Julkaistu numerossa 3-4/2017
Kasvirohdoslääkkeet

Kasvirohdovalmisteiden ja homeopaattisten valmisteiden henkilökohtainen maahantuonti

Kasvirohdosvalmisteiden ja homeopaattisten valmisteiden henkilökohtaisen maahantuonnin säännöt ovat samat kuin muillekin lääkevalmisteille. Vain laillisten valmisteiden tuonti on sallittua.

Parasetamolia sisältävä särkylääke tai penisilliiniantibiootti on helppo tunnistaa lääkkeeksi. Kun valmiste sisältääkin vaikuttavana aineena kasvirohdoksesta valmistettua uutetta tai kuivattua puristemehua, ei aina tule ajatelleeksi valmistetta lääkkeenä. Samoin käy monesti homeopaattisten valmisteiden kohdalla.

Kasvirohdosvalmisteiden ja homeopaattisten valmisteiden henkilökohtaisen maahantuonnin säännöt ovat samat kuin muillekin lääkevalmisteille. Vain laillisten valmisteiden tuonti on sallittua. Matkalle mukaan voi ottaa ja matkalta palatessaan voi Suomeen tuoda tarvitsemansa lääkkeet tiettyjä pelisääntöjä noudattaen. Jos on epäselvää, onko valmiste lääke vai ei, kannattaa asia selvittää ennakkoon. Tässä artikkelissa käsitellään vain ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden maahantuontia. Yksityishenkilön omaan käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen on voimassa Valtioneuvoston asetus.

Lääkkeiden henkilökohtaiseen maahantuontiin liittyy rajoituksia

Ulkomailta Suomeen palatessaan yksityishenkilön tulee muistaa, että lääkkeiden henkilökohtaiseen maahantuontiin ja tuotaviin lääkemääriin liittyy rajoituksia (taulukko 1). Rajoitukset riippuvat siitä, luokitellaanko tuotava valmiste Suomessa huumausainetta sisältäväksi lääkkeeksi, reseptilääkkeeksi vai itsehoitolääkkeeksi. Kasvirohdosvalmisteita löytyy kaikista edellä mainituista ryhmistä. Myös homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita voi kuulua kaikkiin näihin ryhmiin.

Taulukko 1. Yksityishenkilön omaan käyttöön tulevien lääkevalmisteiden maahantuontia koskevat säännöt (vain ihmisten käyttöön tarkoitetut lääkevalmisteet).

Kun matkustaa Suomesta ulkomaille, kannattaa selvittää ennakkoon, millaisia lääkkeiden maahantuontiin liittyviä rajoituksia kohdemaassa on. On mahdollista, että joidenkin lääkevalmisteiden määriä on rajoitettu tai maahantuonti voi olla kokonaan kielletty.

ETA-alueen ulkopuolisista maista lääkkeiden hankkiminen ja vastaanottaminen postitse on kiellettyä

Myös netistä tilattujen lääkevalmisteiden vastaanottamiseen postitse liittyy rajoituksia (taulukko1). Postitse on sallittua vastaanottaa lääkkeitä vain Euroopan talousalueen maista (ETA). Rajoitus koskee resepti- ja itsehoitolääkkeitä mukaan lukien rekisteröidyt homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet.

Huumausainetta sisältävien lääkevalmisteiden vastaanottaminen postitse on kokonaan kielletty.

Postitse toimitettua lääkevalmistetta vastaanottaessaan yksityishenkilön on varmistuttava siitä, että lääkevalmisteen toimittaja on laillinen ja lääkevalmiste on kyseisen maan viranomaisen hyväksymä. Reseptilääkettä tilattaessa on lisäksi oltava voimassa oleva resepti.

Postilla tarkoitetaan tässä yhteydessä postiyrityksiä sekä myös kirjeitä, paketteja ja vastaavia lähetyksiä kuljettavia yrityksiä.

Onko valmiste lääke vai ei?

Lääkevalmisteiden maahantuontiin liittyen noudatetaan valmisteiden lääkkeeksi luokittelussa Suomen lainsäädäntöä.

Jos on epävarma siitä, onko yksityishenkilön omaan käyttöön matkalta tuotu tai postitse vastaanottama valmiste lääke vai ei tai jos ei tiedä, millaisen määrän lääkevalmistetta voi tuoda mukanaan Suomeen, kannattaa asiasta varmistua etukäteen.

Suomessa lääkkeiden luokittelu kuuluu Fimean toimialaan. Tietoa lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta maahantuonnista löytyy Fimean verkkosivuilta. Fimea antaa päivittäin neuvontaa lääkevalmisteiden maahantuontiin liittyvissä asioissa yksityishenkilöille, viranomaisille ja elinkeinonharjoittajille.

Koska valmisteiden lääkkeeksi luokittelussa on EU:n sisällä kansallisesti merkittäviä eroja, on tärkeää, että maahantuoja tai tilaaja selvittää etukäteen, katsotaanko valmiste Suomessa esitystavan tai koostumuksen perusteella lääkkeeksi.

Esimerkiksi Suomeen tuotava valmiste, jonka pakkauksessa lukee ”homeopathic tablets”, kuuluu esitystavan perusteella lääkevalvonnan piiriin. Tällaista valmistetta ei saa tilata Suomeen ETA-alueen ulkopuolelta. Valmistekohtainen luokittelupäätös tehdään valmisteen esitystavan ja koostumuksen arvioinnin perusteella.

Kannattaa muistaa, että lääkkeiden henkilökohtaisella maahantuonnilla tarkoitetaan sitä, että maahantuoja käyttää kyseisen lääkkeen itse. Henkilökohtaista maahantuontia koskevien säädösten mukaan ei ole laillista tuoda tai vastaanottaa postitse lääkevalmistetta toisen henkilön käyttöön. Lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta maahantuonnista säädetään valtioneuvoston asetuksella ja maahantuontisäännösten noudattamista valvoo Tulli. Säännösten vastainen maahantuonti sisältyy lääkerikkomuksen ja lääkerikoksen tunnusmerkistöön.

Määritelmiä

Kasvirohdosvalmiste: Lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä.

Perinteinen kasvirohdosvalmiste: Kuten kasvirohdosvalmiste, mutta kyseinen lääkevalmiste tai sitä vastaava valmiste on kirjallisuus- tai asiantuntijanäytön perusteella ollut käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti ennen hakemuksen tekopäivää vähintään 30 vuoden ajan, josta vähintään 15 vuotta EU:ssa. Koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta valmiste sopii käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa. Annostellaan vain suun kautta, ulkoisesti tai inhaloituna.

Kasviperäinen aine: Käsittelemätön, kuivattu tai tuore kasvi, kasvinosa, levä, sieni tai jäkälä kokonaisena, palasina tai paloiteltuna. Myös tietynlaiset käsittelemättömät kasvinesteet ovat kasviperäisiä aineita. Kasviperäiset aineet määritellään täsmällisesti kasvinosan nimeä sekä kasvitaksonomian mukaista kasvitieteellistä nimeä (suku, laji, muunnos ja auktori) käyttäen.

Kasvirohdostuote: Kasvirohdosvalmisteen vaikuttava aine, jonka terapeuttisen vaikutuksen aikaansaavaa yhdistettä tai yhdisteryhmää ei välttämättä tunneta. Kasvirohdostuote valmistetaan käsittelemällä kasviperäistä ainetta esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla, puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla. Kasvirohdostuotteita ovat hienoksi paloitellut tai jauhetut kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristemehut ja käsitellyt kasvinesteet.

Homeopaattinen valmiste: Lääkevalmiste, joka on valmistettu homeopaattisista kannoista Euroopan farmakopeassa kuvatun tai sen puuttuessa jäsenvaltiossa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopaattinen valmiste voi olla valmistettu useammasta homeopaattisesta kannasta.

Yksityishenkilö: Henkilö, joka tuo lääkkeitä omaan henkilökohtaiseen käyttöönsä.

ETA: Euroopan talousalue

 

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea

Kristiina Pellas

Kristiina Pellas

Proviisori
Yliproviisori, Fimea

Sami Paaskoski

Sami Paaskoski

Proviisori
Yliproviisori, Fimea