Julkaistu numerossa 3/2018
Fimean toiminta

Viranomaisen visioita elektronisen pakkausselosteen mahdollisuuksista ja haasteista

Digitaalisten palvelujen kehitys etenee vauhdilla ja tulevaisuudessa lääkkeen pakkausselostekin voi olla ainoastaan elektronisessa muodossa. Mitä mahdollisuuksia tai haasteita tähän liittyy viranomaisen näkökulmasta?

Tietoa haetaan nykyisin useimmiten internetistä. Vuonna 2017 tilastokeskuksen kuluttajabarometritutkimuksen mukaan 77 %:lla suomalaisista oli älypuhelin käytössään. Älypuhelinten myötä valtavasti tietoa on jatkuvasti saatavilla. Haasteena on luotettavan tiedon erottaminen informaatiomassasta.

Lääkkeen käyttäjä löytää luotettavaa tietoa lääkevalmisteesta ja sen oikeasta käytöstä apteekista toimitetun lääkevalmisteen paperisesta pakkausselosteesta. Pakkausseloste on virallinen, lääkeviranomaisen hyväksymä dokumentti, joka päivittyy uuden tiedon karttuessa lääkevalmisteen koko elinkaaren ajan. Yksityiskohtaisuutensa vuoksi pakkausseloste on kuitenkin usein pitkä ja vaikealukuinen. Pelkona on, että pakkausseloste joko päätyy suoraan paperinkeräykseen tai että tuttua lääkevalmistetta apteekista hakiessaan lääkkeen käyttäjä ei aina tarkista, ovatko lääkevalmisteen oikeaan käyttöön ohjaavat tiedot päivittyneet viime kerrasta. Lisäksi paperisen pakkausselosteen painattaminen usealle eri kielelle vaatii lääkeyrityksiltä taloudellisia resursseja ja saattaa olla yksi tekijä pienten markkinoiden lääkkeiden saatavuusvaikeuksissa.

Jo nyt lääkepakkaukset voivat sisältää niin sanottuja QR (quick response) -koodeja, joiden kautta lääkkeen käyttäjä voi älypuhelimellaan tutustua lääkevalmisteen ajantasaiseen tuoteinformaatioon (Makkonen, tässä numerossa). Entäpä jos paperinen pakkausseloste korvattaisiin kokonaan elektronisella vaihtoehdolla?   

Elektronisesta pakkausselosteesta voisivat hyötyä sekä lääkkeen käyttäjät että lääketeollisuus

Elektroninen pakkausseloste olisi nykyiseen paperiversioon verrattuna ekologisempi vaihtoehto. Painatuskustannusten välttämisen myötä elektroninen vaihtoehto toisi myös kustannussäästöjä, jotka voisivat laskea lääkkeiden hintoja. Valmisteiden kauppaantuonti saattaisi nopeutua teollisen pakkausprosessin helpottuessa ja pienimenekkisten valmisteiden saatavuus voisi parantua Suomen markkinoilla.

Lääkkeen käyttäjälle elektronisesta pakkausselosteesta olisi etua erityisesti tekstin luettavuudessa: tekstistä voi etsiä tietoa hakutoiminnoilla, siinä voi siirtyä nopeasti tekstiosiosta toiseen väliotsikoiden avulla tai tarvittaessa tekstin voi tallentaa helposti esimerkiksi selaimen kirjanmerkkeihin. Tekstiä on mahdollisuus suurentaa tai sen kontrastia säätää, mistä on etua esimerkiksi heikkonäköisille lääkkeen käyttäjille. Vaihtoehtoisesti pakkausseloste voi olla kuunneltavissa audioversiona, tai liitettynä erilaisiin lukuohjelmiin.

Elektroninen pakkausseloste mahdollistaisi lääkeinformaation saamisen samanaikaisesti suomen ja ruotsin kielen lisäksi myös monilla muilla kielillä. Lääkevalmisteen elektroninen pakkausseloste on tällä hetkellä löydettävissä muun muassa  Fimean verkkosivuiltalääkehausta (FimeaWeb), Terveysportista, Lääkeinfo.fi -sivustolta ja apteekkien verkkopalvelusta.

Elektronisessa pakkausselosteessa on nykyistä enemmän tietoa

Elektroninen pakkausseloste voidaan päivittää paperisen version painatukseen verrattuna nopeammin, heti myyntilupaan tehtyjen muutosten jälkeen. Pakkausselosteen aikaisempien muutosversioiden käyttö voisi olla mahdollista siten, että oleellinen päivitetty tieto, esimerkiksi lääkevalmisteelle lisätyt uudet käytön vasta-aiheet, saataisiin tehokkaasti myös lääkevalmistetta jo pitkään käyttäneiden tietoon.

Elektroniseen pakkausselosteeseen on mahdollista liittää muutakin lääkkeen käyttäjän kannalta olennaista lääketietoa, kuten ajantasaisen kuvan lääketabletista helpottamaan lääkkeen tunnistamista. Pakkausselosteeseen liitettävät videot voivat auttaa annostelulaitteen oikeassa käytössä, pakkauksen avaamisessa ja valmisteen käyttökuntoon saattamisessa.  

Elektronisen pakkausselosteen käyttöönotossa huomioitavaa

Luotettavan, viranomaisen hyväksymän lääkeinformaation tulee tavoittaa kaikki lääkkeen käyttäjät. Esimerkiksi monilla ikäihmisillä tai muistisairailla ei ole käytössä älylaitteita, mutta he käyttävät lääkkeitä silti usein muuta väestöä enemmän. Tämän vuoksi pakkausseloste tulisi olla aina saatavissa paperisessa muodossa esimerkiksi apteekista.

Terveyskeskuksissa, sairaaloissa ja kotisairaanhoidossa pitäisi pystyä varmistamaan, että käytettävissä on luotettavia välineitä elektronisen tuoteinformaation lukemiseen tai että paperinen pakkausseloste on helposti sekä hoitohenkilökunnan että potilaiden saatavilla. Myös eläinlääkäreillä ja tuotantoeläinten pitäjillä (ammatinharjoittajilla), jotka toimivat esimerkiksi eläintiloilla, tulisi olla helppo pääsy pakkausselosteen ajantasaisimpaan tietoon. Lääkitysturvallisuuden varmistamiseksi tuoteinformaatio tulisi aina olla ajan tasalla.

Elektroniseen pakkausselosteeseen ohjaavan koodin tai osoitteen tulee toimia varmasti ja virheettömästi. Näppäilyvirhe tai virheellinen koodi saattaisi ohjata pahimmillaan väärän valmisteen tietoihin. On erittäin tärkeää, että lääkkeen käyttäjä saa tuoteinformaation luotettavilta tahoilta ja mainostamiseen keskittyvät sivustot pidetään erillään hyväksytystä tuoteinformaatiosta.

Elektroniseen pakkausselosteeseen siirtyminen edellyttää riittävää teknistä tukea, tietoverkkojen kattavuutta sekä varajärjestelmiä niitä tilanteita varten, kun verkkoyhteydet eivät toimi.  Myös tietoturva- ja tietosuoja-asioiden tulee olla ajan tasalla ja hallittavissa.

Tulevaisuuden näkymiä

EMA on aloittanut komission suosituksesta selvitystyön tuoteinformaation sisällön parantamisesta ja sähköistämisestä. Selvitystyön lopputuloksesta riippumatta siirtyminen kokonaan elektroniseen pakkausselosteeseen ei tapahdu nopeasti. Nykyinen vaatimus lääkepakkausten paperisesta tuoteselosteesta perustuu lääkelakiin ja EU-direktiivin vaatimukset ovat myös lääkelain perustana. Lakien ja säädösten muuttaminen vie usein aikaa.

Elektronisten palvelujen kehittämisessä on huomioitava palvelujen yhdenvertainen saatavuus ajasta, paikasta, toiminta- ja kommunikointikyvystä riippumatta myös silloin, kun kansalainen ei itse pysty niitä käyttämään. Tärkein kysymys lienee: lisäisivätkö muutokset lääkkeiden käyttäjien hoitomyöntyvyyttä ja lääkitysturvallisuutta? Oli niin tai näin, terveydenhuollon ammattilaiset tulevat jatkossakin olemaan keskeisessä roolissa luotettavan lääketiedon välittämisessä lääkkeiden käyttäjille.

Sirpa Lohi

Sirpa Lohi

Proviisori
Tutkijakoordinaattori, Fimea

Maria Pirinen

Maria Pirinen

Proviisori
Tutkijakoordinaattori, Fimea

Anu Pusa

Anu Pusa

Proviisori
Tutkijakoordinaattori, Fimea

Anniina Ritvanen

Anniina Ritvanen

Proviisori
Tutkijakoordinaattori, Fimea