Publicerad i nummer 3-4/2017
Teman

Effekterna av den internationella läkemedelsbrottsligheten syns också i Finland

© Sami Kaarakainen
© Sami Kaarakainen

Läkemedelsbrottsligheten är ett internationellt problem. Brottslingarna gör allt skickligare förfalskningar och verksamheten är lättare än narkotikabrott. Myndigheterna och de lagliga aktörerna inom läkemedelsbranschen samarbetar internationellt för att skydda den lagliga distributionskanalen för läkemedel mot förfalskningar.

Förfalskade läkemedel har varit på tapeten sedan urminnes tider: I början av vår tideräkning, åren 50–70, gav den grekiska läkaren Dioscorides i sitt verk Materia Medica råd om hur man skiljer ett verksamt läkemedel från en förfalskning. Från kinabarken, som använts som medicin mot malaria på 1600-talet, fortsatte man med andra växtmaterial för att tillgodose efterfrågan. Det nya mirakelmedlet penicillin som blev tillgängligt för civilt bruk i slutet av 1940-talet var hårdvaluta på svarta börsen i det krigshärjade Europa. År 2017 letar vi efter individuella förpackningar som smusslats in i distributionskedjan med förfalskade dokument och vilkas verkliga ursprung är en gåta.

Bristfälliga strukturer inom hälso- och sjukvård och administration samt okunskap om problemet med förfalskningar har för sin del gett fotfäste för förfalskade läkemedel i synnerhet i de fattiga länderna. Till följd av globaliseringen och utvecklingen inom vetenskap och teknik berör läkemedelsförfalskningarna också de rika länderna.

Bakom läkemedelsförfalskningarna ligger organiserad brottslighet

Läkemedelsbrottsligheten har blivit en gren av den organiserade brottsligheten. Problemet begränsas inte bara till förfalskningar av läkemedel. Även andra preparat, såsom näringstillskott och sjukvårdsapparatur och -materiel, förfalskas i stor utsträckning.

På de förfalskade läkemedlen har man avsiktligt och bedrägligt angett felaktiga identifikationsuppgifter. Identifikationsuppgifterna består av förpackningspåskrifter, förpackningens egenskaper, namnet på läkemedlet och dess sammansättning med alla tillverkningsämnen. Likaså är uppgifterna om läkemedlets ursprung, tillverkare, tillverkningsland och ursprungsland eller om innehavaren av försäljningstillståndet felaktiga. Förfalskat anses också ett läkemedelars produkthistoria samt materialen och dokumenten i samband med de använda distributionskanalerna är förfalskade.

Problemet med förfalskningar drabbar mest länder med låg levnadsstandard, i synnerhet i Afrika och Asien, samt annars instabila länder och konfliktområden.

Det finns ingen exakt statistik över hur omfattande och allmänna läkemedelsförfalskningarna är. Eftersom det är fråga om en kriminell verksamhet är det särskilt svårt att göra några tillförlitliga bedömningar. Man kan göra riktgivande uppskattningar av den geografiska fördelningen på basis av beslagtagna mängder, enskilda operationer och uppdagade fall. Problemet med förfalskningar drabbar mest länder med låg levnadsstandard, i synnerhet i Afrika och Asien, samt annars instabila länder och konfliktområden.

Förfalskningarna gäller inte några specifika preparat eller indikationsgrupper. Globalt rapporteras det mest om förfalskade malariamediciner och antibiotika. I de industrialiserade länderna har förfalskningen av läkemedel länge varit fokuserad på så kallade livsstilsmediciner såsom erektions- och fetmamediciner. På senare tid har fokus börjat röra sig mot livräddande läkemedel såsom kardiovaskulära mediciner och cancermediciner.

Allt större utmaning att identifiera förfalskade läkemedel

Förfalskningarna har blivit allt skickligare gjorda och svårare att identifiera. Förfalskarna skyr inte nya, dyra och tekniskt krävande preparat. Förfalskarna har all den teknologi samt hjälpämnen som används inom den industriella tillverkningen av läkemedel till sitt förfogande. Förpackningsmaterial finns också tillgängliga bland annat i internethandeln. Det här har lett till att det behövs allt mer sofistikerade analystekniker för att verifiera en förfalskning, och sådana har knappast alla fattiga länder tillgång till. Verifieringen av förfalskade förpackningsmateriel har också blivit allt svårare trots utvecklingen inom förpackningstekniken. Allt oftare måste man i utredningen av förfalskade förpackningar undersöka materialkvaliteten samt bagatellartade trycktekniska detaljer.

Huvudmålet för arbetet mot förfalskning av läkemedel är att skydda läkemedlens lagliga tillverknings- och distributionskedja mot förfalskningar. Utgångspunkten är ett kontrollerat system, där aktörerna inom läkemedelsbranschen övervakas och de krav som ställts på verksamheterna iakttas och övervakas. Fenomenets allmänna utveckling följs upp och föregrips. De nya krav som på basis av observationer ställts på en laglig tillverknings- och distributionskedja har tagits i bruk.

För finländarna är de största riskerna för att utsättas för förfalskade läkemedel förknippade med den olagliga internethandeln. Den olagliga handeln med läkemedel påverkas av uppkomsten av en slags kultur av självbotande kvacksalveri där man ställer diagnosen själv och också förskriver mediciner åt sig själv. Dessutom leder okunskap och likgiltighet i fråga om riskerna med förfalskade läkemedel till att efterfrågan styrs till den olagliga handeln. I bakgrunden finns också ett ifrågasättande av den offentliga informationen och den professionella hälsovårdspersonalen, felaktiga uppfattningar och godtrogenhet.

Manipulerat heparin orsakade ett globalt problem

Vissa fall av läkemedelsförfalskning som dykt upp under de senaste åren har lett till åtgärder också i Finland (Korhola m.fl. i detta nummer). År 2008 började det komma uppgifter från USA om allvarliga biverkningar och senare också om dödsfall som misstänktes vara orsakade av vissa heparinpreparat.

Lite senare uppenbarades liknande fall i Tyskland och situationen började eskalera till ett globalt plan. Det kom fram att ett främmande ämne, översulfaterat kondroitinsulfat, hade tillsatts råheparin från Kina, för att den globala efterfrågan på heparin skulle kunna mötas. I praktiken är det fråga om förfalskning av ett läkemedel. Det främmande ämnet som användes i manipulationen av heparin var listigt utvalt, för det kom inte fram i undersökningar enligt farmakopén. Monografierna om heparin i Europeiska farmakopén uppdaterades hastigt och kraven gällande framställningen av heparin preciserades i fråga om materialets spårbarhet och påvisningen av föroreningar.

Förfalskade läkemedel hittades i den lagliga distributionskedjan också i Finland

I slutet av mars 2014 förmedlade den tyska myndigheten information om avvikande Herceptinpreparat som upptäckts i den lagliga distributionskedjan: innehållet i ampullerna var en vätska i stället för pulver (Mauriala m.fl. i detta nummer). De preparatpartier som Tyskland uppgav fanns också som parallellimport i den finländska läkemedelspartihandelns distributionslager. Innehållet i tre förpackningar visade sig bestå av en vätska i stället för ett fast ämne. Det här var första gången som ett förfalskat läkemedel hamnade i den lagliga distributionskedjan i Finland.

Mycket snabbt klarnade det att det var fråga om läkemedel som stulits från italienska sjukhus och på nytt hamnat i den lagliga distributionskedjan.

Åren 2011–2013 hade man i Italien rapporterat 65 läkemedelsstölder på sjukhus, till ett sammanlagt värde på 18,5 miljoner euro. I vissa fall hade också färdigt beredda läkemedel hamnat i tjuvarnas händer, vilket förklarade de vätskeformiga Herceptinpreparat som påträffades i olika länder.

Ursprungligen genuina läkemedel blev i det här fallet förfalskningar, eftersom de hade återsålts till den lagliga distributionskedjan med förfalskade dokument. I tolkningen av det skedda framgick det att sex italienska leverantörer hade köpt in och spritt de stulna läkemedlen vidare med påhittade fakturor och andra dokument i sammanlagt tretton obefintliga läkemedelsgrossisters namn. Spårningen av de stulna läkemedlens rutt var en omfattande operation både för myndigheterna och för de lagliga aktörerna inom branschen. I operationen som pågick fram till 2015 anhöll den italienska polisen över 60 personer för läkemedelsstölder och beslagtog flera lager av stulna läkemedel.

Följden av operationen var att de omfattande läkemedelsstölderna i Italien upphörde. Kriminella stjäl emellertid fortfarande läkemedel från läkemedelsförråd och -transporter och försöker få in dem i den lagliga distributionskedjan på nytt.

Ett globalt problem kräver globalt samarbete

Ett organiserat myndighetssamarbete kring läkemedelsförfalskningar och -brottslighet inleddes inom Europeiska unionen i början av 2000-talet och Finland deltar i samarbetet. Beredningen av en lagstiftning om att förebygga läkemedelsförfalskningar inleddes 2006, då Europeiska kommissionen på allvar vaknade till insikt om internethandeln med förfalskade läkemedel. Då upptäcktes redan förfalskade läkemedel i handeln som innehöll rimonabant, trots att tillståndsförfarandet för försäljning av det oförfalskade preparatet fortfarande pågick. Kommissionen utfärdade en allmän varning om farorna med förfalskade läkemedel som säljs på internet och inledde en utredning om vilka gemensamma åtgärder som behövs. Det här ledde slutligen till en beredning av det direktiv om förfalskade läkemedel som trädde i kraft 2013.

Utgångspunkten för direktivet är att skydda den lagliga distributionskedjan för läkemedel mot förfalskningar. De centrala mekanismerna i lagstiftningen gäller spårning av läkemedelsförpackningar och upptäckt av manipulation, krav på tillverkningen och importen av verksamma ämnen och underlättande av identifiering av lagliga internetapotek. De här mekanismerna har tagits i bruk stegvis. Som den sista tas krav som gäller säkerhetsfaktorer hos läkemedelsförpackningarna i bruk. De träder i kraft den 2 februari 2019 (Linnolahti, i detta nummer).

Utgångspunkten för direktivet är att skydda den lagliga distributionskedjan för läkemedel mot förfalskningar.

Förfalskning av läkemedel är med alla följder ett gemensamt globalt problem som överskrider statsgränserna. Förfalskarna bryr sig inte om det mänskliga lidandet eller exempelvis problemet med resistens, som leder till försvagad effekt hos läkemedlen och som är följden av förfalskade vacciner med bristfällig effekt. Ett mångfasetterat problem som medför många slags utmaningar.

Olika typer av förfalskade läkemedel:

  • Preparatet innehåller samma råämnen som ett oförfalskat, men mängderna stämmer inte.
  • Preparatet innehåller samma verksamma ämnen och samma mängder som ett oförfalskat.
  • Preparatet innehåller inga verksamma ämnen alls.
  • Preparatet innehåller ett annat läkemedel än det som anges på förpackningen.
  • Preparatet innehåller skadliga ämnen i stället för det verksamma ämne som anges.
  • Äkta, exempelvis stulna, förpackningsmaterial har använts för en förfalskning.
  • Preparatet är ursprungligen oförfalskat, men förpackningen är förfalskad.
  • Preparatet är ursprungligen oförfalskat, men det har exempelvis genom stöld hamnat utanför den lagliga distributionskedjan och fåtts tillbaka in i den med förfalskade dokument.

 

 

 

 

 

 

 

Arbetet mot förfalskade läkemedel görs globalt i ett nätverk mellan Världshälsoorganisationens (WHO) medlemmar, etablerat 2012. År 2017 publicerade WHO tre larmbudskap om förfalskade läkemedel:

  • Förfalskade preparat av Avastin (bevacizumab) och Sutent (sunitinibmalat) som förekommer i Östafrika
  • Förfalskat kininsulfat som förekommer i Afrika
  • Förfalskade meningokockvacciner som förekommer i Västafrika

År 2016 publicerade WHO fyra larmbudskap som gällde förfalskade läkemedel i Väst- och Centralafrika samt i Sydostasien.

 

 

Sami Paaskoski

Sami Paaskoski

Provisor
Överprovisor, Fimea