Julkaistu numerossa 1/2017
Fimean toiminta

Rokotteiden haittavaikutukset ilmoitetaan Fimealle

Rokotteiden haittavaikutukset ilmoitetaan 1.3.2017 lähtien Fimealle. Ilmoitus tehdään käyttäen Fimean haittavaikutusilmoituslomaketta. THL vastaa edelleen kansallisesta rokotusohjelmasta.


Uusi tartuntatautilaki tuli voimaan 1.3.2017. Sen myötä rokotteiden haittavaikutusilmoitusten vastaanottaminen ja käsittely siirtyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta (THL) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle lääkkeiden haittavaikutusrekisterin yhteyteen.

Rokotteiden haitat ilmoitetaan haittavaikutusilmoituslomakkeella

Rokotteet ovat lääkelain mukaisia myyntiluvallisia lääkevalmisteita. Fimean ohjeet lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta koskevat myös rokotteita.

Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä kehotetaan ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset. Erityisesti kehotetaan ilmoittamaan vakavat tai odottamattomat haitat, sekä uusien lääkkeiden haitat.

Suositeltava ilmoitusmuoto on sähköinen haittavaikutusilmoitus (lisätietoja tarkemmin Fimean verkkosivujen kohdasta Haittavaikutuksista ilmoittaminen). Vaihtoehtona on käyttää Fimean paperista lomaketta (Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta).

Lääkkeiden käyttäjiä kehotetaan kertomaan epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta hoitavalle lääkärille tai hammaslääkärille. Lääkäri tekee tarvittaessa haittavaikutusilmoituksen Fimealle, erityisesti silloin, kun haitta on odottamaton tai vakava. Vaihtoehtoisesti lääkkeen käyttäjä voi tehdä haittavaikutusilmoituksen myös apteekin kautta tai itse suoraan Fimealle.

Haittavaikutusrekisteriä käytetään signaalien tuottamiseen

Tartuntatautilain muutoksen myötä rokotteiden haittavaikutusten ilmoittamisessa siirrytään noudattamaan vapaaehtoisuuteen pohjautuvaa lääkkeiden haittavaikutusilmoitusmenettelyä. Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän tarkoituksena on havaita ennen tunnistamattomia harvinaisia haittoja.

Haittavaikutussignaali tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta kertyy haittavaikutusrekisteriin tiettyä haittaa koskevia ilmoituksia. Kun tällainen signaali on havaittu, tarvitaan jatkokäsittelyä. Siinä otetaan huomioon kaikki käytettävissä oleva tieto, esimerkiksi kliiniset ja epidemiologiset tutkimukset.

Lääkkeiden hyöty-haitta-tasapainoa arvioidaan jatkuvasti. Nykyään etenkin uuden lääkevalmisteen turvallisuuden hallinnan lähtökohtana on riskinhallintasuunnitelma. Suunnitelman perusteella lääkkeen tunnetut riskit pyritään rajaamaan mahdollisimman vähäisiksi ja uutta turvallisuustietoa hankitaan järjestelmällisesti.

THL vastaa kansallisesta rokotusohjelmasta

Vastuu kansallisesta rokotusohjelmasta ja sen turvallisuusseurannasta säilyvät Terveyden- ja hyvinvoinnin laitoksella. Fimea toimittaa haittavaikutusrekisterin tiedot rokotteiden osalta THL:n käyttöön. Fimea ei anna neuvontaa rokottamisen ongelmatilanteissa tai jatkorokottamispäätöksiin liittyen.

Tiina Jaakkola

Tiina Jaakkola

LT
Ylilääkäri, Fimea