Julkaistu numerossa 3/2014
Ex tempore

Homeopaattiset valmisteet lääkevalvonnassa

[Lataa PDF]

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo myös homeopaattisia lääkevalmisteita. Valvontavelvoite on peräisin ihmis- ja eläinlääkedirektiiveistä 2001/83/EY ja 2001/82/EY (muutoksineen).

Homeopaattiset valmisteet sisällytettiin eurooppalaisiin lääkesäädöksiin direktiivein vuonna 1992. Siitä alkaen homeopaattisten valmisteiden laadun ja turvallisuuden valvonta on kuulunut lääkevalvonnan piiriin. Homeopaattisten valmisteiden tavoin valmistettuja antroposofisia valmisteita valvotaan samoin säädöksin.

Suomessa lääkevalmisteita – myös homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita – valvoo Fimea. Vaihtoehtoisten hoitomuotojen tai ammatinharjoittajien toiminnan valvonta sen sijaan ei kuulu Fimean toimialaan.

Suomessa ihmisille tarkoitettujen homeopaattisten valmisteiden rekisteröintejä on voimassa 521. Näistä 90 on antroposofisten valmisteiden rekisteröintejä. Homeopaattisten valmisteiden myyntilupia ei ole yhtäkään. Eläimille tarkoitetuille homeopaattisille valmisteille ei ole haettu eikä näin ollen myönnettykään tähän mennessä yhtään homeopaattisen valmisteen myyntilupaa tai rekisteröintiä.

Myyntilupa tai rekisteröinti

Muiden lääkevalmisteiden tavoin homeopaattiset valmisteet kuuluvat ennakkovalvonnan piiriin. Valmisteet tarvitsevat myyntiluvan tai rekisteröinnin ennen niiden tuontia markkinoille.

Myyntilupa- ja rekisteröintihakemusten vaatimukset vastaavat farmaseuttisen laadun ja valmisteiden turvallisuuden osalta lääkevalmisteiden yleisiä vaatimuksia. Silloin kun homeopaattiselle valmisteelle haetaan myyntilupahakemuksen yhteydessä lääkkeellistä käyttötarkoitusta, on osoitettava valmisteen teho haetussa käyttötarkoituksessa. Myyntilupaa edellytetään aina, jos valmiste ei ole riittävästi laimennettu (taulukko 1).

Homeopaattiset valmisteet valmistetaan lääketehtaassa ja jaellaan lääketukkukauppojen kautta. Myyntiluvallisia homeopaattisia valmisteita voidaan myydä väestölle ainoastaan apteekista, sivuapteekista, apteekin palvelupisteestä tai apteekin verkkopalvelusta. Rekisteröityjä homeopaattisia valmisteita voidaan myydä myös muualla, ellei Fimea ole rekisteröinnin myöntämisen yhteydessä rajannut myyntikanavaa.

Erikoismerkinnät homeopaattisen valmisteen myyntipakkauksissa

Ihmisille tarkoitetun homeopaattisen valmisteen tunnistaa pakkauksen merkinnästä ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE – HOMEOPATISKT MEDEL” ja vastaavasti antroposofisen valmisteen merkinnästä ”ANTROPOSOFINEN VALMISTE – ANTROPOSOFISKT MEDEL”.

Eläimille tarkoitettujen homeopaattisten valmisteiden pakkauksissa on merkintä ”HOMEOPAATTINEN VALMISTE ELÄIMILLE – HOMEOPATISKT MEDEL FÖR DJUR” ja antroposofisissa valmisteissa vastaavasti ”ANTROPOSOFINEN VALMISTE ELÄIMILLE – ANTROPOSOFISKT MEDEL FÖR DJUR”.

Rekisteröintinumero merkitään muodossa H xxx FI, D6.

Homeopaattiset valmisteet Euroopan farmakopeassa

Homeopaattisiin valmistusmenetelmiin ja monografioihin liittyvää valmistelutyötä tehdään Euroopan farmakopeaa varten kahdessa työryhmässä (taulukko 2). Reilun 5 vuoden aikana homeopaattisiin valmisteisiin liittyviä lähtöainemonografioita on farmakopeaan tullut 20 ja yleismonografioita viisi. Lisäksi on julkaistu useita valmistusmenetelmiä kantojen ja laimennosten valmistamiseksi.

Määritelmiä

Homeopaattinen valmiste (homeopathic medicinal product)

Lääkevalmiste, joka on valmistettu homeopaattisista kannoista (stock) Euroopan farmakopeassa kuvatun tai sen puuttuessa jäsenvaltiossa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopaattinen valmiste voi olla valmistettu useammasta homeopaattisesta kannasta.

Antroposofinen valmiste (anthroposophical medicinal product)

EU-lainsäädännössä homeopaattisen valmisteen määritelmän mukainen lääkevalmiste. Ei eroa valmistusmenetelmän perusteella homeopaattisesta valmisteesta. Ellei antroposofinen valmiste täytä homeopaattisen valmisteen määritelmää, se saattaa sopia jaoteltavaksi perinteiseksi kasvirohdosvalmisteeksi tai tavanomaiseksi lääkevalmisteeksi.

Homeopaattinen kanta (stock)

Aine, valmiste tai tuote, jota käytetään lähtömateriaalina homeopaattisen valmisteen valmistukseen. Kanta on tavallisesti kantaliuos (TM, Ø), glyserolimaseraatti, kasvi-, eläin- tai ihmisperäinen aine tai kemiallinen tai mineraaliperäinen aine sellaisenaan.

Potensointi

Laimennokset ja hierteet valmistetaan kannoista homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Potensointi tapahtuu yleensä joko desimaali- eli D-potensointina (1 osa kantaa + 9 osaa väliainetta, merkintänä D, DH tai X) tai sentesimaali- eli C-potensointina (1 osa kantaa + 99 osaa väliainetta, merkintänä C tai CH). Esimerkiksi 1 osa kantaa + 9 osaa väliainetta = D1, josta 1 osa D1:tä ja 9 osaa väliainetta = D2 ja niin edelleen ja vastaavasti 1 osa kantaa + 99 osaa väliainetta = C1, josta 1 osa C1:tä ja 99 osaa väliainetta = C2 ja niin edelleen. D1 = 0,1 ja D2 = 0,01 = C1 ja C2 = 0,0001 = D4 ja niin edelleen.

Myyntiluvallisen ja rekisteröidyn homeopaattisen valmisteen välisiä eroavaisuuksia.

Euroopan farmakopean homeopaattiset työryhmät.

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea