Julkaistu numerossa 2/2012

Silmälääkkeitä on säilytettävä huolellisesti

Silmälääkkeitä on säilytettävä huolellisesti

Silmään annosteltavien tippojen, voiteiden ja geelien säilytys vaatii erityistä huolellisuutta. Näiden lääkkeiden on oltava steriilejä, joten valmisteen mikrobiologinen laatu rajoittaa erityisesti avatun pakkauksen kestoaikaa.

Silmävalmisteet ovat usein vesiliuoksia, jolloin lääkeaine hajoaa niissä nopeammin kuin kiinteässä lääkevalmisteessa. Lisäksi monet silmälääkkeissä käytettävät lääkeaineet ovat herkkiä valon aiheuttamalle hajoamiselle. Silmälääkkeet pakataan yleensä puoliläpäiseviin pakkauksiin, jotka suojaavat vain rajallisesti veden haihtumiselta ja valolta.

Tärkeät pakkausmerkinnät

Silmälääkepakkaukset ovat pieniä, joten sisäpakkaukseen ei aina mahdu kaikkia tarvittavia tietoja lääkkeen säilytysolosuhteista. Siksi ne kannattaa säilyttää ulkopakkauksessa, josta tarkemmat tiedot löytyvät.



Pakkausmerkinnät kannattaa lukea tarkasti, sillä monesti avaamattoman ja avatun pakkauksen säilytysohjeet poikkeavat toisistaan.

Säilytysohjeet perustuvat valmistekohtaisiin säilyvyystutkimuksiin

Valmisteen kestoaika avaamattomassa ja avatussa pakkauksessa sekä säilytysohjeet perustuvat säilyvyystutkimuksiin. Nämä tutkimukset ovat valmistekohtaisia, joten keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden säilytysohjeet voivat poiketa toisistaan



Moniannospakkauksiin lisätään säilytysainetta, ellei valmisteella ole antimikrobisia ominaisuuksia. Avatun pakkauksen kestoaika määritetään tutkimalla säilytysaineen tehoa valmisteessa. Tämä tapahtuu lisäämällä valmisteeseen tiettyjä mikrobeja (bakteerit, hiivat, homeet), joiden määrä määritetään tietyin aikavälein. Säilytysaine on tehokas, mikäli mikrobien määrä vähenee riittävästi.



Avattujen silmävalmisteiden kestoaika on enintään neljä viikkoa (28 päivää). Hämmennystä voivat herättää CE-merkityt silmävalmisteet, joiden kestoaika avattuna voi olla jopa kuusi kuukautta. Näille terveydenhuollon laitteiksi luokitelluille valmisteille ei tarvitse hakea myyntilupaa eivätkä ne kuulu lääkevalvonnan piiriin (Palva ja Linnavuori 2012).

Bentsalkoniumkloridille on vaihtoehtoja

Bentsalkoniumkloridi on silmävalmisteiden yleisin säilytysaine. Se ei sovellu käytettäväksi samaan aikaan piilolinssien kanssa eikä bentsalkoniumkloridille herkistyneille henkilöille.



Muita säilytysaineita myyntiluvallisissa silmävalmisteissa ovat setrimidi, klooriheksidiinidiasetaatti, klooributanolihemihydraatti, polykvaternium-1, propyleeniglykoli sekä Purite® (stabiloitu oksiklorokompleksi).



Kokonaan säilytysaineettomia silmävalmisteita on saatavilla moniin käyttöaiheisiin. Kertakäyttöpakkauksiin pakatut silmävalmisteet (kertakäyttöpipetit) eivät sisällä säilytysaineita. Markkinoilla on myös säilytysaineettomia moniannospakkauksia, jotka perustuvat pakkausteknologisiin ratkaisuihin. Niiden mekanismi estää mikrobien pääsyn valmisteeseen (Comod®, Aeropump®) tai ne sisältävät steriilisuodattimeen (ABAK®).

Ulla Nevalainen

Proviisori

Erikoistutkija, Fimea


Euroopan farmakopea 5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation.



Palva E. ja Linnavuori K. Vaikutustapa erottaa lääkkeen laitteesta. Sic! 2012; 2(1): 31−3.



Säilyvyyttä koskevat ohjeistot EMA:n verkkosivuilla: Scientific guidelines: Stability. www.ema.europa.eu