ja niiden metaboliiteille on vähäistä terskaan ja kohdunkaulaan / emättimen pohjukkaan annostelun jälkeen myös suositeltua suuremmilla annoksilla.

"Ennenaikaiselle siemensyöksylle ei ole yleisesti hyväksyttyä määritelmää."

Teho

Valmisteen teho osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joita seurasi avoin tutkimusvaihe. 3 kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Lidocaine/Prilocaine Plethora -ryhmässä (n = 358) ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmässä (n = 181). IELT-muutos säilyi avoimen hoitovaiheen aikana.

Haittavaikutukset

Turvallisuusarvio perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa valmistetta käytti 596 miespotilasta, joilla oli 584 naiskumppania. Haittavaikutuksia ilmeni 9,6 %:lla miespotilaista ja 6,0 %:lla naiskumppaneista. Useimmiten haitat olivat lieviä tai kohtalaisia.

Yleisimmät haittavaikutukset miespotilailla olivat sukupuolielinten hypoestesian aiheuttamat paikalliset vaikutukset (4,5 %) ja erektiohäiriöt (4,4 %). Yleisimmät haittavaikutukset naiskumppaneilla olivat sukupuolielinten polttelu (3,9 %) ja hypoestesia (1,0 %).

Pohdinta

SSRI-lääke dapoksetiini on ollut ainoa myyntiluvallinen lääke ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. Sitä otetaan 1–3 tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä, ja se on tutkimuksissa pidentänyt keskimääräistä ejakulaatiolatenssia annoksesta (30 tai 60 mg) riippuen noin 1 tai 1,5 minuuttia enemmän kuin lume.

Lidocaine/Prilocaine Plethora on vaihtoehto esimerkiksi silloin, kun ei voida käyttää systeemistä dapoksetiinia sen vasta-aiheiden tai lääkeyhteisvaikutusten vuoksi.

Annikka Kalliokoski

Annikka Kalliokoski

LKT, kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkäri
Ylilääkäri, Fimea