Julkaistu numerossa 3/2015
Teemat

Kantasolusiirtotoiminnan laatua ja turvallisuutta valvotaan osana kudoslaitosten valvontaa

 

[Lataa PDF]

Fimea ohjaa ja valvoo kudoslaitosten toimintaa Suomessa. Kudoslaitosten on noudatettava toiminnassaan EU-direktiiveihin perustuvaa kudoslainsäädäntöä, jonka tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu sekä toiminnan turvallisuus ja jäljitettävyys.

Laatu- ja turvallisuusvaatimusten toteutuminen varmistetaan toiminnan luvanvaraisuudella, vastuuhenkilöiden nimeämisellä, koulutetulla ja perehdytetyllä henkilöstöllä, asianmukaisilla tiloilla, laitteilla ja materiaaleilla sekä toiminnan kattavalla dokumentoinnilla.

Fimea tarkastaa toimiluvan saaneet kudoslaitokset säännöllisesti, vähintään kahden vuoden välein. Lisäksi kudoslaitokset raportoivat vuosittain toiminnastaan Fimealle. Raportointi pitää sisällään muun muassa toiminnassa havaitut vakavat vaaratilanteet ja vakavat haittavaikutukset.

Suomessa toimii 11 kantasolusiirtotoimintaan liittyvää kudoslaitosta. Kudoslaitosten joukossa ovat yliopistosairaaloiden kliiniset syöpätautien ja hematologian klinikat, jotka vastaavat kantasolujen hankintaan liittyvistä menettelyistä. Menettelyihin kuuluu luovuttajan soveltuvuuden arvioiminen, infektiotestaaminen, suostumukset sekä kantasolujen keräys verenkierrosta tai luuytimestä.

Kliiniset yksiköt vastaavat kantasolusiirtojen toteuttamisesta ja potilaiden seurannasta. Lisäksi Suomessa toimii viisi kantasolulaboratoriota, jotka vastaavat kliinisten yksiköiden keräämien kantasolujen käsittelystä, laadunarvioinnista, säilömisestä ja säilyttämisestä sekä käyttöön vapauttamisesta.

Autologisten kantasolujen keräyksiä ja palautuksia tehdään kaikissa Suomen yliopistosairaaloissa. Allogeenisia kantasolukeräyksiä ja palautuksia tehdään Helsingin ja Turun yliopistollisissa keskussairaaloissa.

Kun allogeenista siirtoa varten tarvitaan soluja hoidonsaajalle tuntemattomalta rekisteriluovuttajalta, SPR Veripalvelun ylläpitämä Kantasolurekisteri etsii sopivia kantasolujen luovuttajia ja kantasolusiirteitä sekä kotimaasta että kansainvälisesti. Sopivan luovuttajan löydyttyä Veripalvelu myös organisoi tarvittavat tutkimukset sekä kantasolujen keruun ja siirteiden kuljetukset keruukeskuksista siirtokeskuksiin. Vuonna 2014 Kantasolurekisteri välitti 155 allogeenista kantasolusiirrettä, joista 110 tuotiin Suomeen tai Viroon ulkomaisista keräyskeskuksista. Kotimaisista rekisteriluovuttajista 45 luovutti kantasoluja joko kotimaisten (28) tai ulkomaisten potilaiden (17) hoitoon. Osa välitetyistä kantasolusiirteistä saadaan Veripalvelun ylläpitämästä ja Suomen ainoasta istukkaveripankista, joka sisältää vastasyntyneiden lasten napaverestä kerättyjä kantasolusiirteitä.

 

Anne Tammiruusu

Anne Tammiruusu

FT
Ylitarkastaja, Fimea