Julkaistu numerossa 3-4/2017
Fimean toiminta

Fimea varmistaa lääkkeiden saatavuutta

Lääkkeet tulevat markkinoille myyntiin ja potilaiden saataville vain läpäistyään tiukan ennakkovalvonnan – ja valvonta jatkuu lääkkeen koko markkinoilla olon ajan.

Ilman lääkevalvontaviranomaisen ja lääketeollisuuden jatkuvaa toimintaa tehokkaita, turvallisia ja laadukkaita lääkkeitä ei olisi kattavasti saatavilla.

Fimea valvoo laillisten lääkejakelukanavien toimivuutta. Kansallisena lääkeviranomaisena Fimean tehtäviin kuuluu myös varmistaa lääkkeiden saatavuutta osana EU:n lääkevalvontaviranomaisten verkostoa.

Lääkkeet tiukan seulan läpi markkinoille

Fimea arvioi myyntilupaan tähtäävien lääkevalmisteiden laatua, tehoa ja turvallisuutta sekä varmistaa, että markkinoilla olevat lääkevalmisteet täyttävät niille asetetut vaatimukset. Fimea antaa hallinnollista ja tieteellistä neuvontaa lääkeyrityksille lääkekehityshankkeiden eri vaiheissa ja valvoo kliinisiä lääketutkimuksia.

Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää erityisluvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.

Fimea valvoo saatavilla olevien lääkkeiden turvallisuutta

Fimea valvoo markkinoilla olevien lääkkeiden valmistusta, jakelun asianmukaisuutta ja käyttäjäturvallisuutta. Valvonta sisältää lääkealan toimijoiden ohjausta, neuvontaa, lääkkeiden laadun testausta sekä toimilupa- ja tarkastusprosesseja. Markkinoilla olevien lääkevalmisteiden turvallisuutta seurataan ja arvioidaan muun muassa määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja haittavaikutusrekisteriin kertyvien ilmoitusten avulla.

Fimea tuottaa ja välittää riippumatonta ja ajantasaista tietoa lääkkeistä, niiden saatavuudesta sekä hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta.

  • Suomessa on voimassa olevia lääkkeiden myyntilupia noin 9 500, joista reseptivalmisteita on 8 700 ja itsehoitovalmisteita vajaat 800. Lääkevalmisteista noin 8 500 on ihmisille ja lähes tuhat eläimille tarkoitettuja valmisteita.
  • Fimeassa käsitellään vuosittain yli 28 000 lääkkeiden myyntilupa-asiaa.
  • Erityislupapäätöksiä tehdään vuosittain noin 24 000.
  • Haittavaikutusilmoituksia vastaanotetaan noin 2 600 (eläinlääkkeistä lähes 400).
  • Fimeassa arvioidaan noin 180 riskinhallintasuunnitelmaa tai niihin liittyvää riskienminimointitoimenpidettä vuosittain.
  • Apteekkeihin, lääketehtaisiin, laboratorioihin ja lääketukkukauppoihin kohdistettuja tarkastuksia tehdään vuosittain noin 170.
  • Tuotevirhetapauksia käsitellään vuosittain yli 200.
  • Huumausaineiden vienti- ja tuontilupapäätöksiä tehdään vuosittain noin 1 500, kaikkiaan lääkealan elinkeinonharjoittajien toimilupapäätöksiä tehdään vuosittain vajaat 2 400.
  • Apteekkilupahakijoiden hakemuksia käsitellään vuosittain noin 150.
  • Uusia sairaalalääkkeitä koskevia nopeita hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja tehdään vuosittain noin kymmenen.
  • Fimean toimintamenot ovat vuosittain hieman alle 25 miljoonaa euroa, joista noin 4 miljoonaa euroa on budjettirahoitteista. Loput menoista rahoitetaan maksullisen toiminnan tuloilla.

Lue lisää

Lääkevalvonta ja lääkkeen elinkaari (pdf)

Katja Lindgren-Äimänen

Katja Lindgren-Äimänen

VTM
Viestintäpäällikkö, Fimea

Päivi Ruokoniemi

Päivi Ruokoniemi

LT, kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkäri
Ylilääkäri, Fimea