Julkaistu numerossa 3/2013
Teemat

Euroopan farmakopea – vireä viisikymppinen

Euroopan farmakopeatoiminta on kiinteä osa Euroopan lääkevalvontaa. Suomi on ollut farmakopeatyössä mukana jo lähes neljä vuosikymmentä, ensin tarkkailijana ja myöhemmin täysjäsenenä, ja toimii siinä edelleen aktiivisesti sidosryhmien intressit ja Fimean strategiset painopistealueet huomioiden.

Vuosi 2014 on farmakopeatoiminnan juhlavuosi. Silloin tulee kuluneeksi 50 vuotta siitä, kun kahdeksan Euroopan maata – Belgia, Ranska, Saksan liittotasavalta, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Sveitsi ja Iso-Britannia – allekirjoittivat Euroopan farmakopean valmistelua koskevan yleissopimuksen. Suomi liittyi sopimukseen vuonna 1982 oltuaan sitä ennen farmakopeakomission kokouksissa tarkkailijana vuodesta 1975 alkaen.

Tällä hetkellä sopimuksen on allekirjoittanut jo 37 maata sekä Euroopan unioni. Lisäksi Euroopan farmakopeakomissiolla on 24 tarkkailijaa, joihin kuuluu Euroopan maiden ja WHO:n edustajien lisäksi myös Euroopan ulkopuolisten maiden edustajia.

Farmakopea koostuu monografioista

Euroopan farmakopea (Ph. Eur.) on Euroopan neuvoston julkaisema normikokoelma, joka sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset.

Farmakopea on toimivaltaisen viranomaisen (Suomessa Fimea) vahvistama ja koostuu pääasiassa yhtä ainetta, valmistetta tai lääkemuotoa käsittelevistä standardeista, joita kutsutaan monografioiksi. Monografia sisältää:

  • standardoitavan aineen, valmisteen tai lääkemuodon tunnistetiedot
  • valmistamiseen liittyvät vaatimukset
  • kuvauksen ominaisuuksista
  • testausmenetelmät ja hyväksymiskriteerit toteamiselle, puhtaudelle ja pitoisuudelle tai teholle.

Monografia voi lisäksi sisältää suosituksia tai ohjeita säilytysolosuhteista ja merkitsemisistä.

Farmakopean valmistelu on viranomaisten ja asiantuntijoiden yhteistyötä

Euroopan farmakopean valmistelutyötä koordinoi Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), jolla on Strasbourgissa päätoiminen sihteeristö ja laboratorio. EDQM on läheisesti vuoropuhelussa Euroopan unionin, Euroopan lääkevalvontaviraston (European Medicines Agency, EMA) ja kansallisten lääkevalvontaviranomaisten kanssa.

Tärkein päättävä elin on Euroopan farmakopeakomissio, joka koostuu jäsenmaiden ja EU:n valtuuskunnista (kuvio 1). Komissio muun muassa vahvistaa yleiset farmakopean laatimisperiaatteet, päättää valmisteluohjelman, hyväksyy valmiit tekstit ja tekee esityksen ajankohdiksi, jolloin hyväksytyt tekstit tulee saattaa voimaan jäsenmaissa.

Monografioiden ja ohjeiden varsinainen valmistelutyö tehdään komission nimittämissä asiantuntija- ja työryhmissä sekä jäsenmaiden laboratorioissa. Asiantuntijoiden kirjo on laaja: he ovat yliopistojen tai tutkimuslaitosten tutkijoita, lääketeollisuuden asiantuntijoita tai lääkevalvontaviranomaisten edustajia.

Euroopan farmakopean valmisteluorganisaatio.

Suomi farmakopeatyössä kansainvälisesti ja kansallisesti

Suomi toimii farmakopeatyössä aktiivisesti ja huomioi samalla Fimean strategisen painopistealueen eli biologiset lääkkeet sekä Suomen lääketeollisuuden, avo- ja sairaala-apteekkien ja lääkevalvontaviranomaisten kannalta keskeiset ja ajankohtaiset asiat.

Farmakopeakomission Suomen valtuuskunnan vetäjänä toimii erikoistutkija Piia Salo. Muita varsinaisia jäseniä ovat yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle ja johtaja Eija Pelkonen sekä varajäsenenä laboratoriopäällikkö Tom Wikberg.

Suomella on jäseniä myös useissa Euroopan farmakopean asiantuntija- ja työryhmissä, joiden toimialueet kattavat muun muassa kemialliset ja biologiset aineet (sekä geneeriset että patenttisuojatut), verivalmisteet, eläinrokotteet, farmaseuttiset valmisteet, raskasmetallit ja valmistemonografiat. Lisäksi Suomella on useita jäseniä ja puheenjohtajuus RCG-ryhmässä (Raw materials for the production of cellular & gene transfer products).

Kansallista farmakopeatoimintaa tukee kansallinen farmakopeakomitea, jossa on mukana edustajia yliopistoista, teollisuudesta, pienimittakaavaisesta valmistuksesta ja viranomaisesta.

Kansallisia sidosryhmiä varten Fimean verkkosivuilla ylläpidetään Euroopan farmakopeaa täydentäviä kansallisia tiedostoja, joita päivitetään kolme kertaa vuodessa. Kansalliset tiedostot kattavat muun muassa listan voimassa olevista monografioista, lyhyet määritelmät eri lääkemuodoista, kansalliset käännökset standarditermeistä ja INN-nimilistan.

Sidosryhmille annetaan myös farmakopean käyttöön liittyvää tulkinta-apua, ja farmakopeaan liittyvistä aiheista käydään kouluttamassa ja luennoimassa. Lisäksi suunnitteilla on sidosryhmiä palveleva farmakopea-aiheinen uutiskirje.

Farmakopeatoiminta on kiinteä osa lääkevalvontaa

Farmakopeatoiminnalla pyritään edistämään kansanterveyttä, helpottamaan lääkkeiden vapaata liikkuvuutta Euroopassa, varmistamaan Euroopasta vietyjen ja sinne tuotujen lääkkeiden laatu sekä tuottamaan tarkoituksenmukaisia tekstejä sidosryhmien tarpeisiin.

Yhteistyö EU:n lääkevalvontaviranomaisten ja Euroopan farmakopean välillä on lisääntynyt. Samalla farmakopean merkitys on kasvanut EU:n lääkevalvonnassa, erityisesti myyntilupamenettelyissä.

Farmakopeatoiminnasta on tullut kiinteä osa lääkevalvontaa (taulukko 1). Tästä syystä Euroopan farmakopean sihteeristön yhteyteen on sijoitettu muitakin lääkkeiden laadunvalvontaan liittyviä toimintoja, kuten biologisten tuotteiden standardointiohjelma, Euroopan farmakopean sertifiointimenettely, lääkkeiden laaduntarkastuslaboratorioiden verkoston toiminnan koordinointi ja EU:n keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkkeiden laaduntarkastustoiminnan järjestäminen.

Kehityksen seurauksena farmakopean luonne on vähitellen muuttunut. Se palvelee erityisesti teollisen lääkevalmistuksen tarpeita eikä välttämättä ota huomioon kaikkia pienimuotoisen, kuten apteekeissa tapahtuvan, lääkevalmistuksen erityispiirteitä, vaikka farmakopeaa tuleekin noudattaa kaikessa lääkevalmistuksessa.

Kahdeksannen painoksen astuessa voimaan 1.1.2014 voidaan todeta, että Euroopan farmakopealla on vakiintunut asemansa sekä Euroopassa että maailmanlaajuisesti.

EDQM:n ja farmakopeatoiminnan tapahtumia viime vuosilta.

Piia Salo

Piia Salo

Proviisori, FaT
Farmakopeatoiminnasta vastaava erikoistutkija, Fimea

Kaarina Sinivuo

Kaarina Sinivuo

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea