Publicerad i nummer 1/2012
Utvärdering av läkemedelsbehandlingar

Hurdana läkemedel är lämpliga för egenvård?

När ett läkemedel blir receptfritt försvåras uppföljningen av dess säkerhet och användning. Därför ska ett egenvårdsläkemedel vara säkert, och användningen får inte heller indirekt orsaka fara, till exempel att den övriga behandlingen försvåras. Trots gemensamma anvisningar varierar urvalet av egenvårdsläkemedel i EU-länderna.

Vid beviljande av försäljningstillstånd för läkemedel används alltid ett riskhanteringsprogram för att identifiera läkemedlets sällsynta biverkningar och minska de biverkningar som är kända. Krav på recept dvs. recepttvång är ett grundelement i riskhanteringen. Recepttvånget kan tas bort, vilket betyder att det är fråga om ett egenvårdsläkemedel.

Ett typiskt egenvårdsläkemedel har visat sig vara säkert som receptläkemedel och har inga farliga interaktioner med andra läkemedel. Läkemedlet är säkert också efter lindrig överdosering och det är inte allmänt missbrukat.

Indikationen för egenvårdsläkemedel är vanligtvis en lindrig, kortvarig sjukdom som är lätt att konstatera själv (Paakkari 1996). Brådskande behov att inleda behandlingen, t.ex. vid postkoital antikonception eller behandling av munsår, kan vara en ytterligare motivering till receptfrihet.

Lagen ställer strikta krav på egenvårdsläkemedel

I läkemedelsdirektivet anges de situationer där recepttvång gäller för läkemedelspreparat. Recept krävs om läkemedlet sannolikt orsakar fara antingen direkt eller indirekt även då det används enligt anvisningar utan läkarkontroll. Indirekta skador kan till exempel vara fördröjning av rätt diagnos eller annan nödvändig behandling eller fördröjt upptäckande av biverkning.

Även läkemedel som orsakar hälsorisk eftersom de missbrukas ofta och allmänt, är receptbelagda. Det kan vara fråga om ett avsiktligt eller oavsiktligt missbruk eller användning som annars bryter mot anvisningarna.

Recepttvånget gäller också läkemedel som innehåller ämnen vars effekt eller biverkningar förutsätter läkarordinerade tilläggsundersökningar för att effekten och säkerheten ska kunna uppföljas. Även läkemedel som vanligen ges parenteralt omfattas av recepttvånget.

Användning av läkemedel vid egenvård undersöks vanligen inte separat

För egenvårdsläkemedel görs vanligen inga kliniska prövningar till stöd för receptfriheten, utan effekten och säkerheten antas vara desamma med eller utan recept. Detta stämmer inte nödvändigtvis, eftersom läkemedlets styrka och brukskontrollen kan vara helt olika vid egenvård än i de ursprungliga kliniska prövningarna.

Egenvårdsläkemedel måste fylla de allmänna kraven på läkemedel. Förutsättningen är att preparatet har konstaterats vara ändamålsenligt som läkemedel, dvs. att läkemedlet ger verklig nytta. Dessutom ska den nytta som läkemedlet förväntas ge vara större än biverkningarna.

EU-kommissionens anvisningar ger mer detaljerade instruktioner för klassificering av läkemedel. I Finlands lagstiftning konstateras endast att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea fastställer klassificeringen av ett nytt läkemedel i försäljningstillståndet. Efter beviljat försäljningstillstånd kan Fimea ändra klassificeringen från receptbelagt till receptfritt eller tvärtom. I beslut som gäller egenvård följer Fimea principerna i läkemedelsdirektivet och kommissionens anvisningar såsom andra nationella myndigheter för läkemedelskontroll.

En laglig grund – flera tolkningar

Stora variationer förekommer inom EU i klassificeringen av egenvårdspreparat. I tabell 1 visas några exempel på läkemedel och deras klassificering i olika länder. Finland skiljer sig inte från mängden som ett särskilt konservativt land, fastän några vanliga egenvårdsläkemedel saknas i urvalet.

Till exempel glukosamin som är avsett mot smärtor orsakade av artros, är receptbelagt i Finland, men i de flesta andra länder är det ett egenvårdsläkemedel, och till och med ett kosttillskott i vissa länder. Glukosamin är en mycket säker substans, och klassifikation som egenvårdsmedel har ansökts för kortvarig behandling av ledsmärtor. I kliniska prövningar verkar den ge effekt först efter ett relativt långvarigt bruk, och även detta bevis har ifrågasatts (Towheed mm. 2009). Utifrån detta anser Fimea att läkemedlets effekt inte har påvisats tillräckligt i det föreslagna receptfria bruket.

En annan finsk specialitet är det antiinflammatoriska smärtstillande medlet naproxen som är godkänt som egenvårdsläkemedel i flera länder. Fimea har ansett att det som ett relativt långtidsverkande läkemedel inte är lika lämpligt för egenvård vid akut smärta som till exempel paracetamol och ibuprofen. Den långa halveringstiden kan öka läkemedlets skadliga effekter på blodtryck och njurfunktion.

Ändring från receptbelagt till receptfritt är ett viktigt beslut

När ett läkemedel blir receptfritt minskar möjligheterna till uppföljning av säkerheten. Tillförlitliga data om användningens omfattning, indikationer och biverkningar kan inte erhållas. Det är särskilt svårt att få information om indirekta skador, såsom skador som orsakas av försenad rätt behandling av sjukdomar som kräver brådskande insatser.

Risken för interaktion mellan läkemedel växer när användningen blir allmännare och långvarigare. Särskilt sårbara patientgrupper är barn, gravida och ammande mödrar, åldringar och andra personer som använder flera läkemedel samtidigt (Brass 2001).

UK – oliktänkande vid egenvård

Av de länder som visas i tabell 1 skiljer sig Storbritannien (UK) där läkemedelsindustrin, apoteken och egenvård av historiska skäl har en stark ställning. De brittiska myndigheterna har i samarbete med egenvårdsläkemedelsindustrin utarbetat en plan för att utvidga användningen av egenvårdsläkemedel (Better Regulation of Over-the-counter Medicines Initiative). Den påminner starkt om den europeiska manifesten för egenvårdsindustrin ”Smart Regulation 2015: The Future Regulation of Self-Care”.

Den hälsopolitiska riktlinjen inom egenvårdsläkemedelsindustrin grundar sig på synpunkten om att utvidgningen av egenvårdsmedicineringen sparar kostnader för hälsovårdsystemet. Centrala teser är fri marknadsföring och prissättning, minskning av myndighetsövervakning och skapande av starka varumärken och produktfamiljer inom egenvård.

I riktlinjen vill man också att de andra ländernas egenvårdsbeslut automatiskt erkänns. Ett radikalt förslag är också att ansvaret för uppföljningen av behandlingen av vissa kroniska folksjukdomar överförs till apoteken. Likadana tankar har framförts också i Finland (Ovaskainen och Teräsalmi 2010).

Paracetamol och acetylsalicylsyra – konstigheter i arsenalen av egenvårdsläkemedel

Läkemedelsföretagen vädjar ofta till klassificeringen av paracetamol och acetylsalicylsyra, som är avsedda för behandling av feber och smärta, som egenvårdsläkemedel när de ansöker om försäljningstillstånd för nya egenvårdsläkemedel. Tyvärr är dessa läkemedel inte lämpliga måttstockar när man bedömer om ett läkemedel är lämpligt för egenvård. Acetylsalicylsyra och paracetamol syntetiserades på 1800-talet och togs i bruk flera årtionden före uppkomsten av den moderna läkemedelsövervakningen, och deras lämplighet för egenvård har aldrig utvärderats.

Båda läkemedlen orsakar avsiktliga och oavsiktliga förgiftningar som leder till död. Det tog lång tid innan man lärde känna de typiska skadorna som orsakas av dessa läkemedel, trots att de användes allmänt runt om i världen. Efter flera decennier upptäcktes att acetylsalicylsyra ökar blödningsrisken. Först på 1980- och 1990-talet fästes allvarlig uppmärksamhet på att paracetamol är levertoxiskt. En stor del av akuta leverskador med dödlig utgång runt om i världen anknöt till användningen av paracetamol vid egenvård (Lee 2004).

I Finland har man förhållit sig avvisande till att godkänna kombinationspreparat för egenvård

Användning av paracetamol har inte orsakat lika mycket allvarliga skador i Finland som i vissa andra länder. Detta beror sannolikt på att de finska läkemedelsmyndigheterna förhållit sig negativt till kombinationspreparat för egenvård.

Som exempel på farligheten hos kombinationspreparat kan nämnas läkemedel mot förkylning, smärta och hosta som är populära i flera länder. (Barkin 2001). Läkemedelsföretag utvecklar produktfamiljer för egenvård där man hittar en produkt för varje symtom. En patient som lider av förkylning kan i en supermarket eller på Internet välja ett läkemedel mot feber, muskelvärk, huvudvärk och hosta. Tyvärr är läkemedlen mot olika besvär kombinationspreparat vars verksamma ämnen delvis är samma. Samtidig användning av dessa läkemedel kan lätt leda till biverkningar.

Användning av statiner vid egenvård är omtvistad

Simvastatin i styrkan 10 mg godkändes i Storbritannien för egenvård 2004. Indikationen var mycket omfattande: primärprevention för över 55-åriga män och för de 45–55-åriga män och över 55-åriga kvinnor som har åtminstone en riskfaktor för koronarsjukdom.

Experterna inom branschen kritiserade den massiva befolkningsexponeringen för en läkemedelsdos vars effekt inte har undersökt för den föreslagna indikationen. Dessutom förekom oro över följsamheten och hur den övriga behandlingen kan lyckas utan handledning och stöd av läkare.

Efter att recepttvånget på simvastatin togs bort konstaterade man att patienterna hade börjat använda en lägre egenvårdsdos i stället för receptdoserna. Detta var ingen bra nyhet, eftersom det betyder att kolesterolnivån höjs hos patienter med hög risk för koronarsjukdom med tillhörande komplikationer (Lancet 2004).

Enligt en studie hade 22 % av användarna av egenvårdsstatiner mindre risk för koronarsjukdom än vad indikationen förutsatte. Å andra sidan hade 34 % en så hög risk att statindosen vid egenvård var för liten. Dessutom hade 10 % av användarna kontraindikation mot statinbehandling. I en sådan situation är det inte alls klart om en omfattande egenvård med statiner är en fördel för patienterna eller hälsovården (Brass 2004, Choudry och Avorn 2005).

Ansökan om att ändra simvastatin till egenvårdsläkemedel gjordes i Finland år 2009. Efter en omfattande remissbehandling avslogs ansökan, eftersom de bedömda fördelarna ansågs vara otillräckliga men hänsyn till de eventuella riskerna. Dessutom var flera remissinstanser oroliga för att behandlingen av en viktig folksjukdom skulle splittras när en del av patienterna inte skulle ha kontakt med vårdsystemet.

Är det någon idé att harmonisera egenvårdspolitiken inom EU via enskilda försäljningstillstånd?

Europeiska läkemedelsverket utvärderade lämpligheten av bantningsmedlet orlistat för egenvård. Läkemedlet förslogs för användning med indikationen betydande övervikt. Motståndarna till beslutet om egenvård konstaterade att effekten av en lägre dos avsedd för egenvård inte hade utretts i omfattande kliniska prövningar och att läkemedlet kunde missbrukas. Användningen av preparatet antogs försämra motivationen till livsstilsförändringar.

Europeiska läkemedelsverkets kommitté för humanläkemedel var oenig, men med stöd av en majoritet klassificerades orlistat som ett egenvårdsläkemedel. Förbättrad viktkontroll på befolkningsnivå vore ett betydande framsteg, men det är också möjligt att bantning med läkemedel utan stöd från experter inom hälsovård inte leder till resultat.

Europeiska läkemedelsverket borde noggrannare utreda förutsättningarna för egenvård i olika medlemsstater och lyssna på patienter och specialister inom hälsovården före beslut om egenvård som gäller hela EU.

Finns det behov att utvidga egenvården i Finland?

Egenvårdsläkemedelsindustrin har föreslagit en utvidgning bland annat till följande områden: astma, prostataförstorning, kronisk sömnlöshet, depression, gikt, genitalherpes, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, malariaprofylax, klimakteriesymtom, reumatiska sjukdomar och bensår. Som motivering anges höjd utbildningsnivå hos befolkningen, behov av autonomi och besparing av hälsovårdens resurser.

Å andra sidan kan man fråga om användningen av egenvårdsläkemedel idag är tillräckligt ansvarsfull, finns det risk för att den hjälpbehövande befolkningsdelen utesluts från hälsovården och är det förnuftigt med tanke på folkhälsan att framhäva användningen av egenvårdsläkemedel mot sjukdomar som förutsätter en övergripande vårdinsats.

I Finland ger den nya Läkemedelspolitiken 2020 en impuls till utarbetande av ett egenvårdsprogram. Ett sådant program skapar en god grund för omvärdering av urvalet av egenvårdsläkemedel.

Pekka Kurki

Pekka Kurki

Forskningsprofessor, emeritus, Fimea
Docent, Helsingfors universitet