Julkaistu numerossa 2/2011

Valppautta parenteraalivalmisteiden annosteluun

– valmisteen vahvuuden merkitsemistapa muuttumassa

Lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan valmisteen nimen yhteydessä. Parenteraalivalmisteiden vahvuuden merkitseminen on muuttumassa, kun EU-alueella on alettu soveltaa yhtenäistä merkitsemiskäytäntöä. Näiden valmisteiden annostelussa tuleekin olla erityisen tarkkana, koska markkinoilla on sekä vanhan että uuden käytännön mukaisesti merkittyjä valmisteita.

Lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjen tarkoituksena on lääkkeen tunnistaminen sekä oikea ja turvallinen käyttö. Lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan valmisteen nimen yhteydessä. Saman lääkevalmisteen eri vahvuudet erotetaan yleensä myös käyttäen pakkauksissa värejä esimerkiksi värillisiä palkkeja.

Injektioina tai infuusioina annettavat parenteraalivalmisteet ovat pääsääntöisesti terveydenhuoltohenkilöstön annostelemia lääkevalmisteita. Näiden valmisteiden vahvuudet on Suomessa perinteisesti ilmoitettu pitoisuutena millilitraa kohti, jos kyseessä on nestemäinen valmiste tai vaikuttavan aineen kokonaismääränä, mikäli valmiste on kuiva-aine. Tämä merkitsemistapa on muuttumassa, kun myyntiluvan hakijat ovat alkaneet soveltaa lääkevalmisteiden vahvuuden merkitsemistä ohjeistavaa EU-suositusta.

Eri EU-jäsenmaissa on ollut erilaisia käytäntöjä koskien lääkevalmisteiden vahvuuden merkitsemistä. Yhtenäisiä ohjeita laadittaessa on otettu huomioon eri maiden hoitokäytännöt ja kokemukset lääketurvallisuudesta. Tästä johtuen ei voida enää kaikilta osin soveltaa niitä merkitsemistapoja, joihin Suomessa on totuttu. Siirtymävaiheessa tämä tulee aiheuttamaan kirjavuutta markkinoilla olevien valmisteiden vahvuuksien merkitsemisessä. Myös lääkitysturvallisuus saattaa vaarantua, mikäli asiaan ei kiinnitetä huomiota.

Yhdellä antokerralla annettavan valmisteen vahvuus on vaikuttavan aineen kokonaismäärä

Euroopan lääkeviraston (EMA) suositusten mukaan parenteraalivalmisteiden vahvuuden merkitseminen valmisteen nimen yhteydessä riippuu siitä, annetaanko valmiste yhdellä vai useammalla antokerralla (taulukko 1). Mikäli valmiste annetaan yhtenä annoksena, vahvuudeksi merkitään vaikuttavan aineen kokonaismäärä, myös siinä tapauksessa, että kyseessä on nestemäinen valmiste. Vahvuus voidaan ilmoittaa myös kokonaismääränä kokonaistilavuutta kohti.

Perinteisesti nestemäisten valmisteiden vahvuus on Suomessa merkitty vaikuttavan aineen pitoisuutena tilavuutta kohti (mg/ml). Tämän lisäksi pakkaukseen on merkitty vaikuttavan aineen kokonaismäärä. Myös uudella tavalla merkittäessä pitoisuus tulee pakkauksen päälle, mutta ei nimen yhteyteen valmisteen vahvuutena kuten ennen (taulukko 1).

Suomen käytäntöjen vastaista vahvuuden merkitsemistapaa on perusteltu sillä, että lääkeaineen kokonaismäärän ilmoittaminen hälyttää lääkkeen antajan paremmin huomaamaan, kuinka suuri potilaan pakkauksesta saama kerta-annos on.

Useampana annoksena annettavan valmisteen vahvuus on vaikuttavan aineen pitoisuus

Jos valmiste annostellaan useampana annoksena, vahvuus merkitään edelleen nimen yhteyteen vaikuttavan aineen pitoisuutena mg/ml (taulukko 1). Myös kokonaismäärän tulee näkyä pakkauksesta.

Kuiva-aineiden osalta tämä saattaa herättää hämmennystä, koska niiden vahvuus saatetaan merkitä pitoisuutena (mg/ml). Tällöin kyse on moniannospakkauksesta ja vahvuus ilmoittaa valmisteen pitoisuuden käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Jos nestemäisten valmisteiden ja konsentraattien annos lasketaan potilaskohtaisesti ja mahdollinen ylijäämä hävitetään, merkitään vahvuus pitoisuutena (mg/ml), vaikka valmiste annosteltaisiin yhtenä annoksena (taulukko 1).

Parenteraalivalmisteiden pakkausmerkinnät

Markkinoilla on eri tavoin merkittyjä valmisteita

Kyseinen EMA:n suositus koskee vain niitä valmisteita, joille on haettu myyntilupaa EU:n alueelle keskitetyn menettelyn kautta, mutta vähitellen sitä on alettu soveltaa myös muissa myyntilupamenettelyissä. Fimea on tähän asti pyrkinyt säilyttämään rinnakkaisvalmisteiden vahvuuden merkitsemisen yhdenmukaisena jo markkinoilla olevien vastaavien valmisteiden kanssa. Jatkossa ei kuitenkaan voida soveltaa erilaisia merkitsemistapoja eri myyntilupamenettelyissä hyväksyttäville valmisteille.

Parenteraalivalmisteiden annostelussa tulee olla erityisen tarkkana, koska markkinoilla on valmisteita, joiden vahvuudet on merkitty vanhan käytäntömme mukaisesti sekä valmisteita, joiden merkitsemisessä on sovellettu edellä esitettyä EMA:n suositusta. On siis mahdollista, että markkinoilla on rinnakkaisvalmisteita joiden vahvuudet on merkitty eri tavalla. Esimerkiksi toisen valmisteen vahvuus voi olla pitoisuutena 20 mg/ml ja toisen, vastaavan valmisteen, kokonaismääränä 200 mg.

Teija Laakso
FaL
Erikoistutkija, Fimea

Artikkeli julkaistu verkkolehdessä 13.5.2011.

Lääkkeiden myyntipäällysmerkintöjä koskevat viranomaisohjeet

Euroopan yhteisön myyntipäällysmerkintöjä koskevat säädökset on saatettu Suomessa kansallisesti voimaan Fimean määräyksellä 1/2010 ”Lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste”. Määräystä täydentää Fimean samanniminen ohje.

Määräys ja ohje eivät koske EU:n keskitetyssä myyntilupamenettelyssä myyntiluvan saaneita valmisteita, joiden myyntipäällysmerkinnöistä vastaa Euroopan lääkearviointivirasto (EMA). Lääkevalmisteiden merkitsemisperiaatteet on kuitenkin säädetty lääkevalmisteita koskevassa direktiivissä (2001/83/EY muutoksineen) ja ovat samat riippumatta myyntilupamenettelystä.

Lääkevalmisteiden vahvuuden merkitsemisestä laaditut suositukset on esitetty dokumentissa EMA/707229/2009: QRD recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of SPC and in the name section of labelling and PL.