SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 3/2021

Ajankohtaista lääkealalla syyskuussa

Ajankohtaista lääkealalla

Ajankohtaista lääkealalla syyskuussa

alt=""

Euroopan lääkevalmistekomitea CHMP esitti syyskuussa 2021 myyntilupaa seuraaville uusille lääkevalmisteille:

Gavreto: ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Myyntilupa on ehdollinen. Valmisteen vaikuttava aine on pralsetinibi.

Vumerity: relapsoivan-remittoivan MS-taudin hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on diroksimeelifumaraatti.

Harvinaislääkkeet

Artesunate Amivas: vaikean malarian hoidon aloitukseen lapsille ja aikuisille. Valmisteen vaikuttava aine on artesunaatti.

Brukinsa: Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on tsanubrutinibi.

Qinlock: edenneen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon. Valmisteen vaikuttava on ripretinibi.

Biosimilaarit

Hukyndra: tiettyjen inflammatoristen ja autoimmuunitautien hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi.

Libmyris: tiettyjen inflammatoristen ja autoimmuunitautien hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi.

Geneeriset lääkevalmisteet

Sugammadex Mylan: hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamiseen. Valmisteen vaikuttava aine on sugammadeksi.

Rivaroxaban Mylan: aterotromboottisten ja laskimotromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon potilaille, joilla on tiettyjä riskitekijöitä. Valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani.

Euroopan eläinlääkekomitea CVMP esitti syyskuussa 2021 myyntilupaa uusille valmisteille:

Felpreva: (tigolaaneri-emodepsidi-pratsikvanteeli) paikallisvaleluliuos kissoille, joilla on samanaikaisesti ulkoslois-, sekä suoliston heisi- ja sukkulamatotartunta tai riski saada sellainen.

Lääketehtaiden ja lääketukkukauppojen tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston tietokantaan 28.1.2022 mennessä

30.9.2021. Rekisteröitymisvaatimuksen taustalla vaikuttavat EMAn tietokantojen kehitys ja EU:n eläinlääkeasetuksen voimaantulon myötä EudraGMDP-tietokantaan tulevat muutokset 28.1.2022 alkaen.

Apteekkien itsehoitolääkeneuvontaa tutkittiin haamuasiakkaiden avulla

28.9.2021. Apteekkien neuvonta toteutuu hyvin asiakkaan pyytäessä lääkettä oireeseen. Kehitettävää lääkeneuvonnassa sekä lääkehoidon tarpeen ja soveltuvuuden arvioinnissa on erityisesti silloin, kun asiakas pyytää kipulääkettä kauppanimellä. Apteekin verkkopalveluissa lääkeneuvonta toteutuu vaihtelevasti: osassa erittäin hyvin, osassa ei lainkaan. Hinnaltaan edullisempia valmisteita ja lääkkeettömiä hoitokeinoja suositellaan apteekeista harvoin.

Myyntiluvallisella lääkkeellä ja rekisteröidyllä perinteisellä kasvirohdosvalmisteella on oltava myös ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä

22.9.2021. Tähän mennessä ruotsinkielinen valmisteyhteenveto on toimitettu ja hyväksytty 47,8 %:lle kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista ja 31,6 %:lle eläinlääkkeistä.

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset julkaistaan jatkossa torstaisin

20.9.2021. Teknisistä muutoksista johtuen julkaisupäivät siirtyvät 23.9. lähtien keskiviikolta torstaille.

Koronarokote suojaa hyvin väestötasolla – lisäannoksia harkittava kuitenkin riskiryhmille

3.9.2021. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus ECDC:n raportin mukaan tällä hetkellä ei ole kiireellistä tarvetta antaa tehosteannoksia täyden koronarokotussarjan saaneille. Raportissa todetaan kuitenkin, että lisäannoksia olisi harkittava annettavaksi ihmisille, joilla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä