Biologiset lääkkeet

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 3/2011

Pitkälle kehitetyt terapiat haastavat viranomaisen

Viranomaisilla on oltava riittävä asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) tieteelliseen arviointiin. Euroopan lääkevirasto EMA järjesti jäsenmaiden viranomaisille koulutustilaisuuden, jossa perehdyttiin ATMP-lainsäädäntöön ja -ohjeistoihin sekä käytiin läpi kokemuksia valmisteiden tieteellisestä arvioinnista.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 3/2011

Biologisten lääkkeiden laadunvalvonta

Biologisten lääkkeiden ja ATMP-valmisteiden laadunvalvontaan sovellettavat menetelmät poikkeavat merkittävästi kemiallisten lääkkeiden tutkimuksessa käytetyistä menetelmistä. Uudentyyppisten lääkkeiden tehon testaus on haastavaa, mutta olennaista niiden laadun varmistamiseksi.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 2/2011

Biosimilaarien määrä kasvaa

Uudet biologiset lääkkeet ovat tehokkaita, mutta kalliita. Hoitokustannuksia pyritään hillitsemään biosimilaarien avulla. Biosimilaarin vaikutukset ovat riittävän samankaltaisia kuin biologisella alkuperäislääkkeellä. Biosimilaarien kehitysohjelma on huomattavasti suppeampi kuin mitä biologiselta alkuperäisvalmistelta vaaditaan.

Biologiset lääkkeet
Julkaistu numerossa 1/2011

Kantasoluhoidot tulevat

Elinten ja kudosten kasvu ja uudistuminen perustuu kantasoluihin, jotka voivat lisääntyä ja erilaistua elimistön tarpeiden mukaan. Kantasoluhoitojen tehoa ja turvallisuutta selvitetään muun muassa eri syöpätyyppien sekä kudosvaurioiden hoidossa. Kantasoluihin perustuvat valmisteet luokitellaan EU:n alueella lääkkeiksi. Ensimmäiselle kantasoluvalmisteelle odotetaan haettavan myyntilupaa lähiaikoina.