SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 3/2021

Ajankohtaista lääkealalla lokakuussa

Ajankohtaista lääkealalla

Ajankohtaista lääkealalla lokakuussa

alt=""

Euroopan lääkevalmistekomitea CHMP esitti lokakuussa 2021 myyntilupaa seuraaville uusille lääkevalmisteille:

Cibinqo: atooppisen ihottuman hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on abrositinibi.

Rybrevant: ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Myyntilupa on ehdollinen. Valmisteen vaikuttava aine on amivantamabi.

Trodelvy: leikkaushoitoon soveltumattoman tai metastaattisen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on sasitutsumabigovitekaani.

Vaxneuvance: aktiiviseen immunisaatioon pneumokokin aiheuttamaa keuhkokuumetta ja siihen liittyvää invasiivista tautia vastaan. Valmisteen vaikuttava aine on pneumokokkipolysakkaridi, konjugaattirokote, 15-valenttinen adsorboitu.

Geneerinen lääkevalmiste

Sitagliptin SUN: tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on sitagliptiini.

Harvinaislääke

Aspaveli: aikuisten kohtauksittaisen yöllisen hemoglobinurian hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on pegsetakoplaani.

Euroopan eläinlääkekomitea CVMP esitti lokakuussa 2021 myyntilupaa uusille valmisteille:

Imoxat: geneerinen paikallisvaleluliuos koirille, kissoille ja freteille, joilla on samanaikainen ulko- ja sisäloistartunta tai riski saada sellainen. Viitevalmiste Advocate. Valmisteen vaikuttavat aineet ovat imidaklopridi ja moksidektiini.

Suiseng Diff/A: (Clostridium difficile toksoidi A ja B-Clostridium perfringes tyyppi A, α-toksoidi) rokote sioille jälkeläisten passiiviseen immunisaatioon tiineiden emakoiden ja ensikoiden aktiivisen immunisaation välityksellä Clostridium difficile -toksiinien aiheuttaman kuolleisuuden estämiseksi ja kliinisten oireiden sekä elinvaurioiden vähentämiseksi sekä Clostridium perfringes -toksiinin aiheuttamien kliinisten oireiden ja elinvaurioiden vähentämiseksi.

Zenalpha: injektioneste, liuos koirille rauhoitukseen ja kivun lievittämiseen alle 30 minuuttia kestävissä kivuttomissa tai lievästi kivuliaissa tutkimuksissa ja toimenpiteissä. Valmisteen vaikuttavat aineet ovat medetomidiini ja vatinoksaani.

Myyntiluvan laajennus

Apoquel: purutabletti (uusi annostelumuoto) koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoitoon tai atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on oklasitinibi.

Yksilölliseen käyttöön valmistettavat lääkinnälliset laitteet on rekisteröitävä Fimealle

18.10.2021. Yksilölliseen käyttöön laitteita valmistavan tahon on rekisteröidyttävä Fimean toimijarekisteriin ja rekisteröitävä valmistamansa lääkinnälliset laitteet laiteryhmittäin Fimean laiterekisteriin

EU-komissio ehdottaa IVD-asetuksen siirtymäaikoihin muutoksia

15.10.2021. Ehdotetut muutokset koskevat vain laitteita, jotka ovat toukokuussa 2022 jo markkinoilla vanhan sääntelyn mukaisesti.

Hammaslaboratorioiden tulee rekisteröityä Fimealle

12.10.2021. Uuden lain myötä Ilmoitusvelvollisuus muuttuu kaksiosaiseksi: toimija rekisteröi ensin itsensä ja sen jälkeen valmistamansa laitteet.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva laki on hyväksytty eduskunnassa

11.10.2021. Lakimuutoksilla halutaan yhtenäistää lääketieteellistä tutkimusta koskeva lainsäädäntö ja kliinistä lääketutkimusta koskeva sääntely.

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti EUDAMEDiin alkaa

5.10.2021. EUDAMEDin käyttö parantaa avoimuutta ja läpinäkyvyyttä EU:n markkinoilla olevista lääkinnällistä laitteista.

EMA antanut suosituksia koronarokotteen tehosteannoksesta

4.10.2021. Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa, että koronarokotteen tehosteannoksia voidaan antaa puoli vuotta toisen annoksen jälkeen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Fimea muistuttaa lääkäreitä Litalgin-valmisteen agranulosytoosin riskistä ja verikoeseurannan tärkeydestä

4.10.2021. Litalginia tulisi määrätä ainoastaan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja lyhimmän mahdollisen tarvittavan ajan.