SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 1/2021

Ajankohtaista lääkealalla huhtikuussa

Ajankohtaista lääkealalla

Ajankohtaista lääkealalla huhtikuussa

Koristeellinen kuva.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea CHMP esitti huhtikuun 2021 kokouksessaan myyntilupaa seuraaville uusille lääkevalmisteille Euroopan alueelle.

Enspryng: vähintään 12-vuotiaille potilaille, joilla on neuromyelitis optica -kirjon häiriö (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) ja jotka ovat anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositiivisia. Valmiste on harvinaislääke ja sen vaikuttavana aineena on satralitsumabi.

Evkeeza: aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH). Valmiste arvioitiin nopeutetusti ja sen vaikuttava aine on evinakumabi.

Adtralza: keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Valmisteen vaikuttava aine on tralokinumabi.

Koselugo: lasten tyypin 1 neurofibromatoosiin (NF1) liittyvien pleksiformisten neurofibroomien hoitoon. Valmiste on harvinaislääke ja vaikuttava aine on selumetinibi.

Onureg: akuutin myelooisen leukemian ylläpitohoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on atsasitidiini.

Geneeriset lääkevalmisteet

Abiraterone Krka: etäpesäkkeisen eturauhassyövän hoitoon miehille. Valmisteen vvaikuttava aine on abirateroni.

Celsunax: striatumin funktionaalisten dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen osoittamiseen. Valmisteen vaikuttava aine on joflupaani (¹²³I).

Hybridilääkevalmisteet

(hybridi- eli sekamuotoisessa hakemuksessa viitataan osin aiemmin hyväksytyn lääkevalmisteen prekliinisiin ja kliinisiin tutkimustuloksiin ja osin uusiin tuloksiin)

Jayempi: estämään elinsiirteen hyljintää ja immunosuppressiiviseen hoitoon yhdistelmänä muiden immuunivasteeseen vaikuttavien lääkeaineiden kanssa. Valmisteen vaikuttava aine on atsatiopriini.

27.4.2021. Koronan kotitestit ovat tulossa myyntiin Suomessa

Vallitseva koronavirusepidemia Suomessa ja maailmalla on tuonut terveysteknologian alalle lukuisia uusia toimijoita ja tuotteita. Esimerkiksi koronaviruksen testaukseen tarkoitettujen pikatestien määrä on kasvanut markkinoilla räjähdysmäisesti. Erityisesti verkkokaupassa kuluttajille on tarjolla laadultaan kyseenalaisia sekä kotikäyttöön täysin soveltumattomia testejä. Lue lisää uutisesta. https://www.fimea.fi/-/koronan-kotitestit-ovat-tulossa-myyntiin-suomessa

26.4.2021. Lääkehoidon päivä jatkuu osana Kansallisen Lääkeinformaatioverkoston toimintaa

Vuodesta 2012 lähtien vuosittain järjestettyä lääkkeiden käyttäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten yhteistä lääkehoidon teemapäivää on kuluvana vuonna vietetty poikkeusoloissa. Fimean lopetettua teemapäivän suunnittelun koordinoinnin, on tapahtuman jatkamista mietitty vuoden aikana sidosryhmien kesken. Fimean koolle kutsumassa avoimessa keskustelutilaisuudessa 22.4.2021 linjattiin, että Lääkehoidon päivän suunnittelua ja toteutusta jatketaan Kansallisessa Lääkeinformaatioverkostossa, joka on olemassa oleva, moniammatillinen ja aktiivinen lääkealan verkosto. Lue lisää uutisesta. https://www.fimea.fi/-/laakehoidon-paiva-jatkuu-osana-kansallisen-laakeinformaatioverkoston-toimintaa

20.4.2021. Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2020 on valmistunut

Vuonna 2020 Fimealle ilmoitettujen kliinisten lääketutkimusten määrä (123 kpl) laski 10 % edelliseen vuoteen verrattuna (137 kpl). Akateemisten tutkimusten määrä pysyi ennallaan, mutta kaupallisten toimeksiantajien tutkimuksia ilmoitettiin edellistä vuotta vähemmän. Lue lisää uutisesta. https://www.fimea.fi/-/kliinisten-laaketutkimusten-tilasto-2020-on-valmistunut

15.4.2021. Määräaikaisia erityislupia myönnetty myös uusille erityisluvallisille valmisteille 1.5.2021 alkaen

Lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi COVID-19 -pandemiasta johtuvassa poikkeustilanteessa Fimea siirsi osan erityisluvalla käytetyistä lääkevalmisteista toistaiseksi määräaikaiselle erityisluvalle vuonna 2020. Lue lisää uutisesta. https://www.fimea.fi/-/maaraaikaisia-erityislupia-myonnetty-myos-uusille-erityisluvallisille-valmisteille-1.5.2021-alkaen

9.4.2021. Fimea nimesi toisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön uudistuksen yksi merkittävimmistä tiukentuneista vaatimuksista on ilmoitettujen laitosten toiminnan täydellinen uudelleen arviointi ja nimeäminen. Ilmoitetuilla laitoksilla on keskeinen rooli korkean riskin lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ennen niiden markkinoille saattamista. Lue lisää uutisesta. https://www.fimea.fi/-/fimea-nimesi-toisen-uuden-laakinnallisten-laitteiden-asetuksen-mdr-mukaisen-ilmoitetun-laitoksen-suomessa

1.4.2021. Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake on otettu käyttöön

Fimea on ottanut käyttöön uuden sähköisen haittavaikutusilmoituslomakkeen, jota voivat käyttää sekä terveydenhuollon ammattilaiset että lääkkeiden käyttäjät. Lomakkeen käyttö vaatii Suomi-fi -tunnistautumisen. Kaikki ilmoitukset toivotaan jatkossa tehtävän ensisijaisesti tällä uudella sähköisellä lomakkeella. Lue lisää uutisesta. https://www.fimea.fi/-/sahkoinen-haittavaikutusilmoituslomake-otettu-kayttoon

1.4.2021. Fimea on julkaissut arviointiraportin Tecartus-hoidon vaikutuksista manttelisolulymfooman hoidossa

Fimea on julkaissut arvioinnin, jossa selvitettiin Tecartus-hoidon hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton manttelisolulymfooma. Lue lisää uutisesta. https://www.fimea.fi/-/fimea-on-julkaissut-arviointiraportin-tecartus-hoidon-vaikutuksista-manttelisolulymfooman-hoidossa