Julkaistu numerossa 4/2014
Pääkirjoitukset

Lääkeviranomaisen kehittyvä rooli

[Lataa PDF]

 

Lääkkeiden valvonnassa viranomaisen rooli on historiallisista syistä ollut merkittävä. Talidomidikatastrofin seurauksena ehti syntyä tuhansia epämuodostuneita lapsia, ennen kuin lääkkeen käyttö kiellettiin. Tämän vuoksi lääkkeille asetettiin muun muassa myyntilupavaatimus ja haittavaikutuksia alettiin kirjata rekistereihin.

Suomessa myyntilupamenettelyt alkoivat vuonna 1964, eli tänä vuonna vietämme 50-vuotisjuhlia. Samaan vuoteen osuu Fimean viisivuotispäivä. Myös Suomen kansallinen sähköinen haittavaikutusrekisteri tuli viime vuonna 40 vuoden ikään.

Myyntiluvan saaminen on vuosikymmenten kuluessa monimutkaistunut. Uuden lääkkeen täytyy olla perusteellisesti tutkittu, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa. Haittavaikutusrekisteri on yksi keino seurata jo markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuutta.

Myös viranomaisen rooli on muuttunut valvottavien eli lääkealan mukana. Lääkekehityksen alkuvaihe tapahtuu yhä tavallisemmin pienissä yrityksissä, jotka ovat toiminnaltaan lähellä tutkimuslaitoksia, ja lääkkeiden valmistus sekä ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset on usein ulkoistettu. Valvonnan pitää siksi ulottua laajalle, ja sen täytyy olla ennakoivaa.

Kaikkien etu on, että lääkekehitys etenee vaatimusten viidakossa mahdollisimman sutjakkaasti. Myös viranomaisten tavoitteena on löytää sellaisia toimintamuotoja, jotka tukevat tätä tavoitetta. Tästä esimerkkinä on muun muassa regulatorisen (viranomaisvaatimuksiin liittyvän) ja tieteellisen neuvonnan lisäys (Kolehmainen ja Kurki, tässä numerossa).

Tähän Sic!-lehden numeroon olemme koonneet lääkekehitystä koskevia artikkeleita. Selväksi tulee lääkekehityksen kulku ja siihen liittyvät haasteet (Salonen, tässä numerossa). Eri artikkeleissa esitetään näkökulmia aina lääketutkimusprojektin alkuvaiheesta uusien lääkkeiden hinnanmuodostukseen.

Nykyään pystymme lääkehoidoin parantamaan vain harvoja sairauksia, joten uusia lääkkeitä tarvitaan ja lääkekehitykseen kohdistuvat odotukset ovat suuria. Esimerkiksi syöpätautien alalla on nähty jatkuvasti sekä pieniä edistysaskeleita että suurempia harppauksia. Kaiken lääkekehityksen keskiössä on potilaan etu. Tämä on päämäärä, joka kannustaa myös kliinisiä lääketutkimuksia tekevää professori Sirpa Leppää työssään (Talvitie ja Kalliokoski, tässä numerossa).

Sic!-lehteä on nyt toimitettu neljä vuosikertaa. Lehteä on edelleen tarkoitus kehittää lukijoita kuunnellen. Toiveita lehden teemoihin ja artikkeliaiheisiin liittyen voi lähettää osoitteeseen sic@fimea.fi.

Toivotamme kaikille lukijoillemme hyvää vuotta 2015!

Sinikka Rajaniemi

Sinikka Rajaniemi

Ylijohtaja, Fimea