Julkaistu numerossa 4/2011
Teemat

Mitä rekisterit kertovat varfariinin käytöstä ja käyttäjistä Suomessa?

Tietoa antikoagulanttien, mukaan lukien varfariinin, käytöstä on tarjolla rajallisesti ja se on peräisin lähinnä kansainvälisistä julkaisuista. Varfariinin käyttöä Suomessa voidaan arvioida esimerkiksi Kelan rekisterien avulla. Rekisteritutkimukseen liittyy rajoituksia, jotka täytyy ottaa huomioon kuvailtaessa varfariinin käyttöä ja käyttäjiä.

Antikoagulaatiohoidon nykykäytäntöjen kuvailun tavoitteena on koota tietoa hoidon käytöstä ja kohdeväestöstä Suomessa. Näitä taustatietoja voidaan hyödyntää esimerkiksi arvioitaessa uusien antikoagulanttien hoidollista ja taloudellista arvoa. Nykykäytäntöjen kuvailun avulla voidaan päätellä, millaisia uusien antikoagulanttien käyttäjät todennäköisesti ovat Suomessa. Lisäksi pystytään arvioimaan, miten uskottavasti uusia antikoagulantteja koskevissa satunnaistetuissa kokeissa havaitut tulokset kuvaavat odotettuja vaikutuksia, kun hoitoja käytetään suomalaisessa väestössä.

Tässä artikkelissa kuvataan yleisimmin käytetyn antikoagulantin, varfariinin, käytön nykytilannetta. Käyttöä on selvitetty hyödyntäen Kelan rekisteritietoja lääkekorvauksista ja erityiskorvausoikeuksista vuodelta 2009.

Varfariinin käyttäjät ovat iäkkäitä ja monisairaita

Varfariinia käytetään useissa hoitoaiheissa, joista tyypillisin on eteisvärinään liittyvien veritulppien ehkäisy. Varfariinista sai sairausvakuutuskorvausta noin 141 000 suomalaista vuonna 2009 (Fimea ja Kansaneläkelaitos 2010). Varfariinihoidon keskimääräiset vuotuiset lääkekustannukset olivat 31 euroa potilasta kohden. Hoidon kokonaiskustannukseksi on arvioitu noin 590 euroa potilasta kohden vuodessa (Hallinen ym. 2006). Lääkekustannusten lisäksi kokonaiskustannuksissa on huomioitu muun muassa hoidon seurantaan liittyvät kustannukset.

Yli puolet suomalaista varfariinin käyttäjistä on 75 vuotta täyttäneitä (taulukko 1). Suurella osalla potilaista on muita sydän- ja verissuonisairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine tai sepelvaltimotauti. Tämä on nähtävissä myös runsaana sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden kulutuksena: yli 40 %:lla on käytössään vähintään neljä kyseisen ryhmän lääkettä. Yleisimmin käytössä olevia lääkkeitä ovat beetasalpaajat, ACE:n estäjät tai angiotensiinireseptorin (ATR) salpaajat, statiinit ja nesteenpoistolääkkeet.

Varfariinin käyttöaiheen arviointi on haastavaa rekisteritietojen perusteella

Rekistereihin koottava tieto on suunniteltu hallinnollisia tarkoituksia varten, minkä vuoksi rekisteritiedon käyttö tutkimustarkoituksiin ei ole ongelmatonta. Lääkekorvausrekisteri, jonne tallentuvat kaikki Kela-korvatut ostot, tarjoaa varsin luotettavan aineiston kaikkien varfariinin käyttäjien kuvailuun. Rekisteritietojen perusteella on vaikeampaa arvioida, mihin käyttöaiheeseen varfariinia käytetään.

Suomalaisen tutkimuksen mukaan tavallisin syy antikoagulanttien pitkäaikaiseen käyttöön on eteisvärinä (Virjo ym. 2010). Rekisteritietojen perusteella 29 060 suomalaisella oli vuonna 2009 erityiskorvausoikeus kroonisten sydämen rytmihäiriöiden lääkitykselle (207) eteisvärinän tai -lepatuksen perusteella (ICD-10 luokitus: I48). Rekisteritiedot aliarvioivat eteisvärinän esiintyvyyttä, koska kaikille eteisvärinäpotilaille ei ole haettu erityiskorvausoikeutta. Lisäksi lähes joka neljänneltä erityiskorvauksen saaneelta puuttuu diagnoosikoodi. Rekistereistä tunnistetuista eteisvärinäpotilaista 69 % käytti varfariinia (taulukko 1).

Kansainvälisten tutkimusten mukaan eteisvärinän vallitsevuus on 0,4–1,0 % koko väestössä (Fuster 2011). Väestöpohjaisessa suomalaistutkimuksessa eteisvärinä todettiin 1,5 %:lla yli 30-vuotiaista, minkä perusteella Suomessa voidaan arvioida olevan yli 50 000 eteisvärinäpotilasta (Terveys2000-tutkimus, julkaisematon havainto). Rekisteritutkimuksemme mukaan eteisvärinän vallitsevuus oli 0,5 %. Rekisteritietoon ja väestöotokseen perustuvien esiintyvyyslukujen ero selittyy aiemmin mainittujen seikkojen lisäksi myös aktiivisella eteisvärinän diagnostiikalla.

Varfariinia käyttävien eteisvärinäpotilaiden ominaispiirteet

Rekistereistä ei voida arvioida täysin luotettavasti eteisvärinäpotilaiden määrää Suomessa, mutta niiden avulla voidaan kuitenkin muodostaa suuntaa-antava kuvaus antikoagulaatiohoitoa käyttävistä eteisvärinäpotilaista. Eteisvärinään liittyy kohonnut aivohalvausten ja veritulppien riski (Käypä hoito 2011). Ikääntyminen ja runsas muu sairastavuus lisäävät eteisvärinään liittyvien komplikaatioiden riskiä.

Kelan rekisterien perusteella varfariinia käyttävien eteisvärinäpotilaiden keski-ikä oli 74 vuotta (taulukko 1). Lisäksi 44 %:lla varfariinia käyttävistä eteisvärinäpotilaista oli vähintään kaksi rekisteristä tunnistettavaa aivohalvausten riskitekijöistä: sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, ikä 75 vuotta tai yli tai diabetes.

Kaikkia tärkeitä aivohalvauksen riskitekijöitä, kuten aikaisempaa aivoverenkiertohäiriötä, ei voida tunnistaa Kelan rekistereistä. On huomioitava, että rekisteritieto tunnistaa todennäköisimmin eteisvärinäpotilaskirjon sairastavimman osan.

Rekisterit apuna tutkimustulosten sovellettavuuden arvioinnissa

Kun uusia antikoagulantteja on tulossa käyttöön, on aiheellista kysyä, kuinka uskottavasti kansainvälisissä tutkimuksissa havaitut tulokset kuvaavat uusien antikoagulanttien odotettuja vaikutuksia suomalaisilla. Englannin arviointiviranomainen (NICE) onkin ilmaissut huolensa dabigatraania koskevan RE-LY tutkimuksen (Connolly ym. 2010) tulosten sovellettavuudesta, koska tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veritulppariski on arvioitu olevan suurempi kuin potentiaalisen käyttäjäryhmän Iso-Britanniassa (Spackman ym. 2011).

Hoidon vaikutus suomalaisessa hoitoympäristössä voi erota satunnaistetuissa kokeissa havaituista. Syitä näihin eroihin löytyy potilasryhmien erilaisuuksista ja muista hoidon vaikutuksen suuruutta muovaavista tekijöistä. Satunnaistettujen kokeiden tulosten sovellettavuuden arvioinnissa voidaan hyödyntää rekisterien avulla saatuja tietoja antikoagulanttien nykykäyttäjistä ja heidän ominaisuuksistaan.

Sovellettavuutta arvioitaessa tulee tunnistaa lääkkeen vaikutusta muovaavat tekijät ja arvioida, kuinka nämä eroavat tutkimuksessa mukana olleiden henkilöiden ja suomalaisen kohdeväestön välillä. Tarkempi kuvaus sovellettavuuden arvioinnista on esitetty Atkinsin ja kumppaneiden (2011) raportissa.

Laadukasta rekisteritietoa kaivataan

Uusien, kalliimpien antikoagulanttien käyttöönottoa varten tarvitaan tietoa antikoagulanttien nykykäytöstä Suomessa, jotta voidaan arvioida potentiaalisten käyttäjäryhmien suuruutta ja käytön kustannuksia. Rekisteritiedon perusteella saadaan varsin luotettavaa tietoa antikoagulaatiohoidon käytöstä ja sitä käyttävistä potilaista. Sen sijaan nykyisen rekisteritiedon perusteella ei voida tunnistaa hoitoindikaatioita, joten sairauksien esiintyvyyslukuja on hankala arvioida. Suunniteltaessa sähköisiä potilastietojärjestelmiä ja -arkistoja olisi hyvä huomioida myös tutkimukseen ja lääkehoitojen arviointiin liittyvät tarpeet.

Johanna Jyrkkä

Johanna Jyrkkä

FaT
Tutkija, Fimea

Helena Kastarinen

Helena Kastarinen

LT
Tutkijalääkäri, Fimea

Piia Peura

Piia Peura

Proviisori
Lääketaloustieteilijä, Fimea

Tuomas Oravilahti

Tuomas Oravilahti

FM, proviisori
Lääketaloustieteilijä, Fimea

Vesa Kiviniemi

Vesa Kiviniemi

FL
Arviointipäällikkö, Fimea