SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 4/2020

Etätarkastuksista uusi työkalu valvontaan

Lääkealan toimijoiden valvonta

Etätarkastuksista uusi työkalu valvontaan

Nainen seisoo tietokoneen näytön edessä.
© GettyImages/sanjeri

Fimea aloitti apteekkien etätarkastukset elokuussa. Etätarkastuksista halutaan pysyvä työkalu paikan päällä tehtävien apteekkitarkastusten rinnalle.

Vuosittain tehtävien apteekkitarkastusten määrä on kasvanut, ja Fimea on uudistanut lääkkeiden vähittäisjakelun valvontaa. Yhtenä uutena keinona käyttöön on otettu apteekkien etätarkastukset. Uudistuksen myötä apteekkitarkastuksia voidaan tehdä aiempaa kattavammin. 

Etätarkastusten käyttöönottoa alettiin suunnitella Fimeassa vuosi sitten, jo ennen COVID-19-pandemian alkua. Tarkastaja Päivi Luhtanen opiskeli tuolloin proviisoriksi ja lähti kehittämään apteekkien etätarkastustoimintaa pro gradu -tutkielmassaan.

– Tutkin sitä, millainen etätarkastusprosessin tulisi olla. Osana kehitystyötä laadittiin laaja, sähköinen kyselylomake, johon etätarkastus pitkälti perustuu. Lomake suunniteltiin yhteistyössä Fimean apteekkitiimin kanssa, jolla on paras asiantuntemus siitä, mitä apteekkitarkastuksissa tapahtuu, kertoo Luhtanen. 

COVID-19-pandemia nopeutti etätarkastuskäytännön valmistelua, ja ensimmäiset etätarkastukset tehtiin elokuussa ilman pilotointivaihetta. 

– Olemme tarkastaneet etänä tähän mennessä kahdeksan apteekkia. Osa tarkastuksista on kohdennettu tietyn asian tarkastamiseen, kuten apteekin verkkopalveluun, ja osalle on tehty koko tarkastus etänä, kertoo jaostopäällikkö, yliproviisori Pirjo Rosenberg.

Miten apteekin etätarkastus toteutetaan?

Apteekin etätarkastus noudattaa suurin piirtein samoja vaiheita kuin tavallinen paikan päällä tehtävä tarkastus. Vuosittaisesta tarkastussuunnitelmasta valitaan etätarkastukseen sopiva apteekki. Etätarkastukseen soveltuvat muuan muassa sellaiset apteekit, jotka on tarkastettu aiemmin paikan päällä mutta, joissa on aloittanut ensimmäisen apteekkilupansa saanut apteekkari.

Ennen varsinaista etätarkastusta apteekkarille lähetetään laaja sähköinen ennakkokysely. Apteekkarilla on viikko pari aikaa vastata kyselyyn ja lähettää vastaukset Fimealle. Apteekkaria saatetaan pyytää lähettämään Fimealle myös muuta apteekin toimintaa kuvaavaa dokumentaatiota etukäteen. Salassa pidettävä materiaali lähetetään turvapostilla. 
Varsinaiseen etätarkastukseen osallistuu yleensä kaksi tarkastajaa. Tarkastuspäivänä apteekkarin kanssa keskustellaan ennakkokyselyn pohjalta. Etäyhteyden aikana on myös mahdollista näyttää muun muassa asiakirjoja ja apteekin tiloja. Normaalisti tarkastukseen kuluu aikaa viitisen tuntia tauon kera. 

Tarkastuksen jälkeen pidetään loppukeskustelu sovittuna ajankohtana. Loppukeskustelussa käydään läpi tarkastuksessa tehdyt havainnot. Voidaan myös päättää, että etätarkastuksen lisäksi tehdään tarkastus paikan päällä, jos se katsotaan tarpeelliseksi.

Loppukeskustelun jälkeen Fimea lähettää lausuntopyynnöt puuteluetteloluonnoksista ja tekee tarkastuspöytäkirjan ja lähettää siitä kopion apteekkarille.

Aivan kaikkea ei kuitenkaan voida tarkastaa etänä.

– Esimerkiksi lääkevalmistus ja uudet tilat pitää tarkastaa paikan päällä, tarkentaa Rosenberg. 

Apteekkien etätarkastukset tuovat joustoa valvontaan

Kokemukset etätarkastuksista ovat olleet puolin ja toisin myönteisiä. Asiakkaat ovat antaneet positiivista palautetta muun muassa tehokkuudesta ja tarkastusten pohjana olevasta laajasta kyselylomakkeesta.  

– Myönteistä palautetta on saanut erityisesti sähköinen kyselylomake. Se on auttanut apteekkeja myös oman työn arvioimisessa ja sisäisten auditointien tekemisessä, kertoo Luhtanen.

Etätarkastukset tuovat joustavuutta niin tarkastajille kuin apteekkareille. Aikaa matkustamiseen ei mene ja säästöjäkin saadaan aikaan, kun matka- ja majoituskustannukset jäävät pois

–  Yksi etätarkastusten hyödyistä on se, että voimme joustavammin pyytää Fimean muita asiantuntijoita mukaan etätarkastukseen, lisää yliproviisori Anna von Bonsdorff-Nikander.  
Etätarkastus on hieman edullisempaa myös apteekeille. Ensi vuoden alussa apteekkien etätarkastukset tulevat sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen Fimean maksullisista suoritteista.  

Jatkossa tekniikan mahdollisuuksia halutaan hyödyntää enemmän

Uusi prosessi hioutuu matkan varrella, ja jatkossa on tarkoituksena hyödyntää tekniikkaa nykyistä paremmin. 

– Jatkossa voimme hyödyntää tekniikkaa vielä paremmin esimerkiksi siten, että apteekkari pystyy näyttämään tarkastajalle tiloja tai muita kohteita tarkemmin, tarkentaa von Bonsdorff-Nikander. 

– Esimerkiksi sairaala-apteekkien tarkastuksissa täytyy nähdä paljon tiloja ja silloin etätarkastuksia voitaisiin hyödyntää enemmän myös sairaala-apteekeissa kuin nyt.

Vielä on vaikeata arvioida, miten iso osa apteekkien tarkastuksista voidaan tehdä jatkossa etänä, mutta Rosenberg uskoo, että etätarkastuksia tullaan hyödyntämään paljon.  
 

Uusi normaali myös lääketehdastarkastuksiin

COVID-19-pandemia pakotti Euroopan lääkeviranomaiset siirtymään lääketehtaiden etätarkastuksiin nopealla aikataululla. 

EU/ETA-alueen lääkeviranomaiset tarkastavat säännöllisesti alueellaan sijaitsevat lääketehtaat ja ne lääketehtaat ETAn ulkopuolella, joista tuodaan lääkkeitä ETA-alueelle. Tehtaiden tarkastukset tehdään normaalioloissa paikan päällä. COVID-19-pandemia muutti kuitenkin normaalikäytäntöjä, ja tehdastarkastuksien painopiste siirtyi etätarkastuksiin. 

– Lääketehtaiden etätarkastuksia on tarkoitus jatkaa niin kauan, kunnes pandemia laantuu, kertoo ylitarkastaja, jaostopäällikkö Mervi Saukkosaari Fimeasta.

Lääketehtaiden etätarkastukset perustuvat riskinarviointiin

Euroopan komissio päätti keväällä pandemian aikaisista lainsäädännön joustoista, joilla halutaan turvata parempi lääkkeiden saatavuus ja jatkaa silti lääketeollisuuden valvontaa pandemian aikana. Yksi toimenpiteistä on lääketehtaiden GMP-todistuksen voimassaoloajan automaattinen pidentäminen vuoden 2021 loppuun saakka. 

Pandemia-ajan joustot antavat myös viranomaisille mahdollisuuden tarkastaa lääketehtaita laajemmin etänä kuin normaalisti. Esimerkiksi steriilejä lääkkeitä valmistavia tehtaita tai ETA-alueelle täysin uusia tehtaita voi pandemian aikana tarkastaa ja hyväksyä käyttöön myös etänä.   

Lääketehdastarkastajat joutuivat ison haasteen eteen, kun pandemia esti paikan päällä tehtävät tarkastukset. Lääketehtaisiin saattaa liittyä monimutkaista valmistus- ja analysointiteknologiaa ja isojen tuotantotilojen ja laboratorioiden tarkastuksia.

– Joudumme pohtimaan sitä, mitä kaikkea on mahdollista tarkastaa etänä. Esimerkiksi steriilien tai biologisten lääkkeiden valmistus on hyvin haastavaa. Toisaalta, jos lääkettä tarvitaan kipeästi EU:ssa, jotain valvontatoimia on tehtävä, jatkaa Saukkosaari. 

Etätarkastuskohteiden valinta ja aikataulutus perustuvat riskinarviointiin kuten koko tarkastustoiminta. Riskinarvioinnissa tehdasta valvova EU-tarkastaja arvioi muun muassa, kuinka tärkeitä tehtaan tuottamat lääkkeet ovat ETA-alueelle, kuinka tuotannollisesti vaativaa toimintaa tehdas tekee ja millainen on tehtaan historia laatuongelmien suhteen.

– Riskinarvioinnin perusteella päätetään, tarkastetaanko toimija etänä vai paikan päällä. Arvion perusteella päätetään myös, mitkä toimijat voivat jatkaa toimintaansa aiemman GMP-todistuksen perusteella ensi vuoden loppuun saakka ilman uutta tarkastusta. Riskinarviointi on yhteinen koko EU:ssa, ja kaikkia toimijoita kohdellaan tasapuolisesti, painottaa Saukkosaari.

Tarkastavan viranomaisen päätös koskee kaikkia EU/ETA-alueen maita: jos tehdas saa GMP-todistuksen, lääkkeitä saa tuoda jokaiseen ETA-maahan.

Etätarkastuksista uusi työkalu myös lääketehdastarkastuksiin?

Vaikka pandemia pakotti lääketehtaiden etätarkastuksiin, on etätarkastusten käyttöönottoa pohdittu Fimeassa jo aiemmin myös lääketehdastarkastusten kohdalla. 

Esimerkiksi lääketehtaat, joilla on hyvä laatuhistoria useiden vuosien ajalta tai kapealla sektorilla toimivat tehtaat voitaisiin tarkastaa ajoittain etänä.  

Etätarkastusten käyttö tulevaisuudessa edellyttää kuitenkin yhtenäistä kantaa Euroopan lääkeviranomaisten kesken. Toistaiseksi lääketehtaiden etätarkastusten tekeminen rajoittuu pandemian aikaan. 

Kirjoittaja: Riitta Vuorela, YTM, viestintäasiantuntija, Fimea  

 

 

Henkilöesittely Riitta Vuorela

Riitta Vuorela

Riitta Vuorela

YTM
Viestintäasiantuntija, Fimea

Sisältöjulkaisija