Julkaistu numerossa 3/2018
Teemat

Lääkinnällisten laitteiden käyttöönotto edellyttää tietoa toimivuudesta, vaikuttavuudesta ja kustannusvaikuttavuudesta

Terveydenhuollon yksiköihin hankittavien lääkinnällisten laitteiden käyttöönottopäätöksissä on keskeistä arvioida laitteen hankinnasta saatavia hyötyjä, mahdollisia haittoja sekä kustannusvaikuttavuutta. Digitaalinen kehitys on tuonut arviointiin uusia haasteita.

Terveydenhuollossa lääkinnälliset laitteet muodostavat keskeisen osan potilaan hoitoketjua ja hoidosta syntyviä kokonaiskustannuksia. Lääkinnällisiä laitteita ovat muun muassa kaikki instrumentit, laitteistot, välineet, ohjelmistot tai materiaalit, joita käytetään terveydenhuollossa diagnostiikkaan, sairauden tai vamman tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun. Myös hedelmöittymisen säätelyyn käytetyt tarvikkeet ovat lääkinnällisiä laitteita. 

Lääkinnällisten laitteiden käyttöönoton tulisi aina perustua sekä viranomaisten tekemään vaatimustenmukaisuus- ja riskiarvioon että terveydenhuollon yksikössä tehtävään vaikuttavuuden ja kustannusvaikuttavuuden arviointiin.

Kustannusvaikuttavuus aina osana arviointiprosessia

Erityisvastuualueiden (erva) suosituksen mukaan kaikkien merkittävien ja terveydenhuollon rutiinikäyttöön ehdotettujen lääkinnällisten laitteiden käyttöönotto pitäisi sairaanhoitopiireissä perustella niin sanotulla mini-HTA-menetelmällä. Menetelmä on varsinaista HTA-menettelyä suppeampi, mutta huomioi lääkinnällisen laitteen käytön edellytykset, turvallisuuden ja vaikutukset sekä sen hankintaan ja käyttöön liittyvät kustannukset. Menettelyn mukaan käyttöönottopäätöksestä vastaa yleensä terveydenhuollon yksikön ylilääkäri tai erityisen kalliiden investointien kohdalla johtajaylilääkäri. Tarvittaessa käyttöönottopäätökseen voi hakea lisätietoa myös arviointiylilääkäriltä ja erva-alueen arviointiryhmältä.

Suosituksista huolimatta lääkinnällisten laitteiden käyttöönotto toteutuu kuitenkin edelleen usein sairaala- tai toimialakohtaisesti ilman järjestelmällistä arviointia. Erikoisalojen tai sairaaloiden välillä ei ole ollut järjestelmällistä hankintojen koordinaatiota. Myöskään perusteellista tieteellistä arviota lääkinnällisten laitteiden eduista, haitoista tai kustannuksista ei ole yleensä vaadittu. Esimerkiksi uudet lääkinnälliset laitteet, joiden yksikkökustannukset ovat edulliset, eivät välttämättä koskaan päädy järjestelmällisen arvioinnin kohteeksi, vaikka niiden kokonaiskustannukset voivat volyymin vuoksi nousta terveydenhuollon yksikössä merkittäviksi. Tällaisia lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi uudet digitaaliset ratkaisut, joita sovelletaan useilla toimialoilla. Näiden ratkaisujen käyttöönoton pitäisi myös perustua osoitettuun kustannusvaikuttavuuteen.

Lääkinnällisten laitteiden kansallista arviointia tarvitaan

Lääkinnällisten laitteiden käyttöönoton tarpeet ovat yleensä yhteneväiset eri toimialueilla ja eri sairaanhoitopiireissä. Niitä on siis perusteltua arvioida kansallisella tasolla. Kansallista arviointia puoltaa myös arviointiresurssien rajallinen määrä, sillä kattavaan arviointiprosessiin tarvitaan arviointiylilääkärien lisäksi yleensä myös terveystaloustieteen, laiteregulaation sekä toimialueen erityisasiantuntemusta. Kansallisen arvioinnin veto- ja koordinaatiovastuu on delegoitu Oulun yliopistollisen sairaalan (OYS) Erva-alueelle.

Myös laitevalmistajalla on vastuu lääkinnällisestä laitteestaan. Lääkinnällisen laitteen CE-merkki perustuu yleensä laitteenvalmistajan tekemään ja viranomaisten tarkastamaan hyöty- ja riskinarvioon. CE-merkki toimii vaatimustenmukaisuuden osoituksena laitteen käyttötarkoitukselle. Potilaan hoidossa käytettävien lääkinnällisten laitteiden tuleekin aina olla CE-merkittyjä. On huomioitava, että CE-merkki ei kuitenkaan todista, että laite olisi vaikuttava tai sen käyttö tuottaisi terveyshyötyjä. Merkki ei myöskään millään lailla ota kantaa laitteen kustannusvaikuttavuuteen. Koska terveydenhuollon toimijoilla on palvelun tuottajina aina viime kädessä vastuu tarjoamansa palvelun laadusta ja kustannusvaikuttavuudesta, tulee toimijoiden tehdä perusteellinen arvio uuden lääkinnällisen laitteen käyttöönottoa harkittaessa.

                                            ***

Lääkeinformaatiofoorumi 30.10. 2018

Juuso Blomster

Juuso Blomster

Kardiologian dosentti
Vs. arviointiylilääkäri, VSSHP

Miia Turpeinen

Miia Turpeinen

LT, dosentti
Arviointiylilääkäri, OYS ja Oulun yliopisto

Anna-Kaisa Parkkila

Anna-Kaisa Parkkila

LT, dosentti
Arviointiylilääkäri, Tays

Kimmo Mattila

Kimmo Mattila

LT, dosentti
Ma.arviointiylilääkäri, HUS

Risto Roine

Risto Roine

Professori, Itä-Suomen yliopisto
Ylilääkäri, HUS ja PSSHP