Julkaistu numerossa 2/2017
Teemat

Fimea tarjoaa luotettavaa tietoa biosimilaareista

Biologiset lääkkeet eivät kuulu apteekeissa tapahtuvan geneerisen substituution eli lääkevaihdon piiriin. Siksi niitä ei vaihdeta apteekeissa hinnaltaan edullisempaan, terapeuttisesti vertailu- ja vaihtokelpoiseen valmisteeseen ilman lääkärin erillistä määräystä.

Biosimilaarien kauppaantulo mahdollistaa biologisten lääkkeiden välisen hintakilpailun ja siitä seuraavat lääkesäästöt mutta vain, jos lääkärit ovat valmiita määräämään myös biosimilaareja. Lääkärin tietämys biosimilaarien laadun, tehon ja turvallisuuden taustoista on tässä ensiarvoista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tehtäviin kuuluu lääkkeiden järkevän käytön edistäminen sekä luotettavan ja ymmärrettävän lääkkeisiin ja lääkehoitoihin liittyvän tiedon tuottaminen. Fimea koordinoi kansallista, biosimilaarien käyttöönottoa edistävän suunnitelman toteutumista. Suunnitelman toimenpiteiden tavoitteena on lisätä lääkäreiden, farmasian ammattilaisten ja potilaiden tuntemusta biosimilaareista. Suunnitelma on laadittu osana Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelmaa, joka toimii sosiaali- ja terveysministeriön ohjauksessa. Samalla Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma tukee biosimilaarien käyttöönottoa edistävien säädösmuutosten toimeenpanoa.

Sosiaali- ja terveysministeriön päivitetty asetus lääkkeen määräämisestä (2.12.2010/1088) on tullut voimaan vuoden 2017 alussa. Asetus sisältää seuraavan uuden velvoitteen: ”Jos biologiselle lääkkeelle on saatavilla biosimilaari, tulee lääkkeen määrääjän ensisijaisesti valita näistä vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista lääkevalmisteista hinnaltaan edullisin. Toisin toimiessaan lääkärin tulee perustella valintansa lääketieteellisesti ja merkitä perustelu potilasasiakirjoihin.” Suomessa parhaillaan kaupan olevien biosimilaarien käyttöaiheiden mukaisesti säädösmuutos on jo nyt hyvin merkityksellinen lääkäreille, jotka määräävät lääkehoitoja muun muassa reumasairauksien, psoriaasin, tulehduksellisten suolistosairauksien, insuliinihoitoisen diabeteksen, syöpätautien, hematologisten sairauksien, munuaissairauksien, kasvuhormonin puutostilojen tai lapsettomuuden hoitoon.

Fimea tarjoaa verkkosivuillaan ajantasaista ja luotettavaa tietoa biosimilaareista ja biologisten lääkkeiden vaihtokelpoisuudesta. Tavoitteenamme on palvella biologisia lääkkeitä määrääviä lääkäreitä sekä kannustaa terveydenhuollon organisaatiota ja lääkäriyhdistyksiä laatimaan omiin tarpeisiinsa sopivia ohjeistuksia biologisten lääkkeiden turvallisten lääkevaihtojen varmistamiseksi. Otamme mielellämme vastaan palautetta, jotta voimme kehittää verkkosivustomme biosimilaareja koskevaa kokonaisuutta.

Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma

Toimeenpano-ohjelma kuuluu hallitusohjemaan kirjattuihin hankkeisiin, ja sen tavoitteena on parantaa potilaiden kokonaisvaltaista hoitoa ja ihmisten toimintakykyä sekä luoda edellytykset kustannusvaikuttavalle lääkehoidolle niin potilaan kuin yhteiskunnan näkökulmasta.

Ohjelmaa toteuttavat Fimean lisäksi muun muassa Kela, THL, Valvira, Apteekkariliitto, Lääkäriliitto, Suomen farmasialiitto, Duodecim sekä useat potilasjärjestöt.

Toimeenpano-ohjelman tavoitteena on muun muassa edistää biosimilaarien käyttöönottoa ja rajallisten resurssien tarkoituksenmukaista kohdentumista potilaiden lääkehoitojen vaikuttavuuden siitä vaarantumatta.

 

Päivi Ruokoniemi

Päivi Ruokoniemi

LT, kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkäri
Ylilääkäri, Fimea