Julkaistu numerossa 1/2017
Kasvirohdoslääkkeet

Uudesta mallista apua kasvirohdosvalmisteen farmaseuttisen dokumentaation laatimiseen

Vuonna 2016 julkaistiin päivitetty ohjeisto CTD-muotoisen rekisteröintihakemuksen laatimisesta perinteisille kasvirohdosvalmisteille. Sisällön päivittämisen lisäksi ohjeistoon on lisätty uusi liite. Siinä on esitetty malli kasvirohdosvalmisteen farmaseuttisesta dokumentaatiosta.

CTD-(Common Technical Document) muotoinen hakemusrakenne on ollut käytössä lääkevalmisteiden myyntilupa- ja rekisteröintihakemuksille jo pitkään. Olemassa olleesta ohjeistuksesta huolimatta kasvirohdosvalmisteiden farmaseuttisen hakemusdokumentaation laatiminen on osoittautunut monella tavalla haasteelliseksi: tarvittavia tietoja ei ole osattu sijoittaa oikeisiin kohtiin hakemusta, dokumenttien tietosisällöt ovat olleet puutteellisia ja osa tarvittavista tiedoista on puuttunut kokonaan. Tilannetta parantamaan on tuoreimman päivityksen yhteydessä lisätty ohjeistoon uusi liite eli malli kasvirohdosvalmisteen farmaseuttisesta dokumentaatiosta (moduuli 3).

Mallina tyypillinen EU:n kasvimonografiaan hyväksytty perinteinen kasvirohdosvalmiste

Uusi mallidokumentaatioliite on laadittu avuksi erityisesti perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröintihakemuksen farmaseuttisen dokumentaation kokoamiseen. Malli soveltuu myös kasvirohdosvalmisteen myyntilupahakemuksen moduuli 3:n laatimiseen, koska valmisteen laatua ja valmistusta koskevat vaatimukset ovat aina valmistekohtaiset ja molemmille hakemustyypeille samanlaiset.

Mallissa esitetään esimerkkinä rekisteröintihakemuksen farmaseuttinen dokumentaatio rohtovirmajuurivalmisteelle, jossa vaikuttavana aineena on rohtovirmajuurikuivauute (uuttoliuottimena vesi). Malliksi on valittu tyypillinen EU:n kasvimonografiaan hyväksytty perinteinen kasvirohdosvalmiste. Vaikuttavalle aineelle on olemassa Ph. Eur. -monografia.

Esimerkkimallin S-osassa esitetään yksityiskohtaisesti tiedot mallivalmisteen vaikuttavan aineen valmistukseen käytetystä kasviperäisestä aineesta ja valmisteen vaikuttavasta aineesta eli kasvirohdostuotteesta. Tietoihin sisältyvät muun muassa selvitykset kasviperäisen aineen alkuperästä, käsittelystä, analysoinnista, laatuvaatimuksista ja säilytyksestä sekä selvitykset kasvirohdostuotteen valmistuksesta, analysoinnista, laatuvaatimuksista ja säilyvyydestä. Samalla tavoin P-osassa kuvaillaan yksityiskohtaisesti lopputuotteen dokumentaatiosisältöä.

Malli toimii ainoastaan esimerkkinä farmaseuttisesta dokumentaatiosta. Tämä tarkoittaa sitä, että todellisten rekisteröinti- ja myyntilupahakemusten yhteydessä on aina otettava huomioon haettavaa valmistetta koskeva valmistekohtainen informaatio. Valmistekohtaisia tietoja ei voi korvata mallissa esitetyillä tiedoilla eikä kirjallisuustiedoilla.

Mitä muuta ohjeistosta löytyy?

Uuden päivityksen yhteydessä ohjeistoon on lisätty perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröintiin liittyvät kappaleet moduuleista 2 (CTD-yhteenvedot), 4 (nonkliiniset tutkimusraportit) ja 5 (kliiniset tutkimusraportit). Kappaleissa esitetty ohjeistus koskee ainoastaan perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröintihakemuksia, ei kasvirohdosvalmisteiden myyntilupahakemuksia. Vain moduulit 2.3 (laatuyhteenveto) ja 3 (laatu) koskevat sekä perinteisten kasvirohdosvalmisteiden rekisteröintihakemuksia että kasvirohdosvalmisteiden myyntilupahakemuksia.

Kasviperäinen aine: Käsittelemätön, kuivattu tai tuore kasvi, kasvinosa, levä, sieni tai jäkälä kokonaisena, palasina tai paloiteltuna. Myös tietynlaiset käsittelemättömät kasvinesteet ovat kasviperäisiä aineita. Kasviperäiset aineet määritellään täsmällisesti kasvinosan nimeä sekä kasvitaksonomian mukaista kasvitieteellistä nimeä (suku, laji, muunnos ja auktori) käyttäen.

Kasvirohdostuote: Kasvirohdosvalmisteen vaikuttava aine, jonka terapeuttisen vaikutuksen aikaansaavaa yhdistettä tai yhdisteryhmää ei välttämättä tunneta. Kasvirohdostuote valmistetaan käsittelemällä kasviperäistä ainetta esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla, puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla. Kasvirohdostuotteita ovat hienoksi paloitellut tai jauhetut kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristemehut ja käsitellyt kasvinesteet.

Kasvirohdosvalmiste: Lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä.

Perinteinen kasvirohdosvalmiste: Kuten kasvirohdosvalmiste, mutta kyseinen lääkevalmiste tai sitä vastaava valmiste on kirjallisuus- tai asiantuntijanäytön perusteella ollut käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti ennen hakemuksen tekopäivää vähintään 30 vuoden ajan, josta vähintään 15 vuotta EU:ssa. Koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta valmiste sopii käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa. Annostellaan vain suun kautta, ulkoisesti tai inhaloituna.

EU:n kasvimonografia: Kasvirohdosvalmistekomitean laatima valmisteyhteenvedon kaltainen teksti. EU:n kasvimonografiat ovat Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu > Find medicine > Herbal medicines for human use

 

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea