Koivunkuoriuute haavojen hoitoon
Episalvan-geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää vakioitua koivun kuoren kuivauutetta. Sitä käytetään keskisyvien ihohaavojen paikallishoitoon.
Haavojen hoitoon on kautta aikojen käytetty erilaisia puhdistavia ja haavan paranemista edistäviä paikallishoitoja. Nämä hoidot perustuvat usein perinteisiin ja käyttökokemukseen. Episalvan-geeli on kasvirohdosvalmiste, jonka teho ja turvallisuus keskisyvien haavojen hoidossa on tutkittu lääkevalmisteille vaaditulla tavalla.
Tarkoitettu keskisyvien haavojen paikallishoitoon
Ihon haavat voidaan luokitella sen perusteella, miten syvälle ihon kerroksiin ne ulottuvat. Syvät haavat ulottuvat orvaskeden ja verinahan läpi ihonalaiseen rasvakudokseen, ja ne paranevat tyypillisesti arpeutumalla. Keskisyvät haavat ulottuvat verinahan alueelle. Arpeutuminen riippuu verinahan rakenteiden tuhoutumisesta, ja parhaimmillaan ne paranevat 1–3 viikon kuluessa ilman arpea. Keskisyviä haavoja ovat esimerkiksi toisen asteen palovammat ja osaihosiirteen ottokohdat.
Episalvan-geeli on uusi lääkevalmiste keskisyvien haavojen hoitoon aikuisilla. Se sisältää betuliinin suhteen vakioitua koivun kuoren kuivauutetta. Geeliä levitetään haavan pinnalle haavasidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut. Käyttöä jatketaan enintään neljän viikon ajan.
Näyttö haavojen parantumisen nopeutumisesta
Episalvanin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta. Vaikuttavan aineen, vakioidun koivunkuoriuutteen, oletetaan nopeuttavan orvaskeden solujen kasvua ja siirtymistä haavan päälle. Nopeampi epiteelin uudelleenmuodostuminen voitiin osoittaa ihmisen ja sian kokeellisissa haavanparanemismalleissa.
Episalvanin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmessa vaiheen III kliinisessä lääketutkimuksessa. Kahdessa tutkimuksessa oli yhteensä 219 potilasta, joilla oli osaihosiirteen ottokohdan haava. Kolmanteen tutkimukseen osallistui 61 potilasta, joilla oli asteen 2a (pinnallinen keskisyvä) palovamma. Ihosiirrehaavojen keskimääräinen koko oli 81,5 cm2 ja palovammahaavojen 216 cm2. Tutkimukset olivat yksilönsisäisesti kontrolloituja, ja vertailuvalmisteena oli tavanomainen haavasidos (tutkimukset 1 ja 2) tai antiseptinen haavageeli ja rasvaverkkosidos (tutkimus 3), joita käytettiin haavan toiseen puoliskoon. Haavasta otettiin jokaisen tutkimuskäynnin yhteydessä valokuvia sokkoutettua arviointia varten.
Kahdessa osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevassa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli yksilönsisäinen ero haavan sulkeutumiseen (vähintään 95 %:n epitelisaatio) kuluvassa ajassa. Yhdistetyssä analyysissa Episalvanilla hoidetut haavapuoliskot paranivat keskimäärin 1,1 vuorokautta nopeammin kuin tavanomaisesti hoidetut haavapuoliskot (p < 0,0001). Ensimmäisessä tutkimuksessa haavan sulkeutumiseen kulunut aika leikkauksesta oli keskimäärin 17,1 päivää tavanomaisesti hoidettujen ja 15,5 päivää Episalvanilla hoidettujen haavojen osalta. Toisessa tutkimuksessa nämä ajat olivat 16,0 ja 15,1 päivää.
Palovammahaavoja koskevan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haava parani aikaisemmin. Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla. Näistä 85,7 %:lla paraneminen aikaistui Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa ja 14,3 %:lla vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (p < 0,0001). Episalvan nopeutti osaihosiirteen ottokohdan haavan sulkeutumista keskimäärin 1,0 vuorokaudella. Haavan sulkeutumiseen kulunut aika oli keskimäärin 8,8 päivää tavanomaisesti hoidettujen ja 7,6 päivää Episalvanilla hoidettujen haavojen osalta.
Seurantakäynneillä 3 ja 12 kuukauden kohdalla Episalvanilla hoidettujen haavojen hoitotulos, mukaan lukien pigmentaatio, punoitus ja pintakuviointi, oli samanlainen kuin tavanomaisen hoidon jälkeen.
Vaikka Episalvan-geeliä annostellaan ihohaavoihin, se imeytyy huonosti. Edellä mainituissa kliinisissä tutkimuksissa betuliinin pitoisuus plasmassa ei noussut esimerkiksi ravintolähteistä saatavaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
Haittavaikutuksina antopaikan reaktioita
Kaikki kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat antopaikan reaktioita. Yleisimmät haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 %:lla potilaista), ihokipu (2,5 %:lla) ja kutina (1,3 %:lla). Yliherkkyyttä Episalvan-valmisteelle raportoitiin melko harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta). Vaikka Episalvan on uutettu koivun kuoresta, se ei sisällä allergeeneja, joille koivuallergiset reagoisivat.
Haavakomplikaatioiden ja arpeutumisen riskin pienentämiseksi säännöllinen hoitovasteen sekä kirurgisten toimenpiteiden tarpeen seuranta on tärkeää.
Episalvanin käytöstä muun tyyppisten kroonisten haavojen, kuten diabeettisten jalkahaavojen ja laskimoperäisten säärihaavojen, hoidossa ei ole kokemusta.
”Luonnonlääke”
Uuden lääkevalmisteen vaikuttava aine on tyypillisesti koostumukseltaan ja pitoisuudeltaan tarkkaan tunnettu ja määritelty. Episalvanin vaikuttava aine on biologisesta lähdemateriaalista eli koivun kuoresta valmistettu vakioitu kuivauute. Se sisältää useita aktiivisia ainesosia, joista tärkein on betuliini.
Episalvan-geelin on osoitettu lyhentävän keskisyvien haavojen parantumisaikaa. Ero tutkimuksissa käytettyyn vertailuhoitoon oli pieni, mutta tehoa pidettiin merkityksellisenä valmisteen hyvään turvallisuusprofiiliin nähden. Toistaiseksi ei ole tutkittua tietoa Episalvanin käytöstä muun tyyppisiin haavoihin eikä valmisteen pitkäaikaisesta käytöstä. Episalvan on reseptivalmiste, ja sen käyttö tullee keskittymään lähinnä erikoissairaanhoidon palovammayksiköihin ja haavapoliklinikoille.
