Julkaistu numerossa 3/2011

EU:n kasvimonografiat – Tapaus punahattu

Echinacea pallidaPunahattujen kasvisukuun kuuluu useita lajeja, joista kolmesta valmistetaan kasvirohdoslääkkeitä. Pelkän lähtörohdoksen perusteella ei ole mahdollista sanoa, onko kyseessä lääke vai ei. Lähtörohdoksen lisäksi on tärkeää tietää, millainen valmiste siitä on tehty, millaisella annostuksella valmistetta käytetään ja millainen on sen käyttötarkoitus.

Punahattu, tuttavallisemmin auringonhattu, on Echinacea-kasvisuvun nimi. Kasvisukuun kuuluu useita lajeja, joista vain kolmea käytetään kasvirohdoslääkkeiden vaikuttavien aineiden valmistukseen. Näistä kolmesta lajista kasvirohdosvalmistekomitea HMPC on saanut valmiiksi kolme ja loppusuoralla on yksi kasvimonografia.

Kasvimonografiat pohjautuvat arvioihin turvallisuudesta ja tehosta

Kasvimonografia on valmisteyhteenvedon kaltainen teksti, joka pohjautuu HMPC:n tekemiin tieteellisiin arvioihin lääkkeelliseen käyttöön tarkoitetun kasviperäisen aineen ja siitä valmistettujen kasvirohdostuotteiden turvallisuudesta ja tehosta. HMPC arvioi tieteellisin perustein kaiken saatavilla olevan ei-kliinisen ja kliinisen tiedon. Samassa yhteydessä arvioidaan myös dokumentoitu tieto pitkään jatkuneesta lääkkeellisestä käytöstä. Jokaisen kasvirohdostuotteen tiedot arvioidaan erikseen.

Kasvimonografioilla on merkittävä rooli EU:n kasvirohdoslääkemarkkinoiden harmonisointivälineenä. Vaikka jäsenmaita ei ole velvoitettu noudattamaan kasvimonografioiden tekstisisältöjä, on kaikki poikkeamat perusteltava yksityiskohtaisesti. Jos kasvimonografiaa ei ole, turvallisuus- ja tehoarviointi tehdään jokaiselle valmisteelle erikseen myyntilupa- ja rekisteröintihakemusdokumentaation yhteydessä toimitetun materiaalin perusteella.

Punahattujen kasvimonografiat

Oheisiin laatikoihin on kerätty punahattujen kasvimonografioihin tähän mennessä hyväksytyt vaikuttavat aineet, lääkemuodot, käyttötarkoitukset ja annostukset. Muut punahatuista valmistetut kasvirohdostuotteet ja niistä valmistetut kasvirohdoslääkkeet käyttötarkoituksineen, annostuksineen ja lääkkeellisine vaikutuksineen arvioidaan aina tapauskohtaisesti. Pelkän valmistukseen käytetyn lähtörohdoksen perusteella ei ole mahdollista sanoa, onko kyseessä lääke vai ei.

Echinacea, taulukko 1

Sari Koski
Proviisori

Erikoistutkija, Fimea

Hyvä tietää:

Kasviperäinen aine: Käsittelemätön, kuivattu tai tuore kasvi, kasvinosa, levä, sieni ja jäkälä kokonaisena, palasina tai paloiteltuna. Myös tietynlaiset käsittelemättömät kasvinesteet ovat kasviperäisiä aineita. Kasviperäiset aineet määritellään täsmällisesti käytetyn kasvinosan nimeä sekä kasvitaksonomian mukaista kasvitieteellistä nimeä (suku, laji, muunnos ja auktori).



Kasvirohdostuote:
Kasvirohdosvalmisteen vaikuttava aine, jonka terapeuttisen vaikutuksen aikaansaavaa yhdistettä tai yhdisteryhmää ei välttämättä tunneta. Kasvirohdostuote valmistetaan käsittelemällä kasviperäistä ainetta esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla, puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla. Kasvirohdostuotteita ovat hienoksi paloitellut tai jauhetut kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristemehut ja käsitellyt kasvinesteet.

Lue lisää:

EU:n kasvimonografiat Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

Yhteisöluettelon osat Euroopan komission verkkosivuilla