Julkaistu numerossa 1/2015
Kasvirohdoslääkkeet

Kasvirohdosvalmistekomitea 10 vuotta

[Lataa PDF]

Viime syksynä Euroopan lääkeviraston kasvirohdosvalmistekomitea täytti 10 vuotta. Komitea perustettiin vuonna 2004, ja se on osaltaan jatkanut vuonna 1997 aloitettua kasvirohdosvalmisteita koskevaa harmonisointityötä. Tässä komitean päämääränä on olla omalta osaltaan edistämässä ja ylläpitämässä eurooppalaista kansanterveyttä.

Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) kasvirohdosvalmistekomitea eli HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) koostuu jäsenmaiden kasvirohdosvalmisteasiantuntijoista. Jokainen 28 EU-jäsenmaasta nimittää komiteaan sekä varsinaisen että varajäsenen 3 vuodeksi kerrallaan, ja Norja ja Islanti yhden jäsenen kumpikin.

Komitealla on mahdollisuus nimittää viisi lisäjäsentä eri erityisasiantuntija-alueilta. Nykyiset lisäjäsenet tuovat komiteatyöhön asiantuntemusta kliinisen farmakologian, non-kliinisen farmakologian, toksikologian, pediatrian ja yleislääketieteen alueilta. Lisäksi kokouksiin osallistuvat tarkkailijoina Euroopan farmakopeaa edustava EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) sekä EU:n laajentumisohjelmassa mukana olevat jäsenmaakandidaatit.

Suomalaisia komiteassa on kolme (taulukko 1).

Suomalaiset kasvirohdosvalmistekomiteassa.

Mitä HMPC tekee?

HMPC toimii kasvirohdosvalmisteisiin liittyvissä asioissa asiantuntijatahona. Sen tehtäviin kuuluu muun muassa laatia sekä kasvirohdosvalmisteita että perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevat yhteisön – uudelta nimeltään Euroopan unionin – kasvimonografiat ja tehdä ehdotukset Euroopan komissiolle yhteisöluetteloon lisättävistä kasviperäisistä aineista, kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.

Yksi komitean tehtävistä on myös kasvirohdosvalmisteita koskevien erityisohjeistojen laatiminen myyntilupa- ja rekisteröintiasioiden harmonisoimiseksi ja sujuvoittamiseksi EU-jäsenmaiden välillä. Komitea on asettanut kolme työryhmää (taulukko 2).

Kasvirohdosvalmistekomitean työryhmät.

Miten työ on edistynyt?

Kuluneiden 10 vuoden aikana HMPC on laatinut ja julkaissut reilut 120 yhteisön kasvimonografiaa. Näistä yli 100 koskee vain perinteisiä kasvirohdosvalmisteita. Loput ovat joko vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvia kasvimonografioita tai yhdistelmämonografioita, jotka sisältävät sekä perinteisen että vakiintuneen lääkinnällisen käytön kasvimonografiat yhdessä ja samassa monografiassa.

Euroopan komissiolle on tehty ehdotuksia reilusta kymmenestä yhteisöluetteloon lisättävästä tekstistä. Useita kymmeniä kasvirohdosvalmisteasioihin liittyviä ohjeistoja on valmistunut hakemuskäsittelyjä helpottamaan. Lisäksi kasvirohdosvalmistekomitean erityisasiantuntemusta on hyödynnetty erilaisten lausuntojen, arvioiden ja esitysten muodossa.

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea