Publicerad i nummer 3-4/2017
Teman

Produktionskedjan för läkemedel vimlar av leverantörer

De långa och komplicerade produktionskedjorna för läkemedel är en betydande orsak till störningar i tillgängligheten i Finland. På läkemedelsförpackningarna anges som tillverkare en läkemedelsfabrik inom EU/EES-området, som numera kan bestå bara av ett rum i ett kontorshotell och ett datanät.

Den europeiska läkemedelsproduktionen är utlagd över hela världen. En produktionskedja som består av flera aktörer är sårbar med avseende på tillgängligheten till läkemedel. Produktionen är ofta koncentrerad till stora kontraktstillverkare i lågprisländer som själva som underleverans kan låta utföra även kritiska faser i produktionen och testningen av preparatet. I värsta fall kan alla läkemedelspreparat i samma grupp som finns på marknaden härstamma från samma fabrik.

Hela produktionskedjan för ett läkemedel måste kännas till av den tillverkare inom EU/EES-området som anges på bipacksedeln, innehavaren av försäljningstillståndet samt den läkemedelsmyndighet som beviljat försäljningstillståndet för läkemedlet.

Import av läkemedel från länder utanför EES-området kräver ett fabrikstillstånd beviljat av läkemedelsmyndigheten. Oberoende av om läkemedelspreparatet är tillverkat inom EES-området eller inte, släpps det därför alltid för distribution av en läkemedelsfabrik inom EES-området (EU-fabrik). I regel måste också de laboratorier som gör kvalitetskontrolltest av slutprodukten alltid befinna sig inom EES-området.

EU-fabriken svarar för att varje läkemedelsparti är korrekt

EU-fabriken säkerställer för varje parti av ett läkemedelspreparat att varje produktions- och testningsfas har gjorts i enlighet med försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet och de EU-regelverk och -anvisningar som gäller läkemedelstillverkningen. 

Bedömningen av ett parti bekräftas i EU-fabriken av en person (Qualified Person, QP) som måste uppfylla behörighetsvillkoren som noggrant fastställts på EU-nivå. På så sätt kan man garantera att läkemedel inte släpps för distribution utan bedömning och godkännande av en verklig expert.

EU-fabriken svarar för kvaliteten hos de material som används för tillverkningen av ett läkemedelspreparat och för att produktionen är korrekt, oberoende av vilken aktör i produktionskedjan som har skaffat, testat eller använt materialet. EU-fabriken är särskilt ålagd att genom regelbundna auditeringar säkerställa att tillverkarna av det verksamma ämnet ( läkemedelssubstansen) fungerar enligt EU-kraven.   

Endast den lagliga inköpskanalen garanterar kvaliteten  

Ju mer invecklad produktionskedjan är, desto mer krävande är EU-fabrikens arbete att säkerställa att varje länk i kedjan är i skick.

Endast bakom läkemedel som köpts in via en laglig kanal står en ansvarsbärande EU-fabrik som garanterar läkemedlets kvalitet – oberoende av läkemedlets ursprungsland.      

Endast bakom läkemedel som köpts in via en laglig kanal står en ansvarsbärande EU-fabrik som garanterar läkemedlets kvalitet – oberoende av läkemedlets ursprungsland.    

Exempel på en möjlig produktionskedja för ett biologiskt läkemedel

Innehavaren av försäljningstillstånd A har inte fabrikstillstånd, utan preparatet (en spruta fylld med ett biologiskt läkemedelspreparat) importeras och släpps ut på marknaden av EU-fabriken B (figur). Fysiskt kommer preparatet till läkemedelsfabriken C som säljer karantänslagringstjänster, eftersom B endast har kontor och datanät. Kvalitetskontrollanalyser ska göras på de importerade preparatsatserna innan de släpps, och då tar C prover och skickar dem för analys till kontraktslaboratoriet D. D låter göra en del av analyserna som underleverans på kontraktslaboratoriet E. Analysintygen skickas till B av D, och B frisläpper preparatsatsen efter att ha bedömt intygen och meddelar C att satsen kan överföras från läkemedelsfabrikens karantänlager till försäljningslagret.

Läkemedelspreparatet hade kommit till läkemedelsfabriken C från läkemedelsfabriken F, där de förifyllda sprutorna hade etiketterats och förpackats i försäljningsform. De tryckta förpackningsmaterialen hade F skaffat hos tryckeriet G. De förifyllda sprutorna hade tillverkats aseptiskt av läkemedelsfabriken H.

H hade köpt det verksamma ämnet i preparatet av läkemedelsfabriken I, hjälpämnena av leverantören J och K samt sprutdelarna av leverantören L. L hade köpt sprutans cylinder och kolv av leverantören M och skickat glascylindrarna för depyrogenering till kontraktssteriliseraren N och kolven med plastdelar för gassterilisering till kontraktssteriliseraren O. O hade lagt ut analyserna av gasrester i kolvarna (inte på bilden). Den mikrobiologiska renheten och de fysikaliska egenskaperna hos sprutdelarna hade L låtit undersöka som underleverans på två olika kontraktslaboratorier (inte på bilden).

H, som tillverkar förifyllda sprutor, hade skickat läkemedels- och hjälpämnena för analys till laboratoriet S, som hade låtit göra analyser av metallrester på laboratoriet T. De mikrobiologiska undersökningarna hade gjorts på laboratoriet U.   

I förteckningen nämns varken de tjänsteleverantörer som administrerar och upprätthåller elektroniska verksamhetsstyrningssystem eller andra vanligen utlagda funktioner, såsom förebyggande underhåll av produktionslokaler och -anläggningar, olika slags kalibreringar, klädvård, renhållning, passerkontroll samt speditions- och transporttjänster.

  

Anne Junttonen

Anne Junttonen

Provisor, eMBA
Ledande inspektör, Fimea