SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 3/2020

Ajankohtaista lääkealalla toukokuussa

Ajankohtaista lääkealalla

Ajankohtaista lääkealalla toukokuussa

Koristekuva.

Euroopan lääkevalmistekomitea CHMP esitti toukokuussa myyntilupaa seuraaville uusille lääkevalmisteille:

Zabdeno (vaikuttava aine Ad26.ZEBOV) ja Mvabea (vaikuttava aine MVA-BN-Filo) aktiiviseen immunisaatioon estämään ebolaviruksen aiheuttama tauti 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Uusi ebolarokote sisältää kaksi osaa: Zabdeno annetaan ensin ja Maybea annetaan tehosteena noin kahdeksaa viikkoa myöhemmin. Zabdeno ja Mvabea arvioitiin nopeutetulla menettelyllä.
Hepcludex (vaikuttava aine bulevirtidi) hepatiitti-D-viruksen aiheuttaman kroonisen hepatiitin hoitoon aikuisille, joilla on kompensoitu maksasairaus. Hepcludex oli Euroopan lääkeviraston PRIority MEdicines (PRIME) -ohjelmassa. Hepcludex on harvinaislääke.
Piqray (vaikuttava aine alpelisibi) paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoitoon potilaille, joiden kasvaimessa on PIK3CA-mutaatio.
Rozlytrek (vaikuttava aine entrektinibi) potilaille, joilla on kiinteä kasvain, jossa on neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi (NTRK) -fuusiogeeni tai potilaille, joilla on ROS1-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Myyntilupa on ehdollinen.
Xenleta (vaikuttava aine lefamuliini) aikuisten kotisyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
Biosimilaarilääkevalmiste Zercepac (vaikuttava aine trastutsumabi) rintasyövän ja mahasyövän hoitoon.
Geneerinen lääkevalmiste Apixaban Accord (vaikuttava aine apiksabaani) laskimotromboembolioiden ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilaille, ja aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä.

Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta.

Euroopan eläinlääkekomitea CVMP esitti toukokuussa myyntilupaa seuraaville lääkevalmisteille:

Prevexxion RN+HVT+IBD -injektiokonsentraatti ja liuotin suspensiota varten. Rokote sisältää rekombinanttivirukset RN1250 ja vHVT013-69. Rokote on tarkoitettu päivän ikäisten kananpoikasten aktiiviseen immunisointiin ehkäisemään MD-viruksen (Marekin tauti, mukaan lukien hyvin virulentti MD-virus) aiheuttamaa mortaliteettia ja vähentämään sen aiheuttamia kliinisiä oireita, sekä ehkäisemään IBD-viruksen (Gumborotauti) aiheuttamaa mortaliteettia ja kliinisiä oireita ja leesioita.

Prevexxion RN -injektiokonsentraatti ja liuotin suspensiota varten. Rokote sisältää rekombinanttivirusta RN1250. Rokote on tarkoitettu päivän ikäisten kananpoikasten aktiiviseen immunisointiin ehkäisemään MD-viruksen (Marekin tauti, mukaan lukien hyvin virulentti MD-virus) aiheuttamaa mortaliteettia ja vähentämään sen aiheuttamia kliinisiä oireita.

Luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista on vahvistettu

29.5.2020 Fimea on vahvistanut 4.5.2020 päivitetyn luettelon velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta.

Sairaalat ja terveyskeskukset voivat tietyin edellytyksin valmistaa itse lääkkeellistä happea ja ilmaa Suomessa

25.5.2020 Lääkkeellistä happea ja ilmaa voi Suomessa valmistaa myös sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen valvonnassa. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta.

Leuproreliiniä sisältäville depot-valmisteille uusia suosituksia käsittelyvirheiden ehkäisemiseksi

18.5.2020 Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee uusia toimenpiteitä leuproreenia sisältävien depot-valmisteiden valmisteluun ja annosteluun liittyvien käsittelyvirheiden ehkäisemiseksi. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta. 

Silmänpohjan ikärappeuma: Fimea julkaisi arvioinnin uudesta brolusitsumabi-lääkkeestä

18.5.2020 Silmänpohjan kostea ikärappeuma (wAMD) on merkittävä näkövammaisuutta aiheuttava sairaus Suomessa. Taudin kulkua voidaan hidastaa silmän sisäisesti annosteltavilla lääkeinjektioilla VEGF-estäjillä. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta. 

Fimea käynnistää kaksi HTA-arviointia uudesta sairaalalääkkeestä (luspatersepti)

12.5.2020 Fimeassa käynnistyy kaksi uutta hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointia. Molemmat arvioinnit käsittelevät uutta, ensimmäisen kerran Euroopassa markkinoille tulevaa lääkeainetta, luspaterseptiä. Luspaterseptiä voidaan käyttää tietyin reunaehdoin kahden anemiaa aiheuttavan sairauden, myelodysplastisen oireyhtymän ja beetatalassemian, hoidossa. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta. 

FINOSE-yhteisarviointi on julkaistu - käsitteli geeniterapiaa βtalassemian hoidossa

11.5.2020 FINOSE on Suomen, Ruotsin ja Norjan HTA-arviointeja tuottavien viranomaisten hanke, jonka tavoitteena on lisätä ja kehittää yhteistyötä lääkkeiden HTA-arvioinneissa sekä nopeuttaa uuden lääkkeen tuloa potilaiden saataville. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta.

Kysely lääkevalmisteen tietojen tuottamisesta ja käyttämisestä käynnistyy

11.5.2020 Fimea toteuttaa selvityksen kansallisesta lääketietovarannosta. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta. 

Joko olet tutustunut lääkehoidon tietopaketteihin?

8.5.2020 Fimean lääkehoidon tietopaketit tarjoavat tietoa ja konkreettisia työkaluja sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille käytännön työn tueksi. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta.

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) siirtymäaika siirtyy vuodella eteenpäin Covid-19:n vuoksi

6.5.2020 Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat vahvistaneet, että siirtymäaikaa pidennetään 26.5.2021 saakka.  Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta. 

Fimea käynnistää kaksi HTA-arviointia uusista sairaalalääkkeistä

6.5.2020 Fimea arvioi isatuksimabi-yhdistelmähoitoa multippelin myelooman hoidossa ja  geeniterapiahoitoa (onasemnogene abeparvovec) harvinaisen SMA-taudin eli spinaalisen lihasatrofian hoidossa.  Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta.

Seuraa Fimean koronaviestintää

Fimea seuraa tiiviisti koronavirusepidemian tilannetta yhteistyössä muiden viranomaisten ja terveydenhuollon toimijoiden kanssa.

Seuraa Fimean koronaviestintää Koronavirus (COVID-19) -verkkosivulla. Sivuille kootaan vastaukset Fimeaan usein tulleista kysymyksistä sekä Fimean verkkouutiset aiheesta. Voit myös tilata koronavirusta koskevat uutiset RSS-syötteinä itsellesi.