Julkaistu numerossa 2/2016
Lääkealan toimijoiden valvonta

Huumausainevalvonnalla edistetään terveyttä ja hyvinvointia

@iStock/LisLud
@iStock/LisLud

Lääkinnällisiin tarkoituksiin käytettävien huumausaineiden kulutusta ja laillisia liikkeitä valvotaan maailmanlaajuisesti YK:n yleissopimuksissa säädellyin lupamenettelyin. Tehokkaan huumausainevalvonnan tavoitteena on turvata tarvittavien lääkkeiden saatavuus ja ehkäistä huumausaineiden väärinkäyttöä.

Kansainvälinen huumausainevalvonta perustuu Yhdistyneiden kansakuntien (YK) kolmeen yleissopimukseen: huumausaineyleissopimukseen (1961), psykotrooppisia aineita koskevaan yleissopimukseen (1971) sekä huumausaineiden lähtöaineiden valvontaa koskevaan yleissopimukseen (1988). Yleissopimukset sallivat huumausaineiden käytön ainoastaan lääkinnällisiin ja tieteellisiin tarkoituksiin.

Sopimuksia noudattavien maiden pitäisi toisaalta varmistaa huumausaineiden saatavuus lääkinnällisiin tarkoituksiin, kuten kivun hoitoon, toisaalta taas ehkäistä aineiden väärinkäyttöä. Tästä huolimatta 75 % maailman väestöstä ei saa riittävästi kivun hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten morfiinia. Morfiinin lääkinnällisestä käytöstä 92 % tapahtuu maissa, joissa asuu 17 % maailman väestöstä.

75 % maailman väestöstä ei saa riittävästi kivun hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.

Maiden välillä on toki eroja hoitokäytännöissä, yhteiskuntarakenteissa ja suhtautumisessa huumausaineisiin. Eroja on kuitenkin myös kansallisissa huumausaineiden valvontamenettelyissä, kuten lupamenettelyjen käytännön toteutuksessa. Siksi saatavuuden turvaaminen lääkinnälliseen käyttöön ja haittojen vähentäminen vaativat myös yhtäläisiin periaatteisiin perustuvaa kansainvälistä yhteistyötä. Sujuvat kansalliset tuonti- ja vientilupamenettelyt ovat osa saatavuuden turvaamista ja kansainvälistä valvontaa.

Tuonnin ja viennin valvonta edellyttää kansainvälistä yhteistyötä

Huumausaineiden kulutusta ja niiden laillisia liikkeitä valvotaan maailmanlaajuisesti yleissopimuksissa säädellyin lupamenettelyin. Kuljetuksessa maasta toiseen on oltava mukana toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa. Menettely ei koske henkilökohtaista lääkitystä. Käytännössä maahantuoja hakee maansa lupaviranomaiselta – Suomessa Fimealta – tuontiluvan hankkimalleen huumausainelääke-erälle. Myönnetyn tuontiluvan perusteella voi toisen maan viranomainen vastaavasti myöntää lähetykselle vientiluvan.

YK:ssa toimiva INCB (International Narcotics Control Board) valvoo yleissopimusten toimeenpanoa. Se pyytää vuosittain kultakin maalta seuraavaa vuotta koskevan ennakkoarvion huumausaineiden kulutuksesta sekä arvion huumausaineista, jotka kyseisen vuoden lopussa ovat varastossa. INCB vahvistaa ja julkaisee annetut ennakkoarviot (kiintiöt), jolloin laillisten erien liikkeiden seuranta on mahdollista.

Huumausainekiintiöitä voidaan joskus joutua korottamaan kesken seurantavuotta. Jokainen korotusehdotus edellyttää erillisiä perusteluja ja vaatii INCB:n vahvistuksen ennen tuontilupaa. Lähettävän maan viranomaiset eivät myöskään voi myöntää vientilupaa, jos vastaanottavalla maalla ei ole riittävästi kiintiötä jäljellä. Kiintiöitä on saatettu lisätä esimerkiksi jonkin uuden hoitokäytännön vakiintuessa, jolloin aiempiin vuosiin nojaavat kulutusarviot eivät enää vastaa todellista tilannetta.

Valtioiden tulee lisäksi neljännesvuosittain ja vuosittain toimittaa INCB:lle kattavat tilastot tuoduista, viedyistä, valmistetuista ja käytetyistä huumausaineista sekä psykotrooppisista aineista. INCB julkaisee näiden tilastojen pohjalta vuosiraportin, jossa myös arvioidaan yleissopimusten tavoitteiden toteutumista sekä annetaan parannusehdotuksia. Vuoden 2015 raportissa painotettiin erityisesti sitä, että ihmisten terveys ja hyvinvointi ovat yleissopimusten soveltamisen keskiössä. Toistuvasti esiin nouseva parannuskohde on kipulääkityksen tasaisempi saatavuus. Saatavuudesta julkaistiinkin maaliskuussa 2016 vuosiraporttien yhteydessä erityisnumero. Lupamenettelyt vaikuttavat kuitenkin osaltaan olevan menestys, koska väärinkäyttöön kulkeutuminen laillisista kanavista on vähäistä.

Lainsäädäntöä on tiukennettu kansallisesti

Yleissopimukset linjaavat vähimmäisvaatimukset myös kansallisille menettelyille. Lisäksi on tehty kansallisia linjauksia. Esimerkiksi Suomessa huumausainelainsäädäntöä on joiltain osin vähitellen tiukennettu, koska tämä on todettu tehokkaan valvonnan edellytykseksi. Valvonnan tavoitteena on väärinkäyttöön kulkeutumisen ja siitä seuraavien haittojen ehkäisy.

Esimerkiksi joidenkin psykotrooppisia aineita koskevassa yleissopimuksessa mainittujen aineiden tuonti ja vienti edellyttivät yritykseltä vielä 1990-luvulla vain lomakeilmoitusta viranomaiselle. Käytännössä esimerkiksi bentsodiatsepiineja koskevien ilmoitusten toimittaminen ei toteutunut toivotusti. Kulutustiedot eivät välittyneet viranomaiselle, eivätkä ilmoitusten ja tuojien toimittamien vuosiraporttien tiedot vastanneet toisiaan.

Bentsodiatsepiinien yleistyneen väärinkäytön vuoksi tarkemman valvonnan puolesta on sittemmin vedottu myös kansainvälisesti. Suomessa käytäntö muuttui vuoden 1999 alussa, kun asetuksella määrättiin pakolliset lupamenettelyt kaikille bentsodiatsepiinit sisältävän luettelon aineille ja valmisteille. Tuontilupien lukumäärät kaksinkertaistuivat jo seuraavana vuonna (kuvio 1).

Kuvio 1. Huumausaineiden tuontiluvat Suomessa v. 1998–2015.

Sujuvat valvontamenettelyt turvaavat lääkkeiden saatavuuden

Tehokkaan valvonnan tavoitteena on paitsi väärinkäytön ehkäisy myös tarvittavien lääkkeiden saatavuuden turvaaminen. Valvonnasta ja erilaisista lupamenettelyistä johtuvia saatavuusongelmia ei Suomessa tai muualla Euroopassa käytännössä ole. Toisinaan ennakoimattomat kysyntäpiikit yli asetettujen maakiintiöiden voivat aiheuttaa hetkellisiä viivästymisiä toimituksissa. Siksi kunkin lääkealan toimijan pitäisi parhaansa mukaan arvioida kulutustarpeitaan silloin, kun viranomainen niitä kerran vuodessa tiedustelee.

Kunkin lääkealan toimijan pitäisi parhaansa mukaan arvioida kulutustarpeitaan silloin, kun viranomainen niitä kerran vuodessa tiedustelee.

Yhä useammat maat siirtynevät tulevina vuosina käyttämään YK:ssa kehitettyä sähköistä lupa- ja kiintiövalvontajärjestelmää, jolloin viranomaistiedonvaihto tapahtuu viiveettä. INCB:n uusimmassa raportissa todettiin, että erilaisten valvontamenettelyjen kankeus on joissakin maissa yhä saatavuuden esteenä, joskin tällaisten maiden määrä on 20 viime vuoden aikana merkittävästi vähentynyt.

Toisaalta on muistettava, että saatavuuden varmistaminen on vain yksi tekijä rationaalisen lääkehoidon edistämisessä. Muitakin haasteita on. Esimerkiksi palliatiivisen hoidon tarvetta ei joissakin maissa tunnusteta lainkaan.

Hyvä tietää: Mitä ovat huumausaineet?

Suomessa huumausaineen määritelmä on huumausainelaissa (373/2008), ja siinä viitataan muun muassa yleissopimuksiin. Kaikki huumausaineiksi luokitellut aineet ovat valtioneuvoston asetuksessa 543/2008. Asetuksessa on lueteltuna tällä hetkellä 300 ainetta, joista vajaat 250 kuuluu YK:n yleissopimusten piiriin. Kaikkia lueteltuja aineita koskevat huumausaineiden lupamenettelyt.

Asetuksessa on neljä liitettä. Näistä liitteet I ja II sisältävät yleissopimusten aineet, joihin kohdistuvat kaikki kansainvälisten sopimusten menettelyt. Euroopan tasolla tai kansallisesti huumausaineiksi on luokiteltu lähinnä muuntohuumeina pidettäviä aineita (liitteet III ja IV). Kahden viime vuoden aikana näitä aineita on kuitenkin arvioitu myös kansainvälisesti liitettäväksi yleissopimuksiin. Yleissopimuksin valvottavien aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti.

Yleissopimuksissa huumaus- ja psykotrooppisia aineita on luetteloitu eri listoihin niiden lääkinnällisen käytettävyyden ja väärinkäyttöpotentiaalin perusteella. Niinpä tiettyjen huumausaineiden lääkinnällinen käyttö on tarkemmin valvottua kuin toisten. Tämä on käytännössä näkynyt esimerkiksi siten, että tiettyjen valmisteiden määräämiseen on aikaisemmin tarvittu vahvistettu huumausainelääkemääräyslomake. Tämän lomakkeen tarve on vähentynyt sähköisen lääkemääräyksen tultua käyttöön.

PKV-lääkkeellä tarkoitetaan pääasiassa keskushermostoon vaikuttavaa lääkevalmistetta (STM:n asetus lääkkeen määräämisestä 2.12.2010/1088). Tähän luetteloon sisältyvät huumausaineista muun muassa suuri osa bentsodiatsepiineja sisältävistä valmisteista sekä kodeiinia ja parasetamolia sisältävät yhdistelmävalmisteet. PKV-luetteloon kuuluu muutamia huumausaineiksi luokittelemattomia aineita sisältäviä lääkevalmisteita, kuten tsopiklonia, ketamiinia ja tramadolia sisältävät valmisteet. PKV-lääkkeiden määräämiseen ja toimittamiseen kohdistuu tiettyjä rajoituksia.

Huumausaineiden ja PKV-lääkkeiden määräämisestä ja toimittamisesta ohjeistetaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa lääkkeen määräämisestä (2.12.2010/1088) ja Fimean määräyksessä lääkkeiden toimittamisesta (5/2011).

Paula Köysti

Paula Köysti

Farmaseutti
Ylifarmaseutti, Fimea

Katja Pihlainen

Katja Pihlainen

FT
Ylitarkastaja, Fimea