Julkaistu numerossa 3-4/2017
Teemat

Lääkepakkausten uusilla turvaominaisuuksilla suojaudutaan lääkeväärennöksiä vastaan

© iStock/alvarez
© iStock/alvarez

Lääkeväärennöksiä vastaan taistellaan uusin keinoin. Lääkepakkauksiin lisätään uusia turvaominaisuuksia, joiden tulee olla käytössä vuoden 2019 alussa. Turvatoimilla halutaan ehkäistä lääkeväärennösten pääsy laillisiin jakelukanaviin.

Lääkeväärennösdirektiivin ja EU:n komission antaman delegoidun asetuksen (2016/161) mukaan lääkepakkauksiin on lisättävä uusia turvaominaisuuksia, joita ovat pakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi ja yksilöllinen 2D-viivakooditunniste. Pakkauksiin lisättävät turvaominaisuudet on otettava käyttöön ympäri Eurooppaa 9.2.2019 mennessä. Tämän jälkeen vapaaseen jakeluun sertifioitavissa lääkepakkauksissa tulee olla komission asetuksen edellyttämät turvaominaisuudet suurimmassa osassa reseptilääkevalmisteita.

Yksilöllisiä tunnisteita varten otetaan käyttöön uusi tallennusjärjestelmä ja perustetaan sitä hallinnoivat EU- ja jäsenvaltiokohtaiset tahot. Lisäksi lääkkeiden tukku- ja vähittäisjakelijoiden tietojärjestelmien on oltava valmiit käsittelemään yksilölliset tunnisteet samaan määräpäivään mennessä. Lääkkeiden tukku- ja vähittäisjakelun toimijat kytkeytyvät järjestelmään omilla tietojärjestelmillään.

Turvaominaisuudet koskevat erityisesti reseptilääkkeitä

Turvaominaisuudet tulee lisätä Suomessa ja muualla EU:ssa kaupan olevien, ihmisille tarkoitettujen, myyntiluvallisten reseptilääkkeiden pakkauksiin joitakin asetuksessa arvioituja poikkeuksia lukuun ottamatta.

Lääkeväärennösdirektiivin perusteella niistä reseptilääkkeistä, joihin ei tule turvaominaisuuksia, on tehtävä riskiarviot ennen komission delegoitujen säädösten antamista. Arvioinneissa on otettava huomioon reseptilääkkeen hinta, aiemmin EU:ssa tai muissa maissa ilmoitetut lääkeväärennöstapaukset sekä niiden lukumäärä, esiintymistiheys, todettujen väärennöstapausten lukumäärä ja esiintymistiheyden kehitys. Muita riskiarvioinneissa huomioitavia seikkoja ovat lisäksi hoidettavien sairauksien vakavuus ja kyseisten valmisteiden erityisluonne, kun huomioidaan väärennösten vaikutukset kansanterveysriskiin. 

Uusia turvaominaisuuksia ovat pakkauksen peukaloinnin paljastava mekanismi ja yksilöllinen 2D-viivakooditunniste.

Komission asetuksessa on yhteensä 14 reseptilääkeryhmää, joiden pakkauksiin turvaominaisuuksia ei lisätä. Näitä ovat muun muassa lääkkeelliset kaasut, radionuklidien generaattorit, suonensisäiseen ruokintaan tarkoitetut liuokset ATC-ryhmässä B05BB sekä muut infuusionesteliuokset ATC-ryhmissä B05BB ja B05BC. Kaikki reseptilääkkeet, joiden pakkauksiin turvaominaisuuksia ei saa lisätä, on mainittu asetuksen liitteessä 1.

Yksilöllistä tunnistetta ei tule lisätä ilman reseptiä saataviin, itsehoidossa käytettäviin lääkepakkauksiin, ellei asetus niin erikseen edellytä erityisen lääkeväärennösriskin perusteella. Tällä hetkellä asetus edellyttää, että itsehoitovalmisteista ainoastaan omepratsolia 20 mg ja 40 mg kovia enterokapseleita sisältäviin pakkauksiin on lisättävä turvaominaisuudet siirtymäajan loppuun mennessä.

Pakkauksen peukaloinnin paljastavasta mekanismista ei ole annettu erillisiä yksityiskohtaisia säädöksiä. Mekanismin tulee kuitenkin osoittaa, onko lääkevalmisteen pakkausta peukaloitu. Tästä syystä lääkevalmistajan on pakkauksia uudelleen pakattaessa korvattava avatun pakkauksen mekanismi sellaisella mekanismilla, joka ilmaisee peukaloinnin.                

Yksilöllisen tunnisteen tietojen tallentamiseen tulee perustaa kansallisesti tallennusjärjestelmää hallinnoiva, voittoa tavoittelematon taho.  Suomessa perustettiin hallinnoivaksi tahoksi Suomen Lääkevarmennus Oy vuoden 2016 lopulla.

Muutokset myyntilupiin tulee toteuttaa mahdollisimman pian

Komission asetuksessa lääkealan toimijoille on asetettu vaatimuksia turvaominaisuuksien, erityisesti yksilöllisen tunnisteen aitouden, tarkastamiseen lääkeväärennösten toteamiseksi. Komissio päivittää yhteistyössä jäsenmaiden edustajien kanssa verkkosivuillaan kysymykset ja vastaukset -osiota.

Asetuksen mukaiset vaatimukset tulee lisätä markkinoillamme oleviin lääkepakkauksiin edellytetyssä aikataulussa. On tärkeää, että mahdolliset muutokset myyntilupiin haetaan tarvittaessa hyvissä ajoin, ja että lääkkeitä markkinoille tuovat lääkeyritykset rekisteröityvät EU:n yhteiseen tietokantaan pian. EU:n yhteiseen tietokantaan kytkeytyminen on edellytyksenä sille, että Suomi voi osallistua tallennusjärjestelmän pilotointiin ja valmisteiden jakeluun markkinoilla asetuksen voimaan tultua. Lisätietoja saa Suomen Lääkevarmennus Oy:stä.

Fimea on julkaissut verkkosivuillaan lisätietoa myyntiluvanhaltijoille turvaominaisuuksien huomioimisesta myyntilupien osalta. Peukaloinnin paljastava mekanismi on mahdollista lisätä myyntiluvan haltijan riskiarvion perusteella kaikkiin itsehoitovalmistepakkauksiin. Sitä ei tarvitse myöskään poistaa itsehoitovalmisteiden pakkauksista asetuksen tullessa voimaan, jos myyntiluvanhaltija on aiemmin arvioinut peukalointiriskin sellaiseksi, että mekanismi on ollut tarpeen lisätä valmisteen ulkopakkaukseen. Niistä itsehoitovalmisteista, joissa peukaloinnin paljastava mekanismi on 9.2.2019 jälkeen, myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tiedot Fimeaan. Fimea julkaisee tiedot kaikista niistä itsehoitovalmisteista, joissa on turvaominaisuudet.

Suomen Lääkevarmennus Oy:n tavoitteena on saattaa tallennusjärjestelmä toimintavalmiiksi marraskuuhun 2018 mennessä. Tämä edellyttää paitsi lääkeyritysten aktiivista toimintaa, myös sitä että lääketehtaat, lääketukkukaupat, apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset toteuttavat muutokset omiin järjestelmiinsä niin Suomessa kuin muissa EU-maissa.

Lääkeväärennösten kitkemisessä tarvitaan myös muita toimia  

Lääkeväärennösten lailliseen ketjuun pääsemisen ehkäisemiseksi toteutettavat turvatoimet ovat juuri niin vahvoja kuin ketjun heikoin lenkki. Siksi jokaisen pienimmänkin apteekin ja lääkekeskuksen tulee tarkastaa valmistepakkauksen aitous ja peukaloimattomuus ennen sen toimittamista edelleen lääkkeen käyttäjälle.

Johanna Linnolahti

Johanna Linnolahti

Proviisori
Yliproviisori, Fimea