SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 1-2/2020

Kun lääkkeen toimittaminen askarruttaa ja yhteydenotto lääkäriin on tarpeen

Ex tempore

Kun lääkkeen toimittaminen askarruttaa ja yhteydenotto lääkäriin on tarpeen

Koristekuva.

Suurin osa lääkemääräysten epäselvyyksistä ratkeaa, kun apteekki on yhteydessä lääkkeen määränneeseen lääkäriin. Molempien osapuolten on hyvä olla tietoisia taustalla vaikuttavista säädöspohjaisista pelisäännöistä, jotka luovat perustan lääkkeiden laillisen jakelukanavamme turvallisuudelle. 

Lääkkeen määräämisen ja toimittamisen tulee muodostaa lääkkeen käyttäjän, lääkkeen määrääjän, apteekin ja muun terveydenhuollon kannalta turvallinen ja tarkoituksenmukainen kokonaisuus.

Apteekista lääkkeitä toimitettaessa on varmistuttava siitä, että toimitettavaa lääkevalmistetta koskevat ohjeet, määräykset ja lääkkeen toimittamiseen liittyvät myyntiluvan ehdot on otettu huomioon voimassaolevien säädösten mukaisesti. Apteekin on varmistettava lääkemääräyksen oikeellisuus erityisesti toimittaessaan väärinkäyttöön soveltuvaa lääkevalmistetta.

Lääkärin laatima sähköinen lääkemääräys ja sen toimittaminen apteekista luovat perustan turvallisille ja vaikuttaville lääkehoidoille maassamme. Apteekissa tulee silti eteen myös tilanteita, joissa herää epäilys lääkärin toiminnan inhimillisestä virheellisyydestä, epäasianmukaisuudesta tai määrätyn lääkkeen väärinkäytöstä.

Suurin osa epäselvyyksistä ratkeaa, kun apteekki on yhteydessä lääkkeen määränneeseen lääkäriin. Lääkäriä työpäivää katkaisevat yhteydenotot saattavat silti ärsyttää. Molempien osapuolten on siksi hyvä olla tietoisia yhteydenottojen taustalla olevista tilanteista ja niiden säädöspohjaisista pelisäännöistä, jotka luovat perustan lääkkeiden laillisen jakelukanavamme turvallisuudelle.

Tässä artikkelissa kokonaisuutta lähestytään valvontaviranomaisen tietoon tulleiden tapausten pohjalta laadittujen esimerkkien valossa. 

Tapaus 1: Apteekkiin tulee kolme henkilöä, joille kaikille yksittäinen, jo eläköitynyt lääkäri on määrännyt isoja pakkauksia eri bentsodiatsepiineja ja ADHD-lääkkeitä. Apteekilla oli tieto, että kyseiset henkilöt olivat kaupitelleet pkv-lääkkeitä paikkakunnalla. Kuinka toimia apteekissa?

Vastaus: Jos lääkemääräystä epäillään väärennetyksi, lääkäriä harhaanjohdetuksi tai painostetuksi lääkevalmistetta määrättäessä tai jos on epäiltävissä, että lääkevalmistetta käytetään väärin, lääkemääräystä ei saa toimittaa ennen kuin lääkkeen toimittaja on ollut yhteydessä lääkäriin lääkemääräyksen oikeellisuuden ja lääkkeen oikean käytön varmistamiseksi. Jos lääkäri sitten ilmoittaa, ettei lääkemääräystä saa toimittaa tai jos lääkemääräys todetaan väärennökseksi tai sen oikeellisuutta ei voida tarkistaa, sähköinen lääkemääräys on lukittava. Jos lääkäriä ei kuitenkaan tavoiteta, apteekki voi toimittaa lääkkeen välttämättömiksi katsomissaan tapauksissa siksi ajaksi, kunnes asia voidaan tarkistaa lääkkeen määrääjältä.

Jos apteekissa on perusteltua syytä epäillä, että lääkäri ei noudata lääkkeen määräämisestä annettuja säädöksiä tai lääkkeen määrääminen ei ole asianmukaista, tulee apteekin ottaa ensin yhteyttä kyseiseen lääkäriin. Jos yhteydenotoista huolimatta toiminta jatkuu muuttumattomana, apteekin on syytä ottaa yhteyttä lääkärin työnantajaan silloin, kun sellainen on olemassa. Jos yhteydenotto työnantajaan ei tuota tulosta tai se on mahdotonta, voi apteekki ottaa yhteyttä Valviraan. Yhteydenoton perusteella Valvira arvioi, tuleeko lääkkeen määränneen lääkärin toimintaa selvittää enemmälti.

Valvira saa apteekeista viikoittain yhteydenottoja liittyen epäiltyihin epäasianmukaisiin lääkemääräyksiin. Yhteydenotot koskevat paitsi potilaille ja lääkärille itselleen määrättyjä lääkkeitä, myös pro auctore -lääkemääräyksiä. Yhä useampi yhteydenotto on liittynyt myös hammaslääkäreiden joko itselleen tai ei-hammaslääketieteelliseen tarkoitukseen määräämiin lääkkeisiin. Tilanteissa, joissa valvontaviranomaisen antama hallinnollinen ohjaus ei riitä korjaamaan epäasianmukaista lääkkeenmääräämiskäytäntöä ja/tai käytäntö vaarantaa potilasturvallisuutta, voidaan lääkärin oikeuteen määrätä lääkkeitä puuttua.

Tapaus 2. Asiakas pyytää apteekista itselleen toimitettavaksi useampia lääkemääräyksiä, joista yksi koskee psykoosilääkettä ja kolme muuta lääkemääräystä eri masennuslääkkeitä. Apteekissa herää epäily lääkkeiden väärinkäytöstä tai vähintäänkin väärinkäsityksestä, sillä masennuslääkkeistä kaksi on määrätty lähes vuotta aikaisemmin ja niistä on tuolloin toimitettu vain yhdet pakkaukset. Lääkkeet on määrätty eri lääkäreiden toimesta ja lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä haittavaikutusriski. Lääkkeet soveltuvat myös väärinkäytettäviksi itsetuhoisissa tarkoituksissa. Kuinka toimia apteekissa? 

Vastaus: Apteekin tulee olla yhteydessä viimeisimpään lääkkeen määrääjään lääkkeen oikean käytön varmistamiseksi salassapitosäännökset huomioiden. Apteekki ei nimittäin voi kertoa lääkärille yksityiskohtia muista asiakkaalle määrätyistä lääkkeistä tai niitä määränneistä lääkäreistä, ellei asiakas ole antanut tähän suostumustaan. Lähtökohtaisesti lääkärin tulisi siksi jo lääkettä määrätessään tarkistaa määräyksensä tarkoituksenmukaisuus ja siihen liittyen potilaansa kokonaislääkitys. Tämä on erityisen tärkeää päihdekäyttöön soveltuvien lääkkeiden kohdalla.

Lääkärin on hyvä huomioida, että jos apteekki on tällaisessa tapauksessa yhteydessä lääkäriin, haluaa apteekki yhteydenotollaan kiinnittää lääkärin huomiota siihen, että apteekissa on painava, perusteltu syy epäillä lääkkeen/lääkkeiden epäasianmukaista tai väärinkäyttöä ja että lääkärin olisi syytä tällöin tarkistaa potilaan kokonaislääkitys. 

Tapaus 3. Apteekin asiakas pyytää toimitettavaksi yhdeltä ja samalta lääkäriltä saamiaan lääkemääräyksiä alpratsolaamista, klonatsepaamista ja oksatsepaamista. Kaikki ovat päihdekäyttöön soveltuvia bentsodiatsepiineja ja niiden samanaikaiseen käyttöön liittyy merkittävä, jopa fataali haittavaikutusriski. Kaikki lääkemääräykset ovat vielä voimassaolevia. Kuinka toimia apteekissa?

Vastaus: Lääkitysturvallisuuden varmistamiseksi apteekin tulee olla yhteydessä lääkkeet määränneeseen lääkäriin kysyäkseen, mitä voidaan toimittaa ja mitä jättää toimittamatta. Taustalla voi olla tilanne, jossa toimittamattomien bentsodiatsepiinien lääkemääräyksiä on jäänyt lääkäriltä epähuomiossa mitätöimättä mutta kyseessä voi olla myös tietoisesti epäasianmukainen lääkkeen määrääminen tai lääkärin kohtaama painostus.

Lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen 11 §:n mukaan väärinkäyttöön soveltuvan lääkkeen määräämisessä on noudatettava erityistä huolellisuutta ja varovaisuutta. Tämän katsotaan käytännössä velvoittavan lääkäriä tarkistamaan reseptikeskuksesta myös potilaan voimassa olevat muut väärinkäyttöön soveltuvien lääkkeiden määräykset ja toimitukset sekä tarvittaessa mitätöimään vanhat, tarpeettomat lääkemääräykset jo lääkkeenmääräämistilanteessa. Lääkettä määräävällä lääkärillä on sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 13 § perusteella oikeus saada tiedot kaikista potilaalle määrätyistä pkv- ja huumausainelääkkeistä sekä niiden toimitustiedoista potilaan antamista suostumuksista tai kielloista riippumatta.

Tapaus 4. Asiakas toimittaa apteekkiin espanjalaisen lääkärin laatiman eurooppalaisen lääkemääräyksen. Lääkemääräys koskee 5 ml:n adrenaliiniampulleja. Ohjeena on pistää ampullasta useana päivänä ihon alle pieni määrä adrenaliinia. Reseptissä ei ole lääkärin yhteystietoja. Apteekissa herää epäilys lääkemääräyksen epäasianmukaisuudesta. Kuinka toimia?

Vastaus: Apteekin on varmistettava lääkemääräyksen ja muiden lääkemääräyksen toimittamiseen liittyvien asiakirjojen oikeellisuus. Tapauksen lääkemääräyksessä ohjeistettu käyttö on käytännön suositusten vastaista ja saattaisi vaarantaa potilasturvallisuuden. 

Apteekki voi lääkelain mukaan kieltäytyä toimittamasta eurooppalaisella lääkemääräyksellä määrätyn lääkkeen, jos on perusteltua syytä epäillä lääkemääräyksen aitoutta tai lääketieteellistä asianmukaisuutta, tai jos lääkemääräys on epäselvä tai puutteellinen.

Eurooppalaisenkin lääkemääräyksen sisältöön liittyvissä epäselvyyksissä apteekin on kuitenkin ensin oltava yhteydessä lääkkeen määrääjään. Esimerkkitapauksen kaltaisessa tilanteessa, jossa reseptissä ei ole lääkkeen määränneen lääkärin yhteystietoja, voi yhteystietoja tiedustella asiakkaalta. Jos lääkärin yhteystietoja ei saada selvitettyä, yhteydenotto lääkäriin on ymmärrettävästi mahdotonta. Tällöin apteekki voi kieltäytyä toimittamasta kyseisellä tavalla määrättyä lääkemääräystä ja ohjata asiakkaan lääkärin vastaanotolle.

Lääkitysturvallinen kokonaisuus edellyttää satunnaisia yhteydenottoja

Apteekkien yhteydenotot lääkkeen määränneeseen lääkäriin ja tarvittaessa myös valvoviin viranomaisiin kertovat siitä, että lääkitysturvallisuus pyritään varmistamaan ja voimassaolevia säädöksiä noudatetaan. Onkin kaikkien osapuolten näkökulmasta tarpeen, että kynnys yhteydenotoille pidetään sopivalla tasolla.

Tulevat tietojärjestelmäratkaisut saattavat jatkossa helpottaa yhteydenottoja lääkäreiden ja apteekkien välillä tai tekevät ne osin tarpeettomiksi. Lääkäri kuitenkin aina vastaa antamansa lääkemääräyksen asianmukaisuudesta ja epäselvissä tilanteissa apteekin on otettava yhteyttä lääkäriin. Aina on parempi kysyä ja kertoa kuin katua.

Valvontaviranomaiset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tehtäviin kuuluu apteekkien toiminnan ohjaus ja valvonta. Fimean antamassa määräyksessä lääkkeiden toimittamisesta säädetään menettelytavoista, joita apteekin tulee noudattaa toimittaessaan lääkkeitä.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira ohjaa ja valvoo terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimintaa myös lääkkeen määräämisen ja toimittamisen tilanteissa.

Myös aluehallintovirastot ohjaavat ja valvovat terveydenhuollon ammattihenkilöitä alueellaan. Viranomaisten valvontayhteistyö muodostaa siis yhteneväisen kokonaisuuden lääkkeen määräämisen ja toimittamisen prosessista yksittäisten ammattihenkilöiden toimintaan asti.

Lue lisää

  • Fimean määräykset 2/2016 Lääkkeiden toimittaminen, 1/2014 Lääkkeiden toimittaminen eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella
  • Järkevän lääkehoidon elementit terveydenhuollon ammattilaiselle
  • Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992)
  • Laki sähköisestä lääkemääräyksestä (61/2007) 13 §
  • Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994)
  • Lääkelaki (395/1987)
  • Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä (1088/2010) 10 ja 11 §

Henkilöesittely Päivi Ruokoniemi

Päivi Ruokoniemi

Päivi Ruokoniemi

LT, kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkäri
Ylilääkäri, lääketieteellinen päätoimittaja, Fimea

Henkilöesittely Anne Hirvonen

Anne Hirvonen

Anne Hirvonen

Proviisori
Yliproviisori, Fimea

Henkilöesittely Risto Heikkinen

Risto Heikkinen

Risto Heikkinen

Kliinisen kemian ja nuorisopsykiatrian erikoislääkäri
Ylilääkäri, Valvira