Julkaistu numerossa 1/2016
Lääkehoitojen arviointi

Muisteloita lääkepakkausten sisäliuskoista ja reppumuistiinpanoista

Kun aloitin työni lääkevalvonnassa vuonna 1981, ei itsehoitolääkkeissä ollut pakkausselosteita. Reseptilääkkeissäkin pakkausseloste oli yleensä yhden A4-liuskan kahdelle puolelle mahtuva kursorinen, kaksikielinen käyttöohje, jonka sisältö heijasteli kullekin farmaseuttiselle erikoisvalmisteelle hyväksyttyä esitettä eli silloista valmisteyhteenvetoa. Sairaalavalmisteissa ei usein ollut mitään käyttöohjetta. Pakkausselostetta kutsuttiin tuolloin nimillä pakkausseteli, pakkausohje, potilasohje tai sisäliuska.

Suomi aloitti ETA- ja EU-jäsenyysvalmistelut 1990-luvun alussa. Se merkitsi myös kansallisen lääkelainsäädännön yhdenmukaistamista EU-normiston kanssa. Lääkelaitoksen määräys lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteista tuli voimaan 1994, mistä lähtien määrämuotoinen pakkausseloste tuli pakolliseksi – tosin viiden vuoden siirtymäajalla. Pakkausselosteita tuli lääkevalmisteisiin vähitellen uusien myyntilupien myötä.

EU-jäsenyys vuonna 1995 merkitsi myös sitä, että kansallisten myyntilupahakemusten rinnalle alkoi tulla yhä enemmän monikansallisia hakemuksia. Näissä myyntilupahakemuksissa valmistetiedot olivat yhdet ja samat kaikille hakemusprosessissa mukana olleille jäsenmaille, joten lopullinen valmisteyhteenveto oli samansisältöinen kaikissa maissa. Pakkausselostetta tämä harmonisaatio ei alkuun koskenut, joten sen sisältö voitiin vielä päättää kansallisesti. Tässä vaiheessa kansallinen pakkausseloste saattoi edelleen olla melko lyhyt. Kansallisesti hyväksytyiltä itsehoitolääkkeiltä pakkausselostetta ei välttämättä edellytetty lainkaan, jos itse pakkaukseen kyettiin sisällyttämään riittävät käyttö- ja varotoimiohjeet.

Vuonna 1998 annetulla Lääkelaitoksen määräyksellä ulotettiin EU:n vaatimukset pakkausselosteista koskemaan myös itsehoitolääkkeitä. Pakkausselosteiden sisältö tuli laatia Euroopan komission ohjeiden mukaan. Vuonna 2003 uudistetulla määräyksellä suositeltiin lisäksi käyttämään Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean hyväksymää mallia, mikä edelleen kasvatti pakkausselosteiden pituutta ja yksityiskohtien laajuutta. Jos 1980-luvun alussa pakkausseloste vielä mahtui molemmilla kotimaisilla kielillä A4-liuskan kahdelle puolelle, täyttivät pakkausselosteen tiedot kaksi vuosikymmentä myöhemmin jo 5–10 sivua tekstiä sekä suomeksi että ruotsiksi.

Vuonna 2005 pakkausselosteiden luettavuuden testaus tuli pakolliseksi osaksi myyntilupahakemusta. Vapaissa kommenteissa testihenkilöt usein ihmettelevät pakkausselosteen pituutta, mutta yleensä he kuitenkin löytävät tarvittavan tiedon ja ymmärtävät sen.

Nyt vuonna 2016 pakkausselosteet ovat jopa entistä laajempia, sillä lääketurvallisuustietojen määrä on lisääntynyt selvästi. Näyttää olevan enemmän sääntö kuin poikkeus, että pakkausselosteessa luetellaan lähes kaikki samat haitta- ja yhteisvaikutukset sekä mahdolliset varotoimet kuin valmisteyhteenvedossa, jonka lääketurvallisuutta koskevat kohdat ovat alati laajentuneet. Siinä missä lääkevalmisteen pakkausliuska 1980-luvulla oli pintapuolinen käyttöohje, muistuttavat nykyiset pakkausselosteet lääkkeen käyttäjän käsikirjasia. Viimeisin tarkistamani keskitetyssä myyntilupaprosessissa hyväksytyn pakkausselosteen suomennos oli 12-sivuinen.

Myyntilupahakemuksia arvioivan virkamiehen arkinen aherrus muun muassa pakkausselosteiden käännösten tarkistamisessa on tarkkaa mutta rutiininomaista työtä. Rutiinin keskeyttävät joskus käännöstekeleet, joissa on sumeilematta käytetty hyväksi nykyaikaista tekniikkaa eli tietokoneen translaattoria.

Unohtumattomin lienee ehdotus vuodelta 2008, jolloin itse pakkausseloste-otsikkokin oli kääntynyt muotoon ”Reppumuistiinpano: Tieto jäsenelle”. Sisältö alkoi näin: ”Lukekaa huolella tämän mehiläinen-lähetysluettelon välityksellä, ennen kuin alatte ottaa tätä lääkettä…” Ja jatkui hypnoottisesti: ”Jalat ovat orgaanisia kankaita. Vanha jakava kangas katoaa aina teidän luurangostanne ja korvataan uudella jakavalla kankaalla. Tämä tasapainoinen prosessi silloin erokangas katoaa ja korvataan, edistää pitävää teidän luurankoanne tuoreena ja vahvana.” Tuntemattomalla frekvenssillä ilmenevinä haittavaikutuksina mainittiin muun muassa seuraavaa: ”Vakava kylpylähotelli kampanjoi rakkojen, hellyyden tai emakkojen kanssa.”

Tämä virkatyötä elähdyttävä käännösehdotus kuvaa surkuhupaisasti sitä tosiasiaa, että vaikka luettavuustestaus olisikin suoritettu menestyksekkäästi englanninkielisellä pakkausselosteella, ei menestys suoraviivaisesti kantaudu käännöksiin. M.O.T.

Pekka Eränkö

Pekka Eränkö

LL, lääkealan erityispätevyys
Ylilääkäri, Fimea