Biologiset lääkkeet

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 2/2018

Mvasi on ensimmäinen bevasitsumabin biosimilaari

Bevasitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään monien edenneiden syöpien hoidossa yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Se hillitsee syöpäkasvaimille tärkeää verisuonten kasvua. Mvasi on ensimmäinen bevasitsumabin biosimilaari.

Biologiset lääkkeet
Tarjolla verkossa
Julkaistu numerossa 1/2018

Rokotusasenteista 1950-luvulla

Rokotuskattavuus ei ollut vielä kovin korkeaa 1950-luvun alussa, vaikka vastuuntuntoa painotettiinkin tiedotuksessa ja valistuksessa. Sen vuoksi rokottamiseen liittyviä asenteita selviteltiin useissa eri tutkimuksissa 1950- ja 1960-luvulla.

Biologiset lääkkeet
Tarjolla verkossa
Julkaistu numerossa 1/2018

Isorokkorokotuksen historiaa

Isorokkoa vastaan on rokotettu Suomessa jo vuodesta 1754 alkaen niin sanotulla rokonistutuksella eli variolaatiolla, jossa käytettiin elävää isorokkovirusta. Menetelmä oli suosittu erityisesti Pohjanmaalla, jossa Anders Chydenius edisti aktiivisesti rokottamista.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 1/2018

Rokotteet ja laumasuoja – pakolla vai porkkanalla?

Moni yksilön oikeuksia kunnioittava maa on valinnut pakollisen rokottamisen ja sanktioiden tien estääkseen tarttuvia tauteja leviämästä. Suomessa väestöä on ohjattu yli 60 vuoden ajan tiedolla ja luottamukseen perustuvalla osallistamisella. Historian valossa Suomen alueelliset erot rokotuskattavuuksissa ovat pysyneet vakaina.

Biologiset lääkkeet
Tarjolla verkossa
Julkaistu numerossa 3-4/2017

Pikavaikutteinen biosimilaari-insuliini Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi on lisproinsuliinia sisältävä biosimilaarilääke, jonka viitevalmiste on Humalog. Viitevalmisteensa tavoin Insulin lispro Sanofi on tarkoitettu normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa aikuisten ja lasten diabetes mellituksessa sekä tuoreen diabeteksen tasapainotuksessa.

Biologiset lääkkeet
Tarjolla verkossa
Julkaistu numerossa 3-4/2017

Myyntiluvallisten rokotteiden sisältämään alumiiniin ei liity turvallisuusriskiä

Vaikka myyntiluvallisten rokotteiden turvallisuus testataan aina kliinisissä tutkimuksissa, alumiinia sisältävien rokotteiden turvallisuus aiheuttaa aika ajoin huolta väestön keskuudessa. Tähän päivään mennessä esitetyn tutkimusnäytön perusteella voidaan kuitenkin todeta, että alumiinia sisältävät rokotteet ovat käytössä turvallisia.

Biologiset lääkkeet
Tarjolla verkossa
Julkaistu numerossa 3-4/2017

Biosimilaarien käyttöönottoa voidaan edistää erilaisin keinoin

Biosimilaarien käytöllä tavoitellaan merkittäviä säästöjä. Siksi biosimilaarien käyttöä on Suomessa pyritty edistämään ei-sitovan informaatio-ohjauksen ja asetusmuutoksen avulla sekä yhden alkuperäislääkkeen parannellun version korvattavuutta rajoittamalla. Muissa maissa on käytössä myös erityyppisiä linjauksia biosimilaarien korvaus-, hankinta- ja lääkevaihtokäytäntöihin liittyen.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 4/2016

Ensimmäinen lapsille tarkoitettu geeniterapiavalmiste sai myyntiluvan

Strimvelis on tarkoitettu harvinaisen perinnöllisen adenosiinideaminaasin puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen (ADA-SCID) hoitoon, kun käytettävissä ei ole sopivaa ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) suhteen yhteensopivaa kantasolujen sukulaisluovuttajaa. Ilman tehokasta hoitoa sairaat lapset yleensä menehtyvät parin vuoden iässä

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 2/2016

PD-1-vasta-aineiden käyttöaiheet laajenevat

PD-1- ja PD-L1-vasta-aineet ovat uusi immunologisten syöpälääkkeiden ryhmä. Niiden odotetaan muuttavan merkittävästi useiden levinneiden syöpäsairauksien hoitokäytäntöjä.

Biologiset lääkkeet
Tarjolla verkossa
Julkaistu numerossa 1/2016

Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari

Benepali on biologinen kaltaislääke eli biosimilaari. Se on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi viitevalmisteensa Enbrelin kanssa. Enbrelillä on ollut myyntilupa Euroopan unionin alueella jo yli 15 vuotta. Benepalia käytetään aikuisilla samojen sairauksien hoitoon kuin Enbreliä.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 3/2015

Ensimmäinen kantasoluvalmiste sai myyntiluvan EU:ssa

Holoclar 79 000–316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä, Chiesi Farmaceutici SPA. Holoclar-valmiste on tarkoitettu silmän palovammasta aiheutuneen sarveiskalvon reunan keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen hoitoon. Se on läpinäkyvä liuska, joka sisältää potilaan omia, laboratoriossa kasvatettuja sarveiskalvon epiteelisoluja.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 1/2015

Abasaglar on ensimmäinen biosimilaari-insuliini

Abasaglar (aiemmin Abasria) on glargininsuliinia sisältävä biosimilaarilääke, jonka viitevalmiste on Lantus. Abasaglar- ja Lantus-valmisteiden erilaisten annostelukynien takia huolellinen kynän käytön ohjaus on tarpeen, jos valmiste vaihdetaan toiseen. Abasaglar on tarkoitettu aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoitoon.

Biologiset lääkkeet
Tarjolla verkossa
Julkaistu numerossa 2/2014

Mitä biologiset lääkkeet ovat?

Biologisiin lääkkeisiin kuuluvat perinteiset biologiset lääkkeet, bioteknologiset lääkkeet sekä pitkälle kehitetyt terapiat. Bioteknologiset lääkkeet tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Ne ovat rakenteeltaan monimutkaisia ja kookkaita proteiineja. Lääkekehityksen erityisenä mielenkiinnon kohteena ovat monoklonaaliset vasta-aineet eli mabit.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 2/2014

Kehittyneiden terapiavalmisteiden kansallinen valmistus

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden pienimuotoinen valmistus on mahdollista kansallisella valmistusluvalla. Lupaa haetaan Fimealta määräyksen 3/2009 mukaisesti, ja hakijoina voivat toimia kaikki tahot, joilla on valmistukseen tarvittavat tilat ja henkilökunta.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 1/2014

Biologisten lääkkeiden käyttö Suomessa

Biologisten lääkkeiden käyttöönottoa ja käyttöä kartoittava tutkimusprojekti on Kelan ja Fimean yhteinen selvitystyö. Sen tavoitteena on tuottaa kokonaiskuva biologisiin lääkkeisiin liittyvistä käytännöistä Suomessa. Tutkimus alkoi maaliskuussa 2013 ja jatkuu vuoden 2014 loppuun.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 4/2013

Biosimilaarit yleistyvät vaihtelevasti epoetiinihoidossa

Biosimilaariepoetiinien käyttö on yleistynyt vaihtelevasti, ja alueiden välillä on suuria eroja. Myös lääkevaihto biosimilaareissa herättää kysymyksiä. Tulevaisuudessa biosimilaarit voivat tuoda huomattavia kustannussäästöjä. Tämä edellyttää lääkkeenmääräämiskäytännöissä selkeämpää hinnan huomioimista ja siitä seuraavaa hintakilpailua.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 3/2013

Soluterapiaa ja kudosmuokkausta maapallon toisella puolen

Kansainvälinen soluterapiajärjestö ISCT tukee soluterapia- ja kudosmuokkaustuotteiden kehitystä. ISCT:n vuosikokous pidettiin tänä vuonna Uudessa-Seelannissa. Kokouksen yhteydessä järjestettiin viranomaistapaaminen, jonka aiheena oli soluterapia- ja kudosmuokkaustuotteiden viranomaisvaatimusten harmonisoiminen.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 1/2013

Biosimilaarit – lääkealan kuuma peruna 2013

Biologisten lääkkeiden asema lääkehoidossa vahvistuu ja niiden osuus lääkekustannuksista kasvaa nopeasti, sillä lääketeollisuus on siirtänyt tuotekehityksensä painopistettä biologisiin lääkkeisiin. Lääkekustannusten kasvua voidaan jarruttaa käyttämällä biosimilaareja. Suomessa on jo myynnissä filgrastiimia, epoetiinia ja somatropiinia sisältäviä biosimilaareja.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 3/2011

Pitkälle kehitetyt terapiat haastavat viranomaisen

Viranomaisilla on oltava riittävä asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) tieteelliseen arviointiin. Euroopan lääkevirasto EMA järjesti jäsenmaiden viranomaisille koulutustilaisuuden, jossa perehdyttiin ATMP-lainsäädäntöön ja -ohjeistoihin sekä käytiin läpi kokemuksia valmisteiden tieteellisestä arvioinnista.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 3/2011

Biologisten lääkkeiden laadunvalvonta

Biologisten lääkkeiden ja ATMP-valmisteiden laadunvalvontaan sovellettavat menetelmät poikkeavat merkittävästi kemiallisten lääkkeiden tutkimuksessa käytetyistä menetelmistä. Uudentyyppisten lääkkeiden tehon testaus on haastavaa, mutta olennaista niiden laadun varmistamiseksi.