SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 4/2020

Ajankohtaista lääkealalla joulukuussa

Ajankohtaista lääkealalla

Ajankohtaista lääkealalla joulukuussa

Koristeellinen.

Euroopan lääkevalmistekomitea CHMP esitti joulukuussa 2020 myyntilupaa seuraaville uusille lääkevalmisteille

Comirnaty (mRNA-koronarokote BNT162b2) ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. Hakemus arvioitiin nopeutettuna ja myyntilupa on ehdollinen.

Enhertu (vaikuttava aine trastutsumabi-derukstekaani) metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon. Hakemus arvioitiin nopeutettuna ja myyntilupa on ehdollinen.

Heplisav B (vaikuttava aine hepatiitti B pinta-antigeeni) aktiiviseen immunisaatioon hepatiitti B -virusta vastaan.

Inrebic (vaikuttava aine fedratinibi) primaarin myelofibroosin ja sekundaarisen, polysytemia veraan tai essentielliin trombosytoosiin liittyvän, myelofibroosin hoitoon. Inrebic on harvinaislääke.

Lumoxiti (vaikuttava aine moksetumomabi-pasudotoksi) uusiutuneen tai hoitoresistentin karvasoluleukemian hoitoon. Lumoxiti on harvinaislääke.

Retsevmo (vaikuttava aine selperkatinibi) sellaisten syöpäkasvainten hoitoon, joissa on rearranged during transfection (RET) -geenifuusio: RET-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, RET-fuusiopositiivinen kilpirauhassyöpä ja RET-mutantti medullaarinen kilpirauhassyöpä. Myyntilupa on ehdollinen.

Rukobia (vaikuttava aine fostemsaviiri) monilääkeresistentin HIV-1-infektion hoitoon.

Sibnayal (vaikuttavat aineet kaliumsitraatti ja kaliumhydroksidikarbonaatti) distaalisen renaalisen tubulaarisen asidoosin hoitoon. Sibnayal on harvinaislääke.

Tukysa (vaikuttava aine tukatinibi) HER2-positiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon.

Kaksi biosimilaarilääkevalmistetta:
Kixelle (vaikuttava aine aspartinsuliini) diabetes mellituksen hoitoon ja
Yuflyma (vaikuttava aine adalimumabi) tiettyjen inflammatoristen ja autoimmuunitautien hoitoon.

Neljä geneeristä lääkevalmistetta:
Lenalidomide Krka (vaikuttava aine lenalidomidi) multippelin myelooman ja follikulaarisen lymfooman hoitoon,
Lenalidomide Krka d.d. (vaikuttava aine lenalidomidi) multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien ja follikulaarisen lymfooman hoitoon,
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (vaikuttava aine lenalidomidi) multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien, manttelisolulymfooman ja follikulaarisen lymfooman hoitoon, ja
Sunitinib Accord (vaikuttava aine sunitinibi) syövän hoitoon.

Hybridilääkevalmiste Ogluo (vaikuttava aine glukagoni) diabetes mellitukseen liittyvän vaikean hypoglykemian hoitoon.

Euroopan eläinlääkekomitea CVMP esitti joulukuussa 2020 myyntilupaa seuraavalle uudelle lääkevalmisteelle

Solensia-injektioneste. Monoklonaalista vasta-ainetta (frunevetmab) sisältävä injektiovalmiste kissan nivelrikosta aiheutuvan kivun lievittämiseen.

Koronarokotteet otetaan EU:ssa käyttöön myyntilupaprosessin myötä

30.12.2020

EMA arvioi myös Astra-Zenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämää koronarokotetta ns. rullaavassa menettelyssä. EMA on tietoinen Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaisen (MHRA) tekemästä päätöksestä rokotteen tilapäiseen käyttöön ottamisesta epidemiatilanteesta johtuen. EMA ei tingi koronarokotteiden arvioinnissa vaadituista lääkevalmisteen tehon, turvallisuuden ja laadun osoittamisesta, mutta tehostaa käsittelyä lisäresurssoinnilla ja nopeuttamalla käsittelyprosessia. Lue lisää: https://www.fimea.fi/-/koronarokotteet-otetaan-eu-ssa-kayttoon-myyntilupaprosessin-myota

Isosta-Britanniasta ei voi hankkia lääkkeitä postitse 1.1.2021 alkaen

29.12.2020

Lääkkeiden henkilökohtaista tuontia koskevat rajoitukset muuttuvat Ison-Britannian osalta 1.1.2021 alkaen. EU-eroon liittyvän siirtymäajan päättyessä vuodenvaihteessa Isoa-Britanniaa koskevat Euroopan talousalueen ulkopuolisia maita koskevat tuontirajoitukset. Sen sijaan Pohjois-Irlantiin sovelletaan edelleen samoja rajoituksia kuin Euroopan talousalueeseen kuuluviin maihin. Lue lisää: https://www.fimea.fi/-/isosta-britanniasta-ei-voi-hankkia-laakkeita-postitse-1.1.2021-alkaen

Komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan ensimmäiselle koronavirusrokotteelle

22.12.2020

Euroopan unionin komissio on 21.12.2020 myöntänyt ehdollisen myyntiluvan BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, (Comirnaty). Euroopan lääkevirasto EMA antoi suosituksensa ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä 21.12.2020. Lue lisää: https://www.fimea.fi/-/komissio-on-myontanyt-ehdollisen-myyntiluvan-ensimmaiselle-koronavirusrokotteelle

Fimea julkaisi arviointiraportin belantamabi-mafodotiinista uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa

15.12.2020

Fimea on julkaissut arvioinnin, jossa selvitettiin belantamabi-mafodotiinin hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoidossa. Belantamabi-mafodotiini on uusi syöpälääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana uusiutuneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille. Lue lisää: https://www.fimea.fi/-/fimea-julkaisi-arviointiraportin-belantamabi-mafodotiinista-uusiutuneen-multippelin-myelooman-hoidossa

Uusia aineita valvontaan - ml. punainen fosfori - huumausaineiden lähtöaineita koskevilla EU asetuksilla

14.12.2020

13.1.2021 otetaan valvontaan punainen fosfori, jolla on myös tunnettuja laillisia käyttötarkoituksia, jonka vuoksi sovelletaan kuukauden siirtymäaikaa. Punainen fosfori lisätään sisäkaupan asetuksen luokkaan 2A ja ulkokaupan asetuksen luokkaan 2. Aineen kauppaa ja käyttöä valvotaan jatkossa pakollisella rekisteröitymisellä toimivaltaiselle viranomaiselle eli Fimeaan. Lue lisää: https://www.fimea.fi/-/uusia-aineita-valvontaan-ml.-punainen-fosfori-huumausaineiden-lahtoaineita-koskevilla-eu-asetuksilla

Echinacea-valmisteilla ei ole viranomaisen varmistamaa tehoa tai turvallisuutta covid-19-virustaudin hoidossa

9.12.2020

Fimea kehottaa varovaisuuteen eikä suosittele Echinacea-valmisteiden käyttöä covid-19-virustaudin hoidossa tai ennalta ehkäisyssä. Fimea ei ole hyväksynyt eikä käsittelyyn ole jätetty yhtään kasvirohdosvalmisteen myyntilupa- eikä perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröintihakemusta, joka olisi tarkoitettu covid-19-virustaudin hoitoon tai ennaltaehkäisyyn. Lue lisää: https://www.fimea.fi/-/echinacea-valmisteilla-ei-ole-viranomaisen-varmistamaa-tehoa-tai-turvallisuutta-covid-19-virustaudin-hoidossa

Fimea isännöi kansainvälistä lääketehdastarkastajien koulutustapahtumaa 8.–10.12.

7.12.2020

Fimean järjestämä PIC/S virtuaaliseminaari kokoaa lääketehdastarkastajat eri puolilta maailmaa 8.–10.12.2020 yhteiseen koulutukseen. Vuosittain järjestettävä lääketehdastarkastajien suurin koulutustapahtuma järjestetään nyt ensimmäistä kertaa kokonaan virtuaalisesti. Seminaarin teema on varsin ajankohtainen ”Distant Assessment” eli etätarkastukset. Lue lisää: https://www.fimea.fi/-/fimea-isannoi-kansainvalista-laaketehdastarkastajien-koulutustapahtumaa-8.-10.12.

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen pilotointi on alkanut Suomessa

4.12.2020

Fimea ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) aloittivat marraskuussa EU-asetuksen mukaisen uuden lääketutkimusten arviointiprosessin pilotoinnin. Pilotoinnilla valmistaudutaan asetuksen täytäntöönpanoon ja uuteen arviointiprosessiin. Lue lisää: https://www.fimea.fi/-/kliinisten-laaketutkimusten-eu-asetuksen-pilotointi-on-alkanut-suomessa

Myyntiluvanhaltijoiden ilmoittamat saatavuushäiriöt julkaistu avoimena datana

1.12.2020

Fimea julkaisee myyntiluvan haltijoiden ilmoittamia lääkevalmisteiden saatavuushäiriöitä avoimena datana 1.12.2020 alkaen. Voimassa olevat sekä viimeisen 30 päivän sisällä päättyneiden saatavuushäiriöiden tiedot julkaistaan jatkossa päivittäin. Avoimen datan lisäksi voimassa olevien saatavuushäiriöiden tiedot julkaistaan Fimean saatavuushäiriöhaussa. Lue lisää: https://www.fimea.fi/-/myyntiluvanhaltijoiden-ilmoittamat-saatavuushairiot-julkaistu-avoimena-datana