Julkaistu numerossa 2/2015
Kasvirohdoslääkkeet

Ei-toivottujen kanssamatkaajien valvonta

Kasvirohdosvalmisteiden valmistukseen käytettävissä lähtömateriaaleissa esiintyvien hometoksiinien, torjunta-ainejäämien, raskasmetallien ja mikrobien määrät voivat valmistusvaiheiden aikana moninkertaistua. Epäpuhtaudet arvioidaan myyntilupa- ja rekisteröintihakemusten yhteydessä voimassa olevien ohjeistojen mukaisesti.

Kasvirohdosvalmisteisiin liittyvät ja niissä mahdollisesti esiintyvät epäpuhtaudet ovat kasviperäisille valmisteille ominaisia. Suurin osa näistä epäpuhtauksista on peräisin vaikuttavan aineen – kasvirohdostuotteen, kuten uutteen tai puristemehun – valmistukseen käytetyistä kasvimateriaaleista. Hometoksiinit, torjunta-ainejäämät, raskasmetallit tai suuret mikrobimäärät ovat epäpuhtauksia, joiden selvittäminen on erityisen tärkeää kasvirohdosvalmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi.

Viranomainen arvioi kasvirohdosvalmisteiden epäpuhtaudet myyntilupa- ja rekisteröintiarviointien yhteydessä ennen kuin kasvirohdosvalmiste pääsee markkinoille. Ohjeistusta epäpuhtauksien selvittämiseksi on julkaistu sekä Euroopan farmakopeassa että Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Hankalat hometoksiinit

Hometoksiinit ovat homesienten tuottamia myrkyllisiä yhdisteitä. Jotkut homelajeista tuottavat myrkkyjä kasvaessaan sopivissa olosuhteissa, kuten lakoontuneessa kasvimateriaalissa, kosteissa sääolosuhteissa tai säilytettäessä kasvimateriaalia väärin.

Aflatoksiinit ovat hometoksiineista myrkyllisimpiä, ja niiden tiedetään olevan myös karsinogeenisia. Aflatoksiineja tuottavat tietyt Aspergillus-lajit. Myrkyllisin niistä on aflatoksiini B1. Kaikkiaan luonnossa tiedetään esiintyvän ainakin 13 erityyppistä aflatoksiinia.

Näytteen valmistus aflatoksiinimäärityksiä varten on aina haastavaa. Homesienet eivät kasva kasvimateriaalissa tasaisesti vaan satunnaisesti eri puolilla tutkittavaa erää. Määrityksissä tuleekin olla riittävän edustava otos määritettävästä materiaalista. Näytteen valmistukseen liittyvää ohjeistusta annetaan muun muassa Euroopan farmakopeassa.

On hyvä tietää, että sopivissa olosuhteissa esimerkiksi kärsimyskukka (Passiflora incarnata L.) voi kasvutapansa vuoksi olla otollinen alusta homekasvulle ja aflatoksiinien synnylle. Kärsimyskukka on lähtömateriaali perinteiselle kasvirohdosvalmisteelle, jota käytetään lievän henkisen stressin oireisiin.

Torjunta-ainejäämät heijastelevat myös menneitä vuosia

Euroopan farmakopea määrittelee torjunta-aineeksi aineen tai seoksen, jolla on tarkoitus torjua, tuhota tai hallita tuholaisia, rikkakasveja tai haitallisia eläimiä, jotka aiheuttavat vahinkoa tai muulla tavoin häiritsevät kasvin tuotantoa, prosessointia, säilytystä, kuljetusta tai kauppaa. Euroopan farmakopeassa listataan noin 70 määritettävää torjunta-ainetta, joiden jäämille on asetettu enimmäisraja. Jäämämääritykset koskevat sekä kasviperäisiä aineita että kasvirohdostuotteita.

Myyntilupa- ja rekisteröintihakemuksissa esitetään tiedot kasvukauden aikana ja sadonkorjuun jälkeen käytetyistä torjunta-aineista sekä mikrobien vähentämiseen ja kasvunestoon käytetyistä aineista ja menetelmistä. Jos käytettyä ainetta ei ole farmakopean listalla, selvitykset ja määritykset tulee tehdä vastaavasti.

Torjunta-aineiden haitat riippuvat paljon yhdisteestä. Esimerkiksi DDT määritetään kasvimateriaaleista edelleen, vaikka aineen käyttö on jo kymmeniä vuosia ollut teollisuusmaissa yleisesti kiellettyä. DDT:tä on kuitenkin vuosikymmenten aikana kertynyt ympäristöön, ja siirtyessään maaperästä tai vesistöistä kasveihin se voi edelleen aiheuttaa terveyshaittoja. Kehitysmaissa DDT:tä käytetään edelleen muun muassa malarian ja muiden hyönteisten levittämien tautien torjuntaan.

Raskasmetallit voivat aiheuttaa terveyshaittoja

Raskasmetalleja kertyy kasveihin kahdella tavalla: joko ulkoisella altistuksella tai maaperän kautta. Ulkoisella altistuksella tarkoitetaan erilaisia saastelaskeumia, kuten liikenteen ja teollisuuden päästöjä. Maaperän kautta raskasmetalleja kertyy erityisesti sellaisiin kasveihin, joilla on luontaisena ominaisuutena kerätä niitä itseensä. Esimerkiksi mäkikuisma sitoo maaperästä kadmiumia. Raskasmetallit kertyvät elimistössä muun muassa luustoon, maksaan ja munuaisiin ja aiheuttavat erilaisia terveyshaittoja.

Raskasmetalleja koskevat laatuvaatimukset löytyvät Euroopan farmakopeasta. Farmakopeassa on myös kasviperäisestä aineesta tai kasvirohdostuotteesta määritettävien raskasmetallien, kuten lyijyn, kadmiumin ja elohopean, analyysimenetelmäkuvaukset. Muiden raskasmetallien määritysten osalta tulee toimia vastaavasti.

Mikrobeille kasvuvauhtia sateista

Sateinen kasvu- ja sadonkorjuuaika, kasvimateriaalin vääränlainen säilytys sekä luonnonmukainen lannoitus voivat kukin osaltaan johtaa suuriin mikrobimääriin kasvimateriaaleissa. Euroopan farmakopeassa annetaan ohjeistusta mikrobirajojen asettamiselle, kun kyseessä on kasvirohdosuute tai kasvimateriaalista valmistettu lopputuote. Myyntilupaa tai rekisteröintiä haettaessa dokumentaatioon tulee sisällyttää selvitykset myös lähtökasvimateriaalin mikrobimääristä ja niiden vähenemisestä valmistusvaiheiden aikana.

Kasvirohdosvalmisteiden valmistuksessa käytetyissä lähtömateriaaleissa esiintyvät epäpuhtaudet voivat valmistusvaiheiden aikana moninkertaistua. Epäpuhtauksien kartoittamiseksi on aina erityisen tärkeää selvittää kasvimateriaalin alkuperä ja käsittelyt. Tieto yhtenäisestä valmistusketjusta on kasvirohdosvalmisteiden turvallisen käytön kannalta välttämätön.

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea