Julkaistu numerossa 3-4/2017
Teemat

Lääkkeen tuotantoketju vilisee eri toimijoita

Lääkkeiden pitkät ja monimutkaiset tuotantoketjut ovat yksi merkittävä syy lääkkeiden saatavuushäiriöihin Suomessa. Lääkepakkauksissa lääkkeen valmistajaksi ilmoitetaan EU/ETA-alueella sijaitseva lääketehdas, joka voi olla nykyaikana vain huone toimistohotellissa ja tietoverkko.

Eurooppalainen lääketuotanto on ulkoistettu ympäri maailmaa. Monesta toimijasta koostuva tuotantoketju on lääkkeiden saatavuuden näkökulmasta haavoittuva. Usein tuotanto on keskitetty halpamaiden suurille sopimusvalmistajille, jotka itse puolestaan voivat teettää alihankintana valmisteen kriittisiäkin tuotanto- ja testausvaiheita. Pahimmillaan kaikki markkinoilla olevat saman ryhmän lääkevalmisteet saattavat olla peräisin samasta tehtaasta.

Lääkkeen koko tuotantoketju on oltava tiedossa lääkevalmisteen pakkausselosteessa ilmoitetulla EU/ETA-alueella sijaitsevalla valmistajalla, lääkkeen myyntiluvanhaltijalla sekä lääkkeelle myyntiluvan myöntäneellä lääkeviranomaisella.

Lääkkeiden tuonti ETA:n ulkopuolelta edellyttää lääkeviranomaisen myöntämää tehdaslupaa. Riippumatta siitä, onko lääkevalmiste valmistettu ETA-alueella vai ei, päästää sen siksi jakeluun aina ETA-alueella sijaitseva lääketehdas (EU-tehdas). Pääsääntöisesti  myös lopputuotteen laadunvalvontatestit tekevien laboratorioiden on sijaittava ETA-alueella.

EU-tehdas vastaa jokaisen lääke-erän asianmukaisuudesta

EU-tehdas varmistaa eräkohtaisesti, että lääkevalmisteen jokainen tuotanto- ja testausvaihe on tehty lääkevalmisteen myyntiluvan ja EU:n lääkevalmistusta koskevien säädösten ja ohjeiden mukaisesti.  

Eräarvioinnin vahvistaa EU-tehtaassa henkilö (Qualified Person, QP), jonka on täytettävä EU-tasolla tarkasti säädetyt kelpoisuusehdot. Näin varmistetaan, että jakeluun ei vapauteta lääkkeitä ilman todellisen asiantuntijan  arviointia ja hyväksyntää.

EU-tehdas vastaa lääkevalmisteeseen käytettävien valmistusmateriaalien laadusta ja tuotannon asianmukaisuudesta riippumatta siitä, mikä toimija tuotantoketjussa on materiaalin hankkinut, testannut tai käyttänyt. EU-tehdas on erityisesti velvoitettu säännöllisillä auditoinneilla varmistamaan, että vaikuttavan aineen (lääkeaineen) valmistajien toiminta on EU-vaatimusten mukaista.   

Vain laillinen hankintakanava varmistaa laadun   

Mitä monimutkaisempi tuotantoketju on, sitä vaativampi työ EU-tehtaalla on varmistaa, että ketjun jokainen lenkki on kunnossa.

Vain laillisesta kanavasta hankittujen lääkkeiden takana on vastuunsa kantava ja lääkkeiden laadun varmistava EU-tehdas – lääkkeen alkuperämaasta riippumatta.

Biologisen lääkkeen matka raaka-aineesta jakeluun

Esimerkkinä biologisen lääkkeen mahdollinen tuotantoketju

Myyntiluvan haltijalla A ei ole tehdaslupaa, joten valmisteen (ruiskuun pakatun biologisen lääkevalmisteen) tuo ja vapauttaa myyntiin EU-tehdas B (kuvio, pdf). Fyysisesti valmiste saapuu karanteenivarastointipalveluita myyvään lääketehtaaseen C, koska B:llä on ainoastaan toimisto ja tietoverkko. Tuoduille valmiste-erille on tehtävä laadunvalvonta-analyysit ennen vapauttamista, joten C ottaa näytteet ja lähettää analysoitavaksi sopimuslaboratorioon D. D teettää osan analyyseistä alihankintana sopimuslaboratorio E:ssä. Analyysitodistukset D lähettää B:hen, joka todistukset arvioituaan vapauttaa valmiste-erän ja ilmoittaa C:lle, että erän voi siirtää lääketehtaan karanteenivarastosta myyntivarastoon.

Lääkevalmiste oli saapunut lääketehtaaseen C lääketehtaasta F, jossa esitäytetyt ruiskut oli etiketöity ja pakattu myyntipakkauksiin. Painetut pakkausmateriaalit F oli hankkinut painotalosta G. Esitäytetyt ruiskut oli valmistanut aseptisesti lääketehdas H.

H oli hankkinut valmisteen vaikuttavan aineen lääkeainetehtaasta I, apuaineet toimittajilta J ja K sekä ruiskun osat toimittajalta L. L oli hankkinut ruiskun sylinterin ja männän toimittajalta M ja lähettänyt lasiset sylinterit depyrogenoitavaksi sopimussteriloijalle N ja muoviosia sisältävät männät kaasusteriloitavaksi sopimussteriloijalle O. O oli puolestaan ulkoistanut  mäntien kaasujäämien selvittelyt (ei kuvassa). Ruiskun osien mikrobiologisen puhtauden ja fysikaaliset ominaisuudet L oli tutkituttanut alihankintana kahdessa eri sopimuslaboratoriossa (ei kuvassa).

Esitäytetyt ruiskut valmistava H oli lähettänyt lääke- ja apuaineet analysoitavaksi laboratorioon S, joka oli edelleen teettänyt metallijäämäanalyysit laboratoriossa T. Mikrobiologiset tutkimukset oli teetetty laboratorio U:ssa.  

Luettelossa ei ole mainittuina elektronisia toiminnanohjausjärjestelmiä hallinnoivia ja ylläpitäviä palveluntarjoajia ja muita tyypillisesti ulkoistettuja toimintoja kuten tuotantotilojen ja -laitteiden ennakkohuoltoja, erilaisia kalibrointeja, vaatehuoltoa, puhtaanapitoa, kulunvalvontaa sekä huolinta- ja kuljetuspalveluja.

 

 

Anne Junttonen

Anne Junttonen

Proviisori, eMBA
Johtava tarkastaja, Fimea