Julkaistu numerossa 2/2014
Kasvirohdoslääkkeet

Kasvirohdokset Euroopan farmakopeassa

[Lataa PDF]

Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Myös kasvirohdokset, kasvirohdostuotteet ja kasvirohdosvalmisteet kuuluvat farmakopean soveltamisalaan.

Monografiat on Euroopan farmakopeassa (Ph. Eur.) jaettu useampaan osioon, joista ”Herbal drugs and herbal drug preparations” koskee kasvirohdoksia ja kasvirohdostuotteita. Tämän alueen monografiat ovat olleet mukana Euroopan farmakopean valmistelutyössä alusta alkaen (taulukko 1). Euroopan farmakopean 8. painos tuli voimaan 1.1.2014, täydennysosa 8.1 puolestaan 1.4.2014.

Monografioiden lisäksi Euroopan farmakopeassa on kasvirohdosvalmisteisiin liittyviä analyysimenetelmien kuvauksia, erilaisia yleistekstejä sekä yleismonografioita. Farmakognosian analyysimenetelmät on kerätty farmakopean kappaleeseen 2.8. Suun kautta annosteltavien kasvirohdosvalmisteiden ja niiden valmistukseen käytettävien uutteiden mikrobiologista tutkimista koskevat menetelmät löytyvät kappaleesta 2.6 ja laatuvaatimukset kappaleesta 5.1. Yleismonografioista voidaan mainita esimerkiksi haihtuvia öljyjä, uutteita, kasvirohdostuotteita, kasviperäisiä aineita ja rohdosteetä koskevat monografiat.

Termeissä pientä eroa

Direktiivissä 2004/24/EY ja Euroopan farmakopeassa käytetyt kasviperäistä ainetta ja kasvirohdostuotetta koskevat termit eroavat hieman toisistaan (taulukko 2). Termejä koskevat määritelmät ovat sisällöltään kuitenkin keskenään samanlaiset.

Sertifikaatit kasvirohdoksille ja kasvirohdostuotteille

Euroopan farmakopean sertifiointimenettely (Certification of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia, CEP) on käytössä myös kasvirohdoksille ja kasvirohdostuotteille. Menettely on jokseenkin uusi: ensimmäinen kasvirohdostuotesertifikaatti myönnettiin vuonna 2009. Sertifiointimenettelyn tarkoituksena on taata, että ihmisten ja eläinten lääkkeisiin käytettyjen aineiden laatu voidaan varmistaa Euroopan farmakopean monografioissa esitetyin tutkimuksin. Sertifikaatti myönnetään joko aineen valmistajalle tai valmistajan valtuuttamalle edustajalle.

Myönnetyt sertifikaatit ovat EDQM:n (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) verkkosivuilla (www.edqm.eu > Databases > Certification). Valitsemalla vaihtoehdon ”Herbal only” ja kirjoittamalla hakukenttään esimerkiksi ”extracts” saa tulokseksi listan uutemuotoisille kasvirohdostuotteille myönnetyistä sertifikaateista.

Esimerkiksi maaliskuussa 2014 haku löysi 14 uutteen sertifikaatit. Neljä sertifikaattia oli myönnetty neidonhiuspuun lehtiuutteille, neljä rohtovirmajuuri- ja kaksi maarianohdakeuutteille. Mäkikuisma-, pirunkoura-, mustikka- ja kärsimyskukkauutteelle oli myönnetty yksi sertifikaatti kullekin.

Kasvirohdos- ja kasvirohdostuotemonografiat Euroopan farmakopeassa.

Kasviperäistä ainetta ja kasvirohdostuotetta koskevat termit EU-lainsäädännössä ja Euroopan farmakopeassa.

Asiantuntija- ja työryhmät

Kasvirohdoksia ja kasvirohdostuotteita koskevia monografioita ja ohjeita valmistellaan Euroopan farmakopeaan pääasiassa kahdessa asiantuntijaryhmässä ja viidessä työryhmässä (taulukko 3). Lisäksi muissa asiantuntijaryhmissä ja työryhmissä käsitellään kasvirohdosasioita erilaisten aihealueiden mukaisesti.

Euroopan farmakopean kasvirohdosasiantuntijaryhmät ja -työryhmät.

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea

Piia Salo

Piia Salo

Proviisori, FaT
Farmakopeatoiminnasta vastaava erikoistutkija, Fimea