Julkaistu numerossa 3/2013
Pääkirjoitukset

Yhdessä toimimisessa on voimaa

EU:n lääkevalvonta on viimeisten 20 vuoden aikana käynyt läpi syvällisen muutosprosessin puhtaasti kansallisesta valvonnasta harmonisoituun ja keskittyvään valvontajärjestelmään. Aikaisemmin itsenäiset lääkevirastot yrittävät nyt parhaansa mukaan sopeutua osaksi EU:n lääkevalvontaverkostoa. EU:n yhteinen lääkevalvontaverkosto on Suomen ja muiden pienten maiden kannalta paras ratkaisu varauduttaessa uusiin lääkevalvonnan haasteisiin. Lääkehoidon nopea muutos sekä globalisoitunut lääkekehitys ja -valmistus ovat tuoneet esiin ongelmia, joihin vain yhtenäinen EU:n lääkevalvonta voi vastata. Lääkevalvonnan pitää olla ennakoivaa ja ulottua kauas omien rajojen ulkopuolelle.

Fimea panostaa strategiansa mukaisesti erityisesti EU:n lääkepolitiikkaan vaikuttamiseen ja lääkevalvonnan kehittämiseen. Tulevaisuudessa EU:ssa tultaneen näkemään erikoistuneita arviointikeskuksia, joissa keskitytään tiettyihin lääkkeisiin. Fimea pyrkii kansainvälisesti tunnustetuksi lääkealan auktoriteetiksi erityisesti biologisten lääkkeiden ja rinnakkaislääkkeiden saralla. Tämä avaa vaikutusmahdollisuuksia myös muilla lääkehoidon alueilla.

Suomen kaltaiselle maalle kansainvälisissä verkostoissa toimiminen on elinehto. Tiedon jakaminen eri maiden kesken, tarkastusten tekeminen yhteisillä tiimeillä ja keskitetty lääketurvatoiminta lisäävät lääkkeiden turvallisuutta, kasvattavat osaamista ja osaltaan varmistavat sen, että emme jää haasteinemme yksin. Yhdessä toimimisessa on voimaa. Fimea tuo verkostoihin oman osaamisensa ja saa samalla käyttöönsä osaamista muilta.

Lääkkeiden kansainvälinen ja koko niiden elinkaaren kattava valvonta edellyttää sekä kansallisia että EU:n yhteisiä yhteen kytkettyjä tietojärjestelmiä ja -varantoja. Ne asettavat yksityiskohtaisia vaatimuksia Fimeankin tietotekniikalle. Toisaalta olemme ottaneet aktiivisen roolin niiden kehittämisessä, kuten yhteisen eurooppalaisen tietotekniikan lähivuosien tiekartan laatimisessa.

Terveydenhuolto on Fimean tärkein asiakas. Tämä näkökulma siirtää perinteistä valvonnan painopistettä – pelkkä riskien minimointi ei riitä. Lääkkeiden turvallisuuden valvonnan rinnalle ovat uusina teemoina nousseet esille lääkitysturvallisuus, lääkkeiden saatavuus, lääkkeiden järkevä käyttö ja lääkkeiden hoidollinen arvo. Näistäkin keskustellaan yhä enemmän myös kansainvälisellä tasolla, vaikka eri maiden toimintamallit ovat erilaisia. Viranomaisen täytyy pysyä tässä kehityksessä mukana, ja Fimea haluaa olla aktiivinen ja luotettava edelläkävijä.

Sinikka Rajaniemi

Sinikka Rajaniemi

Ylijohtaja, Fimea