Julkaistu numerossa 4/2018
Ex tempore

Miten tunnistat laillisen lääkemainoksen?

Laillisen ja laittoman lääkemarkkinoinnin rajanveto voi olla tänä päivänä haastavaa. On tärkeä tuntea tällä hetkellä voimassa oleva lääkelainsäädäntö, jotta markkinoinnin pahimmat karikot voidaan välttää.

Fimea valvoo kaikkien lääkkeiden markkinointia Suomessa lääkelain- ja lääkeasetuksen normien mukaisesti.  Valvonnan piiriin kuuluvat kaikki lääkevalmisteet kuten itsehoito- ja reseptilääkkeet, lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet, homeopaattiset valmisteet ja perinteiset kasvirohdosvalmisteet. Fimea valvoo lääkkeiden markkinointia kaikissa medioissa samoin perustein.

Lääkemarkkinointi elää aina ajassa. Nykyisten viestintäkanavien runsaus, nopeatahtisuus ja väestön muuttuvat tarpeet vaikuttavat siihen, että laillisen lääkemarkkinoinnin rajanveto voi olla toisinaan haastavaa sekä lääkkeen markkinoijan että markkinoinnin kohderyhmien näkökulmasta. Kun kaikki tahot tuntevat laillisen lääkemainoksen piirteet, mahdollistuu viranomaisen toteuttama markkinoinnin jälkivalvonta samalla, kun markkinoija voi ennalta välttää pahimmat karikot (taulukko 1).

Esimerkkejä viime vuosien aikana käsitellyistä lääkkeen markkinoinnin valvonnan tapauksista.

Lääkemarkkinoinnin lailliset kohderyhmät

Lääkkeiden markkinoinnin lailliset kohderyhmät on määritelty lääkelaissa. Reseptilääkkeitä ei saa mainostaa väestölle, mutta itsehoitolääkkeitä voi mainostaa myös väestölle.

Lääkemääräyksellä, eli reseptillä, toimitettavia lääkevalmisteita saa markkinoida Suomessa vain lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetuille henkilöille eli lääkäreille, hammas- ja eläinlääkäreille, farmaseuteille, proviisoreille ja apteekkareille. Opiskelijoille saa markkinoida reseptilääkkeitä vain silloin, kun he toimivat edellä mainituissa tehtävissä. Reseptilääkkeen mainonta tulee kohdistaa vain näille ammattilaisille tarkoitettuihin julkaisuihin tai sähköisiin tiedotusvälineisiin.

Itsehoitolääkkeen markkinoinnin periaatteet löytyvät lääkelaista ja lääkeasetuksesta

Lääkkeiden markkinointia säätelevien lääkelain normien periaatteena on, että mainonnan tietosisältö vastaa lääkkeen hyväksytyn ajantasaisen valmiste­yhteen­vedon tietoja sekä antaa luotettavan kuvan lääkkeen vai­ku­tuksista ja turvallisuuteen liittyvistä tiedoista. Tämä tarkoittaa, että mainoksessa mainitaan sekä lääkkeen hyödyt että mahdolliset haitat todenmukaisella tavalla.

Itsehoitolääkkeen markkinointi ei saa houkutella väestöä lääkkeen tarpeettomaan käyttöön. Se ei saa myöskään antaa erheellistä tai liioittelevaa kuvaa valmisteen koostumuksesta, alkuperästä tai lääkkeellisestä merkityksestä tai olla muulla vastaavalla tavalla epäasiallista. Tämä tarkoittaa sitä, että itsehoitolääkkeen mainonnassa ei saa esittää lääkkeen vaikutukseen liittyviä eri valmisteiden tai eri hoitojen välisiä vertailuja.

Itsehoitolääkkeiden mainoksissa tulee olla aina maininta tutustumisesta pakkausselosteeseen. Lisäksi mainoksessa tulee olla selkeästi mainittuina olennaisimmat valmisteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön liittyvät asiat, kuten esimerkiksi, soveltuuko lääke käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana.  

Itsehoitolääkkeitä markkinoidaan nykyisin myös digitaalisissa medioissa. Lääkemainoksen viestin tulee olla helposti ymmärrettävä sekä riittävän kattava myös näissä kanavissa. Lääkkeen nimen ja vaikuttavan aineen lisäksi mainoksen tulee sisältää muun muassa käyttötarkoitus, markkinoilla olevat pakkauskoot, annostustiedot, haittavaikutukset, varoitukset ja yhteisvaikutukset. Lisäksi mainoksessa tulee olla ohje tutustua pakkausselosteeseen ja myyntiluvan haltijan tai markkinoijan yhteystiedot.

Mainoksessa esitetyt tiedot tulee esittää siten, että niihin on helppo tutustua. Mainostekstin tulee olla kooltaan riittävän suurta ja muutoinkin luettavaa. Esimerkiksi digitaalisen tienvarsimainoksen teksti ei saa poistua ruudulta liian nopeasti. Radiomainoksessa taustaääni ei saa häiritä ymmärrettävyyttä.

Laki asettaa vaatimukset reseptilääkemarkkinoinnin tietosisällölle, kohderyhmälle ja vieraanvaraisuudelle

Reseptilääkkeen markkinoinnin tulee sisältää lääkehoidon valintaan keskittyvää tietoa ja antaa totuudenmukainen kuva valmisteen hoidollisesta arvosta.

Mainoksessa esitettyjen väitteiden tulee pitää paikkansa sekä olla tieteellisesti uskottavalla ja luotettavalla tavalla perusteltavissa. Esitettyjen tulosten täytyy olla myös kliinisesti merkityksellisiä ja mahdollisten valmisteiden välisten vertailutietojen tulee perustua asiallisesti valittuihin vertailuvalmisteisiin ja -anno­ksiin. Valmisteen kuvailu superlatiivien avulla ei sovi reseptilääkemainontaan. Mainoksen sisältämän tiedon tulee lisäksi olla ajantasaista ja esitettyjen viitteiden, kuvien ja taulukoiden yksiselitteisiä.

Viranomaisen hyväksymän valmisteyhteenvedon tiedoista poikkeavan uuden tutkimustiedon hyödyntäminen ei ole luvallista. Mainonnassa voi kuitenkin käyttää sellaista uutta tietoa, joka tukee valmisteyhteenvedon tietoja.

Muistutusmainokset ja bannerit – mistä on kysymys?

Lääkelaki sallii normaalin lääkemarkkinoinnin lisäksi myös muistutusmainonnan. Muistutusmainoksessa saa mainita ainoastaan lääkevalmisteen nimen, sen kansainvälisen yleisnimen tai tavaramerkin sekä lisäksi myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan. On tärkeä muistaa, että muistutusmainos ei saa sisältää edes yhden lauseen väittämää esimerkiksi valmisteen tehosta.   

Verkossa surffaaja törmää nykyisin myös lääkemainosten mainosbannereihin. Suorakaiteen muotoinen banneri on jo itsessään mainos, ja lisäksi se houkuttaa klikkaamaan sen takaa löytyvään mainosviestiin. Bannerin tulee jo itsessään olla laillinen lääkemainos. Jos kyseessä ei ole lääkkeen muistutusmainos, normaalilta lääkemainokselta edellytetyt vähimmäistiedot tulee esittää enintään yhden klikkauksen jälkeen, ja tämä pitää selkeästi ilmetä jo bannerista.

Mainoksen lainmukaisuudella on väliä

Lääkelaki edellyttää, että lääkkeiden markkinointi on asiallista eikä sen laatuista, että sen voidaan katsoa vaarantavan väestön luottamusta lääkkeiden määräämisen, käytön tai luovutuksen riippumattomuuteen. Näin ollen lääkemarkkinoinnin asianmukaisuus on olennainen edellytys kansanterveyden turvaamisessa.

Lääkemarkkinoinnin valvontatapaukset Fimeassa vuonna 2017

Lääkkeiden markkinointia valvotaan Fimeassa pääosin jälkikäteen aloitteiden ja ilmiantojen perusteella.

Fimean markkinoinnin valvonta käsittelee vuosittain noin 35 kirjallista aloitetta. Valvonnan prosessi etenee aloitteen perusteella Fimean selvityspyyntöön myyntiluvan haltijalle. Tämän jälkeen yhtiöllä on noin kuukausi aikaa vastata Fimealle.

Tavallisesti lääkemarkkinoinnin valvonnan tapauksen käsittely päättyy Fimean arvioinnin jälkeen ohjaavaan tai moittivaan yhteenvetoon. Moittiva yhteenveto on ohjaavaa valvontaa. Jos lääkkeen mainonnassa on toistuvasti tai tarkoituksellisesti menetelty vastoin lääkelakia, Fimealla on oikeus kieltää myyntiluvanhaltijaa jatkamasta tai uudistamasta markkinointia sekä määrätä myyntiluvanhaltija oikaisemaan markkinointia. 

Tavallisimmin lääkkeen markkinointikampanjan arviointi kestää Fimeassa yhdestä neljään kuukautta hallintolain mukaisine vastausaikoineen. Fimea antaa vuosittain 12 markkinoinnin kieltopäätöstä.

Vuonna 2017 myyntiluvan haltijat tekivät useimmiten ilmiantoja tai aloitteita lääkelain ja -asetuksen vastaisesta lääkkeiden markkinoinnista (kuvio 1). Fimean aloitteesta selvitettiin yhdeksän kampanjan asianmukaisuutta. Eniten käsiteltiin reseptilääkkeiden markkinointia koskevia tapauksia ja mainonnan tietosisältöön liittyviä tapauksia.

Fimean käsittelemät lääkemarkkinoinnin valvonnan tapaukset vuonna 2017.

 

Kristiina Pellas

Kristiina Pellas

Proviisori
Yliproviisori, Fimea

Päivi Ruokoniemi

Päivi Ruokoniemi

LT, kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkäri
Ylilääkäri, lääketieteellinen päätoimittaja, Fimea