Julkaistu numerossa 3/2016
Teemat

Luonnosta lähtöisin – lääke vai jotain muuta?

Fimean tehtävänä on ratkaista, katsotaanko aine tai valmiste Suomessa lääkkeeksi. Luokittelussa arvioidaan tapauskohtaisesti aineen tai valmisteen vaikutus ja esitystapa. Erityishaasteita sisältyy eri lainsäädäntöjen rajapinnoilla olevien aineiden ja valmisteiden luokitteluun. Usein tällainen aine tai valmiste on lähtöisin luonnosta.

Luonnosta peräisin olevat aineet ja valmisteet sisältävät vaikuttavina aineina usein kasvirohdoksia tai niistä valmistettuja tuotteita, kuten uutteita tai näistä eristettyjä ja puhdistettuja lääkeaineita. Luokittelun kannalta eristetyt ja puhdistetut aineet sekä niistä tehdyt valmisteet ovat yksinkertaisempia kuin kasvirohdokset ja kasviperäiset valmisteet. Kemiallisen aineen, kasvirohdoksen tai kasvirohdostuotteen määrä päiväannoksessa ja ominaisuudet vaikuttavat luokittelun lopputulokseen.

Osa aineista ja kasvirohdoksista soveltuu käytettäviksi useissa erityyppisissä valmisteissa. Siksi ominaispiirteet arvioidaan aina aine- tai valmistekohtaisesti. Valmisteen määritelmä lainsäädännössä on tärkeä. Lain soveltamisala määrittelee, kuuluuko valmiste lääkelain, lain terveyshuollon laitteista ja tarvikkeista, elintarvikelain vai kosmeettisia valmisteita koskevan lain alaisuuteen. Laissa määritellään myös valmistuksen, maahantuonnin, jakelun ja kaupan pidon normit.

Valmisteen luokitus voi vaihtua koostumusta tai esitystapaa muuttamalla.  Elinkeinoharjoittajien, terveydenhuollon ammattilaisten ja väestön on tärkeää tunnistaa valmisteita koskevat erot lainsäädännössä.

Onko valmiste lääke?

Lääkkeen rajapinnalla on olennaisinta erottaa sairauden hoitoon tarkoitetut valmisteet normaalia terveyttä tasapainottavista, kehon ulkoisten osien puhdistamiseen tarkoitetuista tai pääasiassa muulla tavoin kuin farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla elintoimintoihin vaikuttavista valmisteista.

Laittoman valmisteen tunnistaa helpoimmin siitä, ettei se sovi käyttötarkoitukseltaan, valmistemuodoltaan tai esitystavaltaan lainsäädännössä esitettyyn määritelmään. Ravintolisä ei voi sisältää esimerkiksi kivun hoitoon tarkoitettua lääkeainetta tai psykoaktiivista lääkerohdosta. Kosmeettinen ihovoide ei voi sisältää ihosairauden hoitoon tarkoitettua mikrobilääkettä tai puudutusainetta tai ripsienhoitotuote glaukoomalääkettä. Lääkinnällisen laitteen tai tarvikkeen pääasiallista vaikutusta ei voida saavuttaa elävän bakteerin vaikutuksen avulla. Jos valmiste on tarkoitettu annosteltavaksi injektiona, se katsotaan aina lääkkeeksi tai lääkinnälliseksi laitteeksi.

Vaikutusmekanismin ja esitystavan selvittämisen avulla arvioidaan, onko valmiste lääkelain tarkoittama lääke. Jos valmiste kaikki sen ominaisuudet huomioiden täyttää lääkkeen määritelmän ja samanaikaisesti muualla lainsäädännössä tai EU-säädöksissä jonkin toisentyyppisen valmisteen määritelmän, sovelletaan valmisteen luokittelussa ensisijaisesti lääkesäädöksiä. Valmisteiden luokitteluun liittyviä vaatimuksia on esitetty taulukossa 1.

Taulukko 1. Valmisteita valvovat viranomaiset ja luokittelussa huomioitavat lainsäädännöt ja määritelmät.

Täysin uusien kemiallisten tai biologisten aineiden tai eksoottisten rohdosten vaikutuksen selvittäminen on erityisen vaativaa. Esitystavan osalta valmisteen luokan arviointi on selkeää. Pakkauksessa tai markkinoinnissa esitetty käyttötarkoitus katsotaan lääkkeelliseksi, jos valmisteen esitetään parantavan, lievittävän tai ehkäisevän sairautta tai sen oiretta ihmisessä tai eläimessä. Ainoastaan lääkkeille sekä lääkinnällisille laitteille ja tarvikkeille voidaan esittää sairauden hoitoon viittaavia käyttöaiheita. Elintarvikkeita, mukaan lukien ravintolisät, kosmetiikkaa tai biosideja ei saa mainostaa tai suositella käytettäväksi sairauden hoitoon, parantamiseen, lievittämiseen tai ennaltaehkäisemiseen.

Kasviperäisiä aineita sisältävien valmisteiden luokittelu

Kasvirohdoksia ja niistä valmistettuja kasvirohdostuotteita (esim. uutteita tai puristemehuja) vaikuttavina aineina sisältävien valmisteiden luokan arviointi on vaikeaa. Luokittelun periaatteet ovat kuitenkin samat kaikille aineille ja valmisteille, myös kasviperäisille aineille, kasvirohdoksille, kasvirohdostuotteille ja -valmisteille.

Kasvin nimen tunteminen ei riitä kasviperäisen valmisteen luokan arviointiin. Arviointia varten tarvitaan yksityiskohtaiset tiedot valmistukseen käytetyistä kasvirohdoksista ja niistä valmistetuista kasvirohdostuotteista ja niiden määristä sekä tiedot valmisteelle aiotusta käyttötarkoituksesta ja päiväannoksesta.

Yhdestä lähtökasvilajista voidaan valmistaa useita eri lainsäädäntöjen alaisuuteen kuuluvia valmisteita, kuten lääkkeitä, ravintolisiä, terveyden huollon laitteita ja tarvikkeita sekä kosmetiikkaa (kuvio 1). Lähtökasvin käsittely jatkovalmistuksen yhteydessä on erityisen merkityksellinen.

Kuvio 1. Yhdestä lähtökasvilajista voidaan valmistaa useita eri lainsäädäntöjen alaisuuteen kuuluvia valmisteita. Esimerkkinä punahattu.

Valmisteet sisältävät harvemmin pelkkiä kuivattuja kasvirohdoksia. Useimmiten kasviperäisen valmisteen vaikuttava aine on jonkinlainen uute. Valmistusmenetelmästä, käytetystä uuttoliuottimesta, kasvirohdos–kasvirohdostuote-suhteesta ja kasvin osasta riippuen tuloksena on aina erilainen vaikuttava aine.  Kasviperäinen vaikuttava aine ei yleensä ole yksi yhdiste tai yhdisteryhmä kasvissa vaan kasvin sisältämien yhdisteiden kokonaisuus. Tämä yhdisteiden kokonaisuus muuttuu valmistusmenetelmää muuttamalla. Siksi on mahdotonta laatia erilaisten valmisteiden luokittelun tueksi sitovia kasviluetteloita, joihin luokitteluprosessi yksinomaan perustuisi.

Miten luokittelun vaikutus näkyy käyttäjälle?

Kuluttajan tulee esimerkiksi verkkokaupasta tilatessaan itse varmistua siitä, että valmiste on laillisesti tilattavissa Suomeen. Samankaltaiselta näyttävät valmisteet voivat todellisuudessa olla ominaisuuksiltaan hyvin erilaisia. Yksityishenkilön henkilökohtaisesta oikeudesta tuoda matkalta mukanaan tai postitse tilaamalla lääkkeitä Suomeen on säädetty asetuksella 1088/2002. Yksityishenkilö ei saa tilata postitse Suomeen lääkkeeksi katsottavia valmisteita ETA-alueen ulkopuolelta.

EU-jäsenmaiden välillä tavaroiden vapaan liikkuvuuden perusperiaate on haastanut jäsenmaita harmonisoimaan valmisteiden luokittelua. Viimeisten kymmenen vuoden aikana Suomessa on harmonisoitu muun muassa ginsengjuuriuutetta, rohtovirmajuuriuutetta, glukosamiinia, melatoniinia ja punariisiä sisältävien valmisteiden luokittelua. Valmisteiden luokat tarkentuvat aine aineelta ja valmiste valmisteelta.

Luokittelun linjaukset julkaistaan Fimean verkkosivuilla. Verkkosivuilta löytyvät myös tiedot kaikista lääkevalmisteista, joille on hyväksytty myyntilupa tai rekisteröinti Suomessa.

Kristiina Pellas

Kristiina Pellas

Proviisori
Yliproviisori, Fimea

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea