SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 3/2020

Fimea jalosti lääkealan datan terveydenhuollon varautumissuunnitelmia varten

Teemat

Fimea jalosti lääkealan datan terveydenhuollon varautumissuunnitelmia varten

alt=""
© GettyImages/carloscastilla

COVID-19-epidemia vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen ja kulutukseen. Poikkeuksellisen tilanteen keskellä Fimea seuraa lääkekulutuksen tarkoituksenmukaisuutta ja lääkevarastojen riittävyyttä normaalia tarkemmin. 

Fimea kansallisena lääkeviranomaisena tuottaa, kokoaa ja välittää lääkkeitä koskevaa tietoa. Fimea on koonnut COVID-19-epidemiaan liittyviä varautumistoimia varten kansainvälisestikin tarkasteltuna ainutlaatuisen tietovarannon lääkealan datasta. Datasta Fimea on jalostanut kansallisen tilannekuvan lääkkeiden saatavuudesta ja varastojen riittävyydestä.

Uuden tietovarannon avulla Fimean asiantuntijoilla on aiempaa kattavampi ja ajantasainen tieto

  • lääkkeiden varastotilanteesta lääketukuissa, sairaala-apteekeissa ja avohuollon apteekeissa,
  • lääkkeiden saatavuushäiriötilanteesta ja
  • lääketoimituksista avohuollon apteekeista.

Fimean asiantuntijat hyödyntävät tietovarantoa monissa COVID-19-epidemiaan liittyvissä käyttötarkoituksissa, muun muassa tehohoidon lääkkeiden kulutuksen, varastojen riittävyyden ja hankintojen tarpeen arvioinnissa.

Lääkealan data on koottu useilta toimijoilta

Fimea on pyytänyt lääketukuilta ja sairaala-apteekeilta tiedot kaikkien lääkevalmisteiden varastotilanteesta huhtikuusta 2020 alkaen. Avohuollon apteekkien varastotilanteesta dataa on saatu toukokuusta alkaen. Lisäksi Fimea on pyytänyt käyttöönsä tiedot Kannan reseptikeskuksen toimitusmerkinnöistä. Päivittyvät tiedot näiltä tahoilta toimitetaan Fimealle kerran vuorokaudessa. Muilta toimijoilta koottua dataa täydennetään Fimeassa lääkevalmisterekisterin, saatavuushäiriöilmoitusten ja tukkumyynnin tiedoilla. Yhteenveto Fimean kokoamasta tietovarannosta on esitetty kuviossa 1.

Kuvio 1. saavutettavassa muodossa (pdf).

Tiedot sairaala-apteekkien ja avohuollon apteekkien varastotilanteesta sekä Kannan reseptikeskuksesta toimitetaan Fimealle pitkälti automatisoidusti. Järjestelmätoimittajien apu on mahdollistanut aineistojen keräämisen keskitetysti. Samalla on voitu varmistaa, että lukuisilta toimijoilta koottujen tietojen formaatti on mahdollisimman yhdenmukainen. Lääketukkujen tiedonsiirrossa on hyödynnetty ennalta valmiita tiedonsiirtoyhteyksiä, joita käytetään tukkumyyntitietojen välittämiseen myös normaalioloissa.

Raakadata jalostuu tiedoksi monipuolisella asiantuntemuksella

Eri toimijoilta kerätty raakadata luokitellaan, järjestellään, analysoidaan ja raportoidaan Fimeassa. Näin raakadata muuttuu informaatioksi, jota Fimean asiantuntijat voivat hyödyntää erilaisissa käyttötarkoituksissa COVID-19-epidemian aikana. Datan yhdistelyä ja monipuolista raportointia varten Fimealla on käytössään nykyaikainen raportointityökalu. 

Datan käsittelyyn ja erilaisten raporttien luomiseen on tarvittu teknisen osaamisen lisäksi lääkealan laajaa substanssituntemusta. Kehitystyön alkuvaiheessa on tarvittu osaamista, joka liittyy käyttötarpeiden tunnistamiseen, datan kokoamiseen, suojaamiseen, jalostamiseen ja tietotuotantoon. Lääkealan substanssiosaajien mukanaolo kehitystyön kaikissa vaiheissa taas on ollut edellytys sille, että tuotettu informaatio ja raportointi ovat tarkoituksenmukaisia. Laajaa lääkealan asiantuntemusta tarvitaan myös raportoitujen tulosten virheettömyyden ja käyttökelpoisuuden varmistamisessa ja tuotetun informaation asettamisessa kontekstiin. Tuotettua tietoa voidaan hyödyntää muun muassa tilannekuvan luomisessa, lääkehuollon ja lääkejakelun toimivuuteen liittyvissä varautumissuunnitelmissa sekä lääkehankinnoissa (kuvio 2).

Kuvio 2. saavutettavassa muodossa (pdf).

Tietotarve lääkkeiden riittävyydestä korostuu poikkeusoloissa ja häiriötilanteissa

COVID-19-pandemian takia eri valmisteiden saatavuushäiriöiden odotetaan lisääntyvän seuraavan vuoden aikana. Lääkkeiden riittävyyttä on jo turvattu muun muassa valmiuslain 87§ mukaisilla päätöksillä. Toisaalta esimerkiksi COVID-19-taudin tehohoidossa käytetyistä lääkkeistä on jo havaittu olevan pulaa kansainvälisesti. 

Erilaisia varautumistoimia ja hankintoja varten tarvitaan ajantasainen kansallinen tilannekuva ja ennusteita lääkekulutuksen kehityksestä. Uuteen tietovarantoon perustuvan raportoinnin avulla Fimealla on tiedossa esimerkiksi lääketukkukauppojen ja sairaaloiden reaaliaikainen varastotilanne (kuvio 3). Yhdistämällä varastotietoihin saatavuushäiriöilmoitusten ja lääkekulutuksen tiedot, saadaan tuotettua kattava kuva kaikkien lääkkeiden saatavuudesta ja riittävyydestä COVID-19-epidemiasta aiheutuneiden häiriötilanteiden ja poikkeusolojen aikana. Raportointityökalun avulla varastotilannetta, saatavuushäiröitä ja lääkekulutusta voidaan tarkastella monipuolisesti esimerkiksi ATC-ryhmän tasolla, lääkeaine tai -valmistekohtaisesti tai tietyn lääkeaineen tietyn vahvuuden osalta.  

Kuvio 3. saavutettavassa muodossa (pdf).

Uutta tietovarantoa ja raportointia on hyödynnetty myös arvioitaessa lääkkeiden kulutusta ja lääkevarastojen riittävyyttä COVID-19-tautia sairastavien potilaiden tehohoidossa (taulukko 1). Tätä arviota varten on tarvittu tiedot lääkkeiden varastotilanteesta, arvio COVID-19-tehohoidon tarpeesta, lista tehohoidon kannalta kriittisistä lääkkeistä sekä arvio näiden lääkkeiden keskimääräisestä potilaskohtaisesta vuorokausiannoksesta. Tehohoidon tarpeen arviointi perustuu muun muassa THL:n mallintamiin skenaarioihin, joita on käytetty Exit- ja jälleenrakennustyöryhmän raportissa. Vuorokausiannosten arvioinnissa on käytetty HUSin, Tyksin ja Taysin Fimealle toimittamia tietoja. 

Taulukko 1. saavutettavassa muodossa (pdf).

Uusi työkalu tukee lääkeviranomaisen työtä 

Tietovaranto ja raportointi on tarkoitettu Fimean työkaluksi ja lakisääteisten tehtävien hoitamiseksi COVID-19-epidemian aikana. Fimea hyödyntää dataa toimiessaan yhdessä muiden lääkehuollosta vastaavien viranomaisten kanssa, jotka huolehtivat lääkehuollon ja jakelun toimivuudesta sekä COVID-19-hoitojen ja tehohoidossa kriittisten valmisteiden riittävyydestä. Tällaisia tahoja ovat esimerkiksi sosiaali- ja terveysministeriö ja sen johdolla toimivat työryhmät, huoltovarmuuskeskus ja THL. 

Kerätyn raakadatan käsittelystä vastaa Fimea. Raakadataa tai käyttöoikeuksia työkalun raportointinäkymiin ei anneta muiden viranomaisten käyttöön. Koska tietovaranto sisältää julkisuuslain nojalla salassa pidettäviä tietoja, Fimea toimittaa koosteraportteja muille viranomaisille vain harkiten. Muille viranomaisille toimitettu raportointi ei mahdollista pääsyä esimerkiksi yksittäisen apteekin varastotilanteeseen.  

Tietovarannon kokoamisen ja raportoinnin kehittämisen ensisijainen tarkoitus on turvata lääkkeiden saatavuutta Suomessa ja tehostaa ohjaukseen ja tiedolla johtamiseen liittyviä toimintatapoja Fimeassa epidemian aikana. Esimerkiksi automaattinen varastotietojen kokoaminen lääketukkukaupoilta ja sairaaloista on poistanut Fimean asiantuntijoiden tarpeen lähestyä toimijoita yksittäisiä lääkeaineita tai -valmisteita koskevilla tietopyynnöillä. 

Fimealle toimitettavia tietoja koskevat tietopyynnöt ovat voimassa COVID-19-poikkeusolojen ajan. Tietopyynnöt ovat voimassa toistaiseksi, koska poikkeusolojen kestoa ja vaikutusta lääkkeiden saatavuuteen sekä lääkehuollon ja jakelun toimivuuteen ei tällä hetkellä voida täsmällisesti arvioida. 

Fimea kiittää lääkealan verkostoa asiantuntemuksesta ja yhteistyöstä 

Lääkealan datan kokoaminen ja jalostaminen on osoittanut, että kehitystyötä voidaan tehdä hyvin nopeasti, kun yhteistyöverkostot ja asiantuntemus ovat olemassa. Fimeassa tehtiin ensimmäiset suunnitelmat datan kokoamisesta maaliskuun puolessa välissä. Ensimmäiset raportit valmistuivat huhtikuussa, ja raportointityökalu oli asiantuntijoiden laajemmassa käytössä toukokuussa 2020.

Uudenlainen tietovaranto on onnistuttu keräämän lukuisten sidosryhmien avulla. Fimea kiittää lääketukkuja, apteekkareita, sairaala-apteekkeja, Suomen Apteekkariliitoa, Yliopiston Apteekkeja, Kelaa sekä useita tietojärjestelmätoimittajia sujuvasta yhteistyöstä. 

Henkilöesittely Piia Rannanheimo

Piia Rannanheimo

Piia Rannanheimo

Proviisori
Lääketaloustieteilijä, Fimea

Henkilöesittely Eetu Salminen

Eetu Salminen

Eetu Salminen

Tradenomi
Controller, Fimea

Henkilöesittely Mika Kuivamäki

Mika Kuivamäki

Mika Kuivamäki

Tietohallintopäällikkö, Fimea