SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 4/2020

Ajankohtaista lääkealalla tammikuussa

Ajankohtaista lääkealalla

Ajankohtaista lääkealalla tammikuussa

Koristeellinen kuva.

Euroopan Lääkevalmistekomitea CHMP esitti tammikuussa myyntilupaa seuraaville uusille lääkevalmisteille:

COVID-19 Vaccine AstraZeneca (vaikuttava aine COVID-19 mRNA-rokote, nukleosidimodifioitu) estämään COVID-19-tautia 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Myyntilupa on ehdollinen.

Seffalair Spiromax (vaikuttavat aineet salmeteroli ja flutikasoni) ja sen duplikaatti BroPair Spiromax (vaikuttavat aineet salmeteroli ja flutikasoni) astman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiailla nuorille.

Byfavo (vaikuttava aine remimatsolaami) toimenpiteen aikaiseen sedaatioon.

Kesimpta (vaikuttava aine ofatumumabi) aikuisten aktiivisen relapsoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.

Nexpovio (vaikuttava aine selineksori) uusiutuneen ja hoitoresistentin multippelin myooman hoitoon. Myyntilupa on ehdollinen ja Nexpovio on harvinaislääke.

Ontozry (vaikuttava aine senobamaatti) aikuisten epilepsian hoitoon silloin, kun aiempi hoito vähintään kahdella muulla epilepsialääkkeellä ei ole auttanut.

Pemazyre (vaikuttava aine pemigatinibi) edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinooman toisen linjan hoitoon silloin, kun todetaan fibroblastikasvutekijäreseptori 2:n (FGFR2) fuusio tai uudelleenjärjestyminen. Myyntilupa on ehdollinen ja Pemazyre on harvinaislääke.

Sogroya (vaikuttava aine somapasitaani) aikuisten kasvuhormonipuutoksen hoitoon. Sogroya on harvinaislääke.

Vazkepa (vaikuttava aine ikosapentti etyyli) vähentämään kardiovaskulaaritapahtumien riskiä potilailla, joilla on kohonnut riski.

Kaksi biosimilaarilääkevalmistetta: Alymsys (vaikuttava aine bevasitsumabi) ja Oyavas (vaikuttava aine bevasitsumabi) paksu- tai peräsuolisyövän, rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, munuaissyövän, epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän sekä kohdunkaulan syövän hoitoon.

Geneerinen lääkevalmiste Thiotepa Riemser (vaikuttava aine tiotepa) hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon.

29.1.2021 Komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan AstraZenecan koronarokotteelle

Euroopan unionin komissio on 29.1.2021 myöntänyt ehdollisen myyntiluvan AstraZenecan kehittämälle koronarokotteelle. Euroopan lääkevirasto EMA antoi suosituksensa ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä aiemmin 29.1.2021. Lue lisää uutisesta: Komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan AstraZenecan koronarokotteelle

29.1.2021 EMA julkaissut ensimmäisen koronarokotteen turvallisuuskatsauksen

Euroopan lääkevirasto EMA on julkaissut Pfizer-BioNTechin koronarokotteen (Comirnaty) ensimmäisen kuukausittaisen turvallisuuskatsauksen. Yhteenvetona katsauksessa todetaan, että tähän mennessä rokotteesta kertyneet turvallisuustiedot ovat yhdenmukaisia ​​rokotteen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, eikä uusia haittavaikutuksia havaittu. Lue lisää uutisesta: EMA julkaissut ensimmäisen koronarokotteen turvallisuuskatsauksen

28.1.2021 Kansallinen lääkeinformaatiostrategia vuosille 2021–2026 on julkaistu

Kansallisen lääkeinformaatiostrategian tavoitteet tuovat esiin lääkkeen käyttäjän ajantasaisen lääkitystiedon ja hänen osallisuutensa merkityksen omassa lääkehoidossaan. Lisäksi tavoitteissa nostetaan esiin lääkeinformaation käyttäjälähtöisyys niin lääkkeiden käyttäjille kuin sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöille sekä sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden lääkehoidon osaaminen. Lue lisää uutisesta: Kansallinen lääkeinformaatiostrategia vuosille 2021–2026 on julkaistu

28.1.2021 Fimean Lääkevalmisteiden arviointiprosessin johtajaksi nimitetty Anna Siira

Proviisori Anna Siira on nimitetty Fimean Lääkevalmisteiden arviointiprosessin johtajaksi. Hän aloittaa tehtävässään 8.2.2021. Lue lisää uutisesta: Fimean Lääkevalmisteiden arviointiprosessin johtajaksi nimitetty Anna Siira

27.1.2021 Koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksia koskeva verkkosivu on avattu

Fimea on avannut koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksia koskevan verkkosivun 27.1.2021. Sivulle päivitetään useamman kerran viikossa haittavaikutusilmoitusten määrä ja vakavuus. Lisäksi keskiviikkoisin julkaistaan viikkoraportti yleisimmistä ilmoitetuista haitoista, niitä saaneista potilaista ja ilmoitusten tekijöistä. Lue lisää uutisesta: Koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksia koskeva verkkosivu on avattu

27.1.2021 FINOSE-yhteistyö tehostaa HTA-arviointien tuotantoa

FINOSE-yhteistyö Suomen, Ruotsin ja Norjan välillä lääkkeiden HTA-arvioinnissa on jatkunut vuodesta 2018 asti. Yhteistyö on tuottanut tähän mennessä kolme yhteisarviointia ja neljä työpajaa, joissa on keskusteltu arviointimenetelmistä. Alun perin kolmevuotiseksi tarkoitettua pilottia päätettiin jatkaa, ja yhteistyö jatkuu vielä kolme vuotta. Lue lisää uutisesta: FINOSE-yhteistyö tehostaa HTA-arviointien tuotantoa

18.1.2021 Fimea selvitti lääketaksan, apteekkimaksun ja apteekkiveron kehitystä Suomessa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on selvittänyt lääketaksaan, apteekkimaksuun ja apteekkiveroon tehtyjä muutoksia, vuosien varrella esitettyjä muutosehdotuksia sekä arvioinut mahdollisia muutosten esteitä. Lue lisää uutisesta: Fimea selvitti lääketaksan, apteekkimaksun ja apteekkiveron kehitystä Suomessa

18.1.2021 Lääketietovarannon selvitys valmistunut

Osana STM:n lääkeasioiden uudistusta tuotettiin vuonna 2020 lääketietovarannon selvitys. Lääketietoon liittyvällä yhteistyöllä edistetään osaltaan rationaalisen lääkehoidon toteutumista ja lääkehoitoon liittyvien toimintojen nykyistä tavoitteellisempaa kehittämistä, johtamista, valvontaa ja ohjausta. Lue lisää uutisesta: Lääketietovarannon selvitys valmistunut

12.1.2021 Brexit-sopimus ja lääkkeiden maahantuonti 1.1.2021 alkaen

EU ja UK solmivat kauppa- ja yhteistyösopimuksen, joka tuli voimaan 1.1.2021 alkaen. UK on lääkelainsäädännön kannalta ns. kolmas maa eli Euroopan talousalueen ulkopuolinen valtio. Lue lisää uutisesta: Brexit-sopimus ja lääkkeiden maahantuonti 1.1.2021 alkaen

12.1.2021 Fimea nimesi ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa

Fimea on nimennyt SGS Fimko Oy:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Nimeäminen edellyttää hakemuksen seikkaperäisen arvioinnin, laajan selvitystyön, EU-viranomaisten suorittaman yhteisarvioinnin sekä lopullisen hyväksynnän komission ja muiden jäsenvaltioiden muodostamalta MDCG-toimielimeltä. Lue lisää: Fimea nimesi ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa

6.1.2021 Komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan toiselle (Moderna) koronavirusrokotteelle

Euroopan unionin komissio on 6.1.2021 myöntänyt ehdollisen myyntiluvan Modernan kehittämälle koronavirusrokotteelle. Rokote on toinen EU:ssa hyväksytty koronavirusrokote BioNTechin ja Pfizerin kehittämän rokotteen ohella. Lue lisää uutisesta: Komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan toiselle (Moderna) koronavirusrokotteelle

5.1.2021 Lääkkeiden saatavuus säilyi Suomessa normaalina vuonna 2020 koronapandemiasta huolimatta

Lääkkeiden saatavuus säilyi Suomessa edellisvuotta vastaavalla tasolla, vaikka COVID-19-pandemian vuoksi keväällä maalis-huhtikuussa lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten määrä nousi merkittävästi poikkeusolojen julistamisen jälkeen. Fimea vastaanotti vuonna 2020 yhteensä 2093 lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusta, joka on 24 % enemmän kuin edellisenä vuonna. Lue lisää uutisesta: Lääkkeiden saatavuus säilyi Suomessa normaalina vuonna 2020 koronapandemiasta huolimatta