Ajankohtaista lääkealalla maaliskuussa
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea CHMP esitti maaliskuun 2021 kokouksessaan myyntilupaa seuraaville uusille lääkevalmisteille Euroopan alueelle.
Copiktra: aikuisten uusiutuneen tai hoitoresistentin kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) tai hoitoresistentin follikulaarisen lymfooman (FL) hoitoon. Valmisteen vaikuttavana aineena on duvelisibi.
Ponvory: aikuisten aktiivisen relapsoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon. Valmisteen vaikuttavana aineena on ponesimodi.
Drovelis ja sen duplikaatti Lydisilka: raskauden ehkäisyyn. Valmisteiden vaikuttavana aineena on estetroli ja drospirenoni.
Hybridilääkevalmiste Efmody: synnynnäisen lisämunuaisen hyperplasian (CAH) hoitoon yli 12-vuotiaille ja aikuisille. Valmisteen vaikuttavana aineena on hydrokortisoni. Hybridi- eli sekamuotoisessa hakemuksessa viitataan osin aiemmin hyväksytyn lääkevalmisteen prekliinisiin ja kliinisiin tutkimustuloksiin sekä osin uusiin tuloksiin. Efmody on harvinaislääke.
29.3.2021. Fimea on julkaissut arviointiraportin avelumabin vaikutuksista uroteelikarsinooman ensilinjan ylläpitohoitona.
Fimea on julkaissut arvioinnin, jossa selvitettiin avelumabin hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia etäpesäkkeisen tai paikallisesti edenneen uroteelikarsinooman ensilinjan ylläpitohoitona aikuispotilailla, joilla tauti ei ole edennyt platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Lue lisää uutisesta.
24.3.2021. Määräaikaisten erityislupien jatkaminen COVID-19-pandemiasta johtuvassa poikkeustilanteessa
Lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi COVID-19-pandemiasta johtuvassa poikkeustilanteessa Fimea siirsi osan erityisluvalla käytetyistä lääkevalmisteista toistaiseksi määräaikaiselle erityisluvalle vuonna 2020. Tiedot määräaikaisista erityislupavalmisteista ja näiden jatkettavien määräaikaisten erityislupien tulevat voimassaoloajat tällä hetkellä löytyvät Fimean verkkosivuilta. Lue lisää uutisesta.
22.3.2021. EMA ei suosittele ivermektiinin käyttöä COVID-19 taudin hoitoon tai ennaltaehkäisyyn
Euroopan lääkevirasto EMAn mukaan saatavilla olevat tutkimustulokset eivät tue ivermektiinin käyttöä koronavirustaudin ehkäisyssä ja hoidossa. EMA ei myöskään ole vastaanottanut hakemuksia ivermektiinin käyttämiseksi koronan hoidossa. Lue lisää uutisesta.
19.3.2021. Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista järjestetään webinaari 6.5.2021
Fimea järjestää sidosryhmille suunnatun lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksia koskevan tiedotus- ja keskustelutilaisuuden torstaina 6.5.2021 klo 9:00–15:30. Tilaisuus järjestetään webinaarina. Tilaisuudessa esitellään 26.5.2021 voimaan tulevan EU-lainsäädännön asettamia muutoksia sekä lääkinnällisille laitteille, talouden toimijoille että laitteiden ammattimaiselle käytölle. Lisäksi käsitellään valmisteluvaiheessa olevan kansallisen lainsäädännön tuomia muutoksia. Lue lisää uutisesta.
18.3.2021. Lääketietovarannon jatkotyö on käynnistynyt
Fimea tuotti viime vuonna lääketietovarannon selvityksen. Fimea toteuttaa jatkotyön 1.3.-31.10.2021 yhteistyössä viranomaistoimijoiden ja sidosryhmien kanssa. Jatkotyön tuloksena Fimea luovuttaa STM:lle lääketietovarannon toimintamallikuvauksen sekä puuteanalyysin, jossa verrataan nykytilaa ja lääketietovarannon tavoitetilaa. Samalla tarkennetaan mm. lääketietovarannon tietosisältöä sekä siihen liittyvien toimijoiden tehtäviä ja vastuualueita tiedon tuottamisessa, siirtämisessä ja ylläpidossa. Lue lisää uutisesta.
11.3.2021. Euroopan komissio myönsi myyntiluvan Janssen-Cilag koronarokotteelle
Euroopan komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan Janssen-Cilag (Johnson&Johnson) COVID-19-rokotteelle. Lue lisää uutisesta.
10.3.2021. Fimea käynnistää HTA-arvioinnin isatuksimabi-yhdistelmähoidosta
Fimean lääkehoitojen arviointi -prosessi on käynnistänyt uuden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin. Arviointi käsittelee isatuksimabin, karfiltsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa luuytimen syövän eli multippelin myelooman hoidossa. Lue lisää uutisesta.
4.3.2021. EMA on aloittanut Sputnik V -koronarokotteen arvioinnin
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on aloittanut Sputnik V -koronarokotteen arvioinnin ns. rullaavalla menettelyllä. Lue lisää uutisesta.
2.3.2021. Euroopan farmakopean 10. painoksen neljäs täydennysosa voimaan 1.4.2021
Euroopan farmakopean 10. painoksen neljäs täydennysosa (Supplement 10.4) tuli voimaan 1.4.2021. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) päätös voimaan saattamisesta on kokonaisuudessaan luettavissa verkkosivuillamme osoitteessa www.fimea.fi. Lue lisää uutisesta.
1.3.2021. Fimean tilinpäätös ja toimintakertomus 2020 julkaistu myös verkkoversiona
Fimean tilinpäätös ja toimintakertomus vuodelta 2020 on julkaistu. Fimea saavutti tulostavoitteensa hyvin koronapandemiasta huolimatta. Lue lisää uutisesta.
