SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 3/2020

Kriisitilanteet mittaavat yhteistyön toimivuuden – Q.E.D!

Näkökulma

Kriisitilanteet mittaavat yhteistyön toimivuuden – Q.E.D!

Ammattilaiskoripallonpelaajat pelaavat koripallokentällä.
© GettyImages/Dmytro Aksonov

Tunnolliselle Sic!-lehden lukijalle tunnustan heti: kyllä, otsikko on pitkälti kierrätetty pienellä stailauksella. Sic!-numerossa 3-4/2017 Fimean viestintäjohtajan Minna Takaloeskolan kirjoittamassa artikkelissa pohdittiin yhteistyön tärkeyttä lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi häiriötilanteissa. Oli mielenkiintoista palata kolmen vuoden takaiseen teemanumeroon lääkkeiden saatavuudesta kolmen kuukauden koronamarinoinnin jälkeen. Tutkijataustaisena perustan näkemykseni vahvasti empiiriseen näyttöön ja nyt, koronakevään jälkeen, on helppo allekirjoittaa otsikon sanoma. Quod erat demonstrandum – todistus on suoritettu. Lääkealan toimijoiden yhteistyön toimivuutta on todellakin stressitestattu ja se on todistettu COVID-19-kriisin aikana sekä kansallisesti että globaalisti.

Maaliskuun hulabaloo

Fimealaisten työarkeen COVID-19 tuli jo tammikuun loppupuolella, ja varautuminen mahdolliseen epidemiaan ja sen vaikutuksiin aloitettiin viipymättä. Fimea kehotti lääkealan toimijoita arvioimaan viruksen leviämisen vaikutuksia lääkevalmisteidensa saatavuuteen, toimitusketjuihin ja varastotilanteeseen jo helmikuun alussa. Tavoitteena oli aktiivinen, kaksisuuntainen viestintä viranomaisen ja toimijoiden välillä. COVID-19-hoidossa tarvittavia kriittisiä lääkkeitä pohdittiin ja arvioitiin yhdessä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, minkä perusteella Fimeassa tarkistettiin niiden varastotilanne ja saatavuus jo ennen tilanteen eskaloitumista. Tuolloin elimme vielä pre-korona aikaa.

Maaliskuussa tilanne muuttui nopeasti. Eteemme tuli jotain ennennäkemätöntä valmiuslain käyttöönoton ja vessapaperihamstrausilmiön lisäksi – nimittäin lääkkeiden hamstrausviikot. Lääkkeiden hamstraus viikoilla 10–13 näkyy paitsi lääketukkujen ja apteekkien myyntitilastoissa (Linnolahti, ym., tässä numerossa) myös Kelan tilastoissa korvattavien lääkkeiden kulutuksesta (kuvio 1). Fimeaan kantautui myös tietoa, että yksittäiset asiakkaat olivat hankkineet apteekeista ei-korvattuina jopa 1–1,5 vuoden verran reseptilääkkeitä kolmen kuukauden lääkemäärän sijaan. Tällä menolla olimme suuntaamassa kohti itseaiheutettua saatavuushäiriötilannetta.

Kuvio 1. saavutettavassa muodossa (pdf).

Viikko 12/2020 ei tule ihan nopeasti unohtumaan lääkeviranomaisen muistista, sillä uusia, ketteriä toimintatapoja piti luoda nopeasti ja työtä oli paljon. Päivittäisissä Skype-tilannekuvakokouksissa toimijoiden kanssa pyrittiin yhteistyössä ja hartiavoimin ehkäisemään ja ratkaisemaan akuutteja saatavuusongelmia ja löytämään keinoja hamstrausilmiön normalisoimiseksi.

Viikon loppupuolella tuli voimaan sosiaali- ja terveysministeriön ensimmäinen valmiuslain 87§:n nojalla tehty päätös lääkkeiden saatavuuden ja lääkehuollon toimivuuden turvaamiseksi. Näihin päätöksiin sitouduttiin apteekeissa ja lääketukuissa täysin. Jo seuraavalla viikolla tilanne alkoi normalisoitua. Kiitokset kaikille sidosryhmille tästä ponnistuksesta!

Lääkeviranomaisen työkalupakki saatavuuden turvaamiseksi kriisitilanteissa

Mitä lääkeviranomainen voi tehdä lääkkeiden saatavuuden ja lääkehuollon toimivuuden turvaamiseksi kriisitilanteissa? Erityisen haastavaksi on muodostunut koronakriisistä johtuva lääkkeiden kysynnän muuttuminen globaalisti ja kysynnän yhteensovittaminen lääketuotantokapasiteettiin.

COVID-19-pandemian aikana on käynyt hyvin selväksi, että tiettyjä tehohoidossa käytettäviä lääkkeitä kuluu huomattavasti tavallista enemmän. Lääkkeiden tuotanto on globaalisti mitoitettu vastaamaan normaalikysyntää, eikä lääkkeiden tuotantokapasiteettia yleensä ole mahdollista nostaa nopeasti (kuten ei ole suojavarusteidenkaan). Pandemia näkyy myös lääkkeiden raaka-aineiden saatavuudessa, mikä osaltaan tulee vaikuttamaan lääkkeiden tuotantoon ja tuotantoketjuihin. 

Viranomaisen työkalupakissa ei ole keinoja vaikuttaa lääkkeiden tuotantoon, sillä Fimea ei voi valmistaa lääkkeitä. Meillä Suomessa on tosin ainutlaatuinen velvoitevarastointijärjestelmä, joka on koronakriisin aikana herättänyt runsaasti huomiota maailmalla. Jo 1980-luvulla kehitetty velvoitevarastointijärjestelmä antaa siihen kuuluville lääkkeille varastopuskurin, mutta kaikki lääkkeet eivät suinkaan kuulu velvoitevarastoinnin piiriin. Lisäksi velvoitevarastot on mitoitettu normaalikulutukseen. Monet maat ovat olleet kiinnostuneita oman velvoitevarastointijärjestelmän rakentamisesta. Jos niitä aletaan rakentaa myös muihin maihin pandemian aikana, varastotilaukset vaikuttaisivat olennaisesti lääkkeiden globaalin kysynnän muuttumiseen.

Lääkkeiden saatavuutta turvaavat myös rinnakkaislääkevalmisteet. Vaihtokelpoisten lääkkeiden vaihtaminen rinnakkaisvalmisteeseen on jo apteekkien arkipäivää. Fimea voi parantaa lääkkeiden saatavuutta myöntämällä ei-myyntiluvallisille lääkevalmisteille erityislupia tai myyntiluvallisille lääkkeille poikkeuslupia.Lisäksi Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto ja EU:n kansalliset lääkeviranomaiset ovat yhdessä sopineet tietyistä poikkeusmenettelyistä lääkkeiden myyntilupaprosesseihin ja lääkevalmistusvaatimuksiin viranomaisprosessien nopeuttamiseksi COVID-19-epidemian aikana.

Huhtikuun alussa Euroopan komissio antoi suosituksensa jäsenmaille lääkkeiden riittävyyden varmistamiseksi pandemian aikana. Nämä suositukset jakautuvat neljän teeman alle:

  • solidaarisuuden osoittaminen (esim. kansallisen hamstrauksen ja maastavientirajoitusten välttäminen),
  • lääketoimitusten varmistaminen (esim. tuotannolliset järjestelyt, lääkevarastojen seuranta kansallisesti, green lanes -lääkelogistiikkajärjestelmän turvaaminen),
  • lääkkeiden optimaalinen käyttö sairaaloissa (esim. hoitoprotokollien jakaminen sairaaloiden välillä, kannustaminen kliinisiin lääketutkimuksiin lääkkeiden off label -käytön sijaan) ja
  • lääkkeiden vähittäisjakelun optimoiminen hamstrauksen estämiseksi (esim. kroonisten/säännöllisten lääkehoitojen jatkuvuuden turvaaminen, toimitusten rajoittaminen säännöstelyn kautta).

Voimme olla ylpeitä siitä, että useat näistä suosituksista olivat Suomessa käytössä jo ennen niiden julkaisemista!

Viranomaisen työkalupakkiin jää vielä kolme hyvin olennaista keinoa lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi: lääkkeiden kulutuksen seuranta ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, lääkkeiden säännöstely ja optimaalinen kohdentaminen sekä tiivis yhteistyö.

Uudet työvälineet kansallisen lääkevarastotilanteen tilannekuvan luomiseksi

Fimeassa huomattiin COVID-19-epidemian alkuvaiheessa, että normaaliolojen tilastointitavat, niiden päivitystiheys sekä erillisiin tietopyyntöihin perustuva tiedonkeruu ei vastannut tarpeeseen lääkkeiden kysynnän ja varastotilanteen muuttuessa nopeasti. Tarvitsimme nopeasti uuden työvälineen miltei reaaliaikaiseen seurantaan. Saumattoman ja tiiviin toimijayhteistyön ansiosta Fimeassa pystytään tällä hetkellä ylläpitämään lääkkeiden kansallista varastotilannekuvaa.

Lääkevalmisteiden pakkauskohtaiset varastosaldot kerätään lääketukkukaupoista, sairaala- ja avohuollon apteekeista automaattisesti joka yö. Yhdistämällä näitä varastotietoja Kelan Kanta-palveluiden reseptitietoihin, aiempien vuosien tukkumyyntitietoihin ja COVID-19-potilasmääräennusteisiin sekä tietoihin potilaiden hoidossa käytettävien lääkkeiden määristä pystytään muodostamaan tilannekuvaa lääkkeiden varastotilanteesta ja riittävyydestä lähes reaaliaikaisesti.

Tietojen automaattinen päivittyminen ja ajantasaisuus ovat avainasemassa, erityisesti käyttöennusteen osalta, kun Suomi kilpailee lääkkeiden saatavuudesta globaaleilla markkinoilla.

Tiivis ja saumaton yhteistyö turvaa lääkehuollon toimivuuden

Tämänhetkinen hyvä lääkkeiden saatavuustilanne Suomessa johtuu mitä suurimmassa määrin laajamittaisesta yhteistyöstä ja sosiaali- ja terveysministeriön valmiuslain nojalla tehdyistä päätöksistä liittyen lääkkeiden toimittamisen rajoittamiseen. Esimerkiksi reseptilääkkeitä voi ostaa enintään kolmen, ja tiettyjä astmalääkkeitä ainoastaan yhden kuukauden hoitoa vastaavan määrän, korvattuna tai ei. Lääkkeiden toimittamiseen liittyviä rajoituksia olisi syytä jatkaa, koska elämme mitä luultavimmin vasta epidemian alkuvaiheita. Haasteena on epidemian eteneminen esimerkiksi Intiassa ja sen mukanaan tuomat pitkäaikaisvaikutukset lääkkeiden raaka-aineiden saatavuuteen. Tähän tilanteeseen on syytä varautua viisaasti.

Yhteistyön ja vuorovaikutuksen merkitys kriisin hoidossa on keskeistä. Keskustelu- ja tilannekuvatilaisuudet, joita on pidetty videoneuvottelujärjestelmillä välillä jopa päivittäin, ovat osoittaneet voimansa. Tietoa on siirtynyt toimijoilta viranomaiselle ja viranomaiselta toimijoille. Tilaisuuksia on järjestetty erittäin nopeasti ilman huonevarausongelmia tai kokoustarjoiluodotuksia.

Ilman kaikkien lääkehuollon toimijoiden, lääketeollisuuden, valvontaviranomaisten, ministeriön ja terveydenhuollon ammattilaisten yhteistyötä ja jatkuvaa toimintatapojen kehittämistä emme saisi riittävän hyvää kuvaa reaalitilanteesta emmekä pystyisi ehkäisemään ja ratkaisemaan lääkkeiden saatavuuden ja lääkehuollon ongelmia. Tiiviiseen ja saumattomaan yhteistyöhön tottuu helposti – uusi normaali, eikö vaan?

Henkilöesittely Johanna Nystedt

Johanna Nystedt

Johanna Nystedt

FT,dosentti
Johtaja, Fimea