Julkaistu numerossa 4/2013
Biologiset lääkkeet

Biosimilaarit yleistyvät vaihtelevasti epoetiinihoidossa

[Lataa PDF]

Biosimilaariepoetiinien käyttö on yleistynyt vaihtelevasti, ja alueiden välillä on suuria eroja. Myös lääkevaihto biosimilaareissa herättää kysymyksiä. Tulevaisuudessa biosimilaarit voivat tuoda huomattavia kustannussäästöjä. Tämä edellyttää lääkkeenmääräämiskäytännöissä selkeämpää hinnan huomioimista ja siitä seuraavaa hintakilpailua.

Tällä hetkellä Suomessa on saatavilla kahta alkuperäistä epoetiinivalmistetta sekä kahta biosimilaaria. Tässä artikkelissa epoetiinit on jaoteltu karkeasti pääasiallisen käyttötavan mukaan pieniin vahvuuksiin (≤ 10 000 IU/ruisku) ja suuriin vahvuuksiin (> 10 000 IU/ruisku). Pieniä vahvuuksia käytetään munuaistauteihin liittyvän anemian hoitoon. Suuria vahvuuksia käytetään pääasiassa oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saaville aikuispotilaille.

Kaikesta erytropoieesia stimuloivasta (ESA) lääkehoidosta epoetiinit muodostavat vain pienen osan. Esimerkiksi vuonna 2011 noin kaksi kolmesta ESA-hoitoa saavasta syöpäpotilaasta käytti pitkävaikutteista darbepoetiinia (Kiviniemi ym. 2013).

Biologisten lääkkeiden käyttöönotto, niihin liittyvät kustannukset sekä erityisesti biosimilaarien mahdollinen vaihtokelpoisuus ovat herättäneet keskustelua. Keskustelun pohjaksi tarvitaan ajantasaista tietoa biosimilaarien käytön nykytilasta.

Biosimilaarien sairaalakäytössä on alueellisia eroja

Biosimilaariepoetiinien kulutus sairaaloissa on lisääntynyt voimakkaasti vuoden 2009 jälkeen. Suurissa vahvuuksissa biosimilaarit ovat saavuttaneet markkinaosuutta nopeammin kuin pienissä. Vuonna 2012 biosimilaariepoetiinien osuus epoetiinien kokonaiskulutuksesta sairaaloissa oli pienistä vahvuuksista noin 44 % ja suurista vahvuuksista yli 70 %.

Alueiden välillä on paljon vaihtelua biosimilaarien kulutusosuuksissa. Turun yliopistollisen keskussairaalan (TYKS) alueella epoetiinien sairaalakulutus koostui vuonna 2012 lähes kokonaan biosimilaareista. Kuopion yliopistollisen sairaalan (KYS) alueella puolestaan biosimilaarien kulutus sairaaloissa oli hyvin vähäistä (kuvio 1). Muut alueet sijoittuivat näiden ääripäiden väliin. Erot selittynevät sairaaloiden peruslääkevalikoimien eroilla.

Biosimilaarien osuus pieniannoksisten (A) ja suuriannoksisten (B) epoetiinivalmisteiden kulutuksesta sairaaloissa erityisvastuualueittain.

Avohoidossa käytetään enimmäkseen alkuperäisvalmisteita

Avohoidossa biosimilaarien osuus epoetiinien kokonaiskulutuksesta oli viime vuonna huomattavasti pienempi kuin sairaaloissa. Erityisesti pienten vahvuuksien kulutus oli vähäistä (kuvio 2). Koko maassa biosimilaarien kulutusosuus avohoidossa oli pienistä vahvuuksista alle 10 % ja suurista vahvuuksista alle 40 %.

Suurien vahvuuksien kulutusosuuksissa oli alueellista vaihtelua, joka osittain noudattelee vastaavan alueen kulutusosuuksia sairaaloissa. Helsingin seudun yliopistollisen keskussairaalan (HYKS) alueella biosimilaarien osuus kaikkien epoetiinien apteekkimyynnistä oli selvästi suurin, 70 %. Muilla alueilla osuus vaihteli välillä 1–48 % (kuvio 2). Biosimilaarien osuuksien kehitystrendeissä on selviä eroja alueiden välillä.

Biosimilaarien osuus pieniannoksisten (A) ja suuriannoksisten (B) epoetiinivalmisteiden kulutuksesta apteekkimyynnissä erityisvastuualueittain.

Onko biosimilaareista lääkevaihtoon?

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Biologisista lääkkeistä ei voida kehittää tavanomaisia rinnakkaislääkkeitä, koska niiden molekyylirakenteet ovat monimutkaisia ja rakenteellisen samanlaisuuden osoittaminen on vaikeaa.

Biosimilaari-termiä käytetään eri puolilla maailmaa vaihtelevissa merkityksissä. On huomattava, että EU:n alueella hyväksyttyjen biosimilaarilääkkeiden laadun tulee täyttää samat vaatimukset kuin muidenkin uusien biologisten lääkkeiden (Ekman ja Kurki 2013).

Koska biosimilaarien kulutusosuuksissa sairaala- ja avohoidon välillä on suuria eroja, on todennäköistä, että lääkettä vaihdetaan avohoidosta sairaalahoitoon siirryttäessä ja päinvastoin. Kuvatun kaltainen tilanne vaikuttaa erityisen todennäköiseltä pienemmissä vahvuuksissa, joissa sairaalamyynnin ja apteekkimyynnin biosimilaariosuuksissa on merkittävä ero. Lääkevaihto biosimilaarin ja alkuperäisen lääkkeen välillä ei vaikuttaisi olevan käytännössä ongelmallista tai ainakaan mahdotonta.

Biosimilaarien merkitys lääkekustannusten kehitykselle

Biosimilaarilääkkeiden käyttöönoton toivotaan lisäävän kilpailua biologisissa lääkkeissä ja laskevan lääkekustannuksia. Toistaiseksi biosimilaareja on Suomessa saatavilla vain epoetiineista, filgrastiimeista (valkosolukasvutekijä) ja somatropiineista (kasvuhormoni). Mahdolliset kustannussäästöt riippuvat siitä, miten biosimilaarivalmisteet huomioidaan sairaaloiden hankinnoissa ja ennen kaikkea avohoidon lääkemääräyksissä. Suurin osa näistä lääkkeistä myydään apteekkien kautta. Sairaaloiden käytäntöjen voidaan kuitenkin olettaa vaikuttavan myös lääkkeen käyttöön avohoidossa, jos vaihtoa valmisteesta toiseen pyritään välttämään potilaan siirtyessä hoitopaikasta toiseen.

Ensimmäinen biosimilaari monoklonaaliselle vasta-aineelle on juuri saanut myyntiluvan EU-alueella, ja ensimmäinen insuliinianalogin biosimilaari on parasta aikaa myyntilupakäsittelyssä. Koska kummankin alkuperäisen lääkkeen vuosikustannukset ovat Suomessa kymmenien miljoonien eurojen suuruusluokkaa, kilpailun lisääntymisen myötä mahdollisesti saavutettavat kustannussäästöt voisivat olla huomattavia. Hintakilpailun syntymisen edellytyksenä on, että lääkkeenmääräämiskäytännöissä otetaan merkittävissä määrin huomioon myös lääkkeen hinta.

Tuomas Oravilahti

Tuomas Oravilahti

FM, proviisori
Lääketaloustieteilijä, Fimea

Vesa Kiviniemi

Vesa Kiviniemi

FL
Tilastotieteilijä, Fimea