Julkaistu numerossa 3/2014
Teemat

Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä tuottaa perusteltuja suosituksia

Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä (KRAR) on toiminut maassamme vuodesta 2002. Ryhmän tehtävänä on seurata alan kansainvälistä kehitystä, valmistella sosiaali- ja terveysministeriölle tehtäviä esityksiä kansallisen rokotusohjelman kehittämiseksi sekä valmistella muiden rokotteiden käyttöä koskevia suosituksia. Selvitykset voivat vaatia vuosien työn.

 

Professori Matti Korpin johtaman asiantuntijaryhmän toimikausi päättyi 31.8.2014, minkä jälkeen professori Harri Saxénin johtama ryhmä aloitti kolmivuotisen toimikautensa (taulukko 1). KRAR kokoontuu 4–5 kertaa vuodessa.

Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä (KRAR) toimikaudella 1.9.2014–31.8.2017.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) pääjohtaja nimittää KRAR:n jäsenet. Käytännössä THL pyytää tärkeimmiltä rokotuksilla ehkäistävien tautien kanssa työskenteleviltä sidosryhmiltään ehdotuksia jäseniksi. Ryhmän puheenjohtajana on toiminut joku järjestöjen edustajista (Lasten infektiolääkärit, Lastenlääkäriyhdistys, Suomen terveydenhoitajaliitto, Suomen infektiolääkärit ja Suomen yleislääkärit). Lisäksi THL nimeää jäseniksi viisi asiantuntijaansa, joista yksi toimii KRAR:n sihteerinä.

KRAR

Toimikautensa päättänyt Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä viimeisessä kokouksessaan 25.8.2014. Vasemmalta Ilkka Julkunen (THL), Anne Ylönen (Suomen Terveydenhoitajaliitto), Terhi Kilpi (THL), Taneli Puumalainen (STM), Matti Korppi (Tampereen yliopisto; puheenjohtaja), Kari S. Lankinen (Fimea), Hanna Nohynek (THL; sihteeri), Markku Broas (Suomen infektiolääkärit), Jane Marttila (Suomen yleislääkärit) ja Ville Peltola (Suomen Lastenlääkäriyhdistys). Kuvasta puuttuvat Anu Kantele (Suomen infektiolääkärit), Markku Kuusi (THL) ja Outi Vaarala (THL).

Toimintaperiaatteet vahvistettu ja julkaistu

KRAR:n toimintaperiaatteet vahvistettiin vuonna 2013 (KRAR:n sivut THL:n verkkopalvelussa). Koska KRAR:n suosituksilla voi olla merkittäviä taloudellisia vaikutuksia, ryhmää nimitettäessä THL varmistaa, että ryhmän jäsenillä ei ole oleellisia taloudellisia, intellektuaalisia tai muita sidonnaisuuksia rokoteteollisuuteen, muuhun lääketeollisuuteen tai muihin alan toimijoihin. Tämän lisäksi kokousten asialistalla on aina osallistujien esteellisyyttä käsittelevä kohta.

Suomen kokoisessa maassa on vaikea löytää rokotusalan asiantuntijoita, joilla ei olisi mitään sidonnaisuuksia rokotevalmistajiin. Tästä syystä jääviysmaininnat toistuvat päätöksentekovaiheessa usein.

KRAR:n kokoontumisaikataulu suunnitellaan puolivuosittain, jotta myös eri sidosryhmät voivat ehdottaa valmisteltavia aiheita ryhmän käsittelyyn. Ehdotuksia asialistalle voivat tehdä KRAR:n jäsenet. Asialistalle voidaan ottaa myös muita suoraan KRAR:lle tehtyjä ehdotuksia. KRAR voi myös halutessaan kuulla ulkopuolisia asiantuntijoita, lääketeollisuus mukaan lukien.

Rokotusohjelmaan pääsylle on neljä kriteeriä – ja sitten se budjetti

Juuri päättyneen kautensa aikana KRAR on antanut lausuntoja kansallisen rokotusohjelmassa olevien rokotteiden hankinnoista ja pohtinut, otetaanko jo tehdyn hankintasopimuksen optiot käyttöön vai avataanko uusi hankintakilpailu. Edelleen on arvioitu laatukriteerien tarpeellisuutta pelkän hintakriteerin lisänä. Vuodesta 2011 lähtien lopulliset hankintakriteerit ja -päätökset on tehnyt STM:n rokotehankintatyöryhmä. Lisäksi KRAR:n tehtävänä on harkita uusien rokotteiden ottamista ohjelmaan.

Vuonna 2012 KRAR perehtyi vesirokkorokotteen väestötason turvallisuustietoihin ja totesi, että kaikki neljä ohjelmaan ottamisen kriteeriä täyttyvät (taulukko 2). Nämä ovat 1) riittävän suuri ja kansanterveydellisesti merkittävä tautitaakka, 2) ehdotetun rokotteen turvallisuus yksilötasolla, 3) rokotteen turvallisuus myös väestötasolla ja 4) rokotteen riittävä kustannusvaikuttavuus (Nohynek ym. 2008).

Rokotusohjelmasuositukset Suomessa vuodesta 2000.Vuonna 2013 KRAR ehdotti puutiaisaivotulehdusrokotusohjelman laajentamista käsittämään Ahvenanmaan lisäksi korkean ilmaantuvuuden alueet Simon ja Paraisen.

Rokotteiden saaminen kansalliseen rokotusohjelmaan ei riipu pelkästään KRAR:n kannanotosta, vaan virallisesti suosituksen STM:lle antaa THL. Myös ministeriöllä on asiantuntemusta ja harkintavaltaa esiteltäessä asiaa ministeriön asettamalle hankintatyöryhmälle. Viimekäden päätösvalta monivaiheisessa prosessissa on kuitenkin valtiovarainministeriön ja hallituksen budjettineuvottelijoilla.

Asiantuntijaryhmien strategiat yhä muotoutumassa

Jo vuosia sitten tehdyt selvitykset osoittivat, että vaikka kaikissa EU:n jäsenmaissa oli asiantuntijaryhmät, niiden säädösperusteissa, kokoonpanossa ja päätöksenteon mekanismeissa oli paljon eroja (Lankinen 2001, Nelson ym. 2010).

Tuore, vielä julkaisematon VENICE III -konsortion laaja selvitys vahvistaa, että vakioituja toimintaohjeita ja strategioita ollaan edelleen hiomassa. Tässä selvityksessä oli mukana 30 eurooppalaista maata, joista vain kahdesta puuttui asiantuntijaryhmä (Kyproksella organisaatiomuutosten vuoksi; Liechtenstein seuraa Sveitsin suosituksia).

Vain yhdeksän maata on julkaissut perusteensa ryhmien päätöksenteolle. Kustannusvaikuttavuusanalyysissa suhteutetaan rokotusohjelman tuottamat terveysvaikutukset niiden saavuttamisen vaatimiin kustannuksiin. Kustannusvaikuttavuus on päätöksenteon yksi kriteeri jo 21 maassa. Vain viidessä maassa on asetettu haitta- tai laatupainotetuille elinvuosille (DALY tai QALY) kynnyshinta, ja vain kahdessa maassa kynnyksen ylittyminen on ehdoton este uuden rokotteen ohjelmaan pääsylle. Suomessa kustannusvaikuttavuuden kynnysarvoa ei ole määrätty, Isossa-Britanniassa raja on selkeä 30 000 €/QALY.

Toiminnalle lakiperusta ja läpinäkyvyyttä päätöksentekoon

Asiantuntijaryhmien kehittämistyön keskeisiksi kohteiksi on nimetty toiminnan perustaminen lainsäädäntöön sekä mandaatin ja jäsenten aseman tarkka määrittely (Nelson ym. 2010). Lakiperusta mahdollistaisi toiminnan rahoituksen ja esimerkiksi pääsihteerin palkkaamisen. Selkeä mandaatti määrittelee päätösten suositusluonteen tai sitovuuden. Rokotusohjelmaa hallinnoivat virkamiehet ovat ryhmän toiminnalle välttämättömiä neuvonantajia mutta monissa maissa ilman päätösvaiheen äänivaltaa.

Läpinäkyvyys päätöksenteossa on luotettavan toiminnan välttämätön ehto. Rokotehankintojen avoimen päätöksenteon prosessi on avattu kesällä 2014 Opasnet-sivustolle.

Kari S. Lankinen

Kari S. Lankinen

LT
Ylilääkäri, Fimea

Hanna Nohynek

Hanna Nohynek

LT
Ylilääkäri, rokotusohjelmayksikön päällikkö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos