SIC! Lääketietoa Fimeasta

Julkaistu numerossa 3/2021

Haittavaikutusilmoituksista saadaan tärkeää tietoa uusien lääkkeiden turvallisuudesta

Lääkkeiden haittavaikutukset

Haittavaikutusilmoituksista saadaan tärkeää tietoa uusien lääkkeiden turvallisuudesta

alt=""

Haittavaikutusilmoitukset ovat lääketurvatoiminnan tärkeä työkalu. Lääkärit ovat avainasemassa uusien haittavaikutusten havaitsemisessa ja ilmoittamisessa. Kelan lääkäreille lähettämä lääkemääräyspalaute keskittyi vuonna 2021 erityisesti viime vuosina peruskorvattavuuden saaneisiin avohoidon lääkkeisiin.

Lääkkeiden haittavaikutusilmoitusjärjestelmän ensisijainen tarkoitus on havaita signaaleja eli merkkejä mahdollisista uusista haittavaikutuksista. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen uuden valmisteen käyttäjämäärät kasvavat usein nopeasti ja käyttäjien joukko on monimuotoisempi kuin kliinisissä lääketutkimuksissa. Tämä on ollut nähtävissä vuoden 2021 aikana COVID-19-infektion torjuntaan käytettävien rokotteiden kohdalla.

Kelan tämän vuoden lääkemääräyspalautteessa kiitetään kaikkia haittavaikutuksista ilmoittaneita lääkäreitä, ja kannustetaan ilmoittamaan erityisesti vakavista sekä odottamattomista haitoista.

Haittavaikutusilmoitukset uusista avohoidon lääkkeistä

Lääkkeiden haittavaikutuksia ja lääketurvallisuutta valvovaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan tulee vuosittain noin 5 000 haittavaikutusilmoitusta. Ilmoituksista 40 % on lääkärien, 25 % kuluttajien, 25 % hoitajien ja 10 % apteekkihenkilökunnan tekemiä. Noin kolmannes ilmoitetuista haitoista on vakavia. Uusien lääkkeiden vakavista haitoista tehdyistä ilmoituksista yli puolet tulee lääkäreiltä.

Viime vuosina markkinoille on tullut useita syöpä- ja reumasairauksien avohoidossa käytettäviä lääkkeitä. Näistä tehdyissä haittavaikutusilmoituksissa korostuvat valmisteiden tunnetut vakavat haitat, kuten verenkuvamuutokset, infektiot ja verisuonitukokset. Vakavista haitoista ilmoittaminen on tärkeää, sillä ne voivat vaikuttaa lääkkeen hyöty-haittatasapainoon ja edellyttää muutoksia tuotetietoihin.

Esimerkiksi vuonna 2019 Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi nivelreuman, nivelpsoriaasin ja haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon käytettävää tofasitinibia, jonka suuriin lääkeannoksiin todettiin liittyvän lisääntynyt laskimotromboembolian riski. Arvioinnin seurauksena valmisteen annossuositusta muutettiin.

Vakavien haittojen lisäksi lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan erityisesti odottamattomista lääkkeen käyttöön liittyvistä haitoista. COVID-19-infektion ehkäisyyn käytettävien rokotteiden haittavaikutuksia seurataan tehostetusti, ja kevään 2021 aikana EMA on selvittänyt rokotusten yhteyttä muun muassa verisuonitukoksiin ja hyytymishäiriöihin.

Esimerkkejä uusien avohoidon lääkkeiden haitoista

Avohoidossa käytettävien lääkkeiden käyttäjämäärien kasvuun vaikuttaa erityisesti lääkekorvattavuuden saaminen. Korvattavuuden uusille lääkeaineille myöntää Lääkkeiden hintalautakunta (Hila). Uusista peruskorvattavista lääkeaineista laajimpaan käyttöön ovat viime vuosina tulleet tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä semaglutidi, antikoagulantti edoksabaani ja solunsalpaajahoitoon liittyvään pahoinvointiin käytettävä netupitantin ja palonosetronin yhdistelmävalmiste.

Eniten vakavia haittavaikutusilmoituksia uusista avohoidon lääkkeistä (30–75 valmistetta kohden) on tehty edoksabaanista, rintasyövän hoitoon käytettävästä palbosiklibista ja reumalääke tofasitinibista. Ilmoitetut haitat ovat olleet valmisteille tyypillisiä ja tunnettuja: edoksabaanilla verenvuotoja, palbosiklibilla lähinnä neutropeniaa ja tofasitinibilla infektioita ja keuhkoveritulppia.

Uudet migreenin estohoitoon käytettävät CGRP-antagonistit erenumabi ja fremanetsumabi ovat saaneet nopeasti paljon käyttäjiä. Valtaosa näiden lääkkeiden haittavaikutusilmoituksista on kuluttajien tekemiä ja koskee ei-vakavia haittoja, kuten väsymystä ja migreenien jatkumista.

Muiden lääkkeiden aiheuttamien haittojen hoitoon käytettävistä valmisteista, kuten netupitantin ja palonosetronin yhdistelmävalmisteesta sekä opioidiummetukseen käytettävästä naloksegolista, on tullut vain yksittäisiä haittavaikutusilmoituksia. Muita lääkeaineryhmiä, joista on tehty vain vähän haittavaikutusilmoituksia, ovat erektiohäiriö- ja ADHD-lääkkeet.

Ilmoitusjärjestelmää käytetään uusien haittavaikutusten etsimiseen 

Uusien lääkkeiden turvallisuudesta kertyy tietoa useista lähteistä, joista yksi tärkeimmistä ovat haittavaikutusilmoitukset. Ilmoitusjärjestelmän avulla ei pystytä kartoittamaan haittavaikutusten esiintyvyyttä, vaan sitä käytetään ensisijaisesti mahdollisten uusien haittavaikutusten etsimiseen.

Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista. Ilmoituksen voi tehdä lääkäri, muu terveydenhuollon ammattilainen tai lääkkeen käyttäjä. Ilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että lääkkeen ja havaitun haitan välinen yhteys olisi vahvistettu.

Lääkkeiden haittavaikutusten havaitsemiseen liittyy monia haasteita. Terveydenhuollon henkilökunnan ja potilaiden huomio saattaa kiinnittyä erilaisiin haittoihin. Lääkkeen asianmukaisen käytön selvittäminen, tunnetuista haitoista kysyminen ja odottamattomien haittojen kartoittaminen edellyttää henkilökunnalta aktiivisuutta.

Lääkäreiden tekemät haittavaikutusilmoitukset sisältävät yleensä kattavammin lääketieteellisesti merkityksellistä tietoa potilaan muista sairauksista ja lääkkeistä, käytetyn lääkkeen ja havaitun haitan ajallisesta yhteydestä, syy-seuraussuhteesta ja vaihtoehtoisista diagnooseista, kuin muiden ilmoittajien tekemät ilmoitukset. Tämän takia lääkemääräyspalautteessa kannustetaan nimenomaan lääkäreitä haittavaikutusilmoitusten tekoon.

Kelan lääkemääräyspalaute 2021

  • Kelan kohdennettu lääkemääräyspalaute kannustaa tänä vuonna ilmoittamaan lääkkeiden haittavaikutuksista.

  • Palautekirje lähetettiin yli 6 000 lääkärille, jotka ovat määränneet vuosina 2018–2020 peruskorvattavuuden saaneita lääkkeitä potilaille, jotka ovat ostaneet niitä vuonna 2020.

  • Vuosina 2018–2020 peruskorvattavuuden sai yhteensä 63 lääkeainetta ja lukumääräisesti eniten uusia korvattavia valmisteita tuli syöpälääkkeiden ja immuunivasteen muuntajien ryhmään.

  • Kelan lääkemääräyspalautteen tavoitteena on informaatio-ohjauksella edistää rationaalista lääkehoitoa.

  • Lääkärien vuonna 2020 määräämät lääkkeet eivät tänä vuonna päivity Kelan verkkopalveluun, koska Lääkemääräyspalaute-sivustoa kehitetään.

 

Henkilöesittely Aino Pennanen

Aino Pennanen

Aino Pennanen

LL, VTM
Ylilääkäri, Fimea

Henkilöesittely Tiina Karonen

Tiina Karonen

Tiina Karonen

LT
Ylilääkäri, jaostopäällikkö, Fimea

Henkilöesittely Sari Helminen

Sari Helminen

Sari Helminen

HLT, terveydenhuollon erikoishammaslääkäri
Vastaava asiantuntijahammaslääkäri, Kela

Henkilöesittely Helena Kastarinen Kela

Helena Kastarinen

Helena Kastarinen

LT, sisätautien ja nefrologian erikoislääkäri
Ylilääkäri, Kela

Henkilöesittely Katariina Klintrup

Katariina Klintrup

Katariina Klintrup

LT, syöpätautien erikoislääkäri
Vastaava asiantuntijalääkäri, Kela

Henkilöesittely Leena Saastamoinen

Leena Saastamoinen

Leena Saastamoinen

FaT, dosentti
Tutkimuspäällikkö, Kela

Henkilöesittely Janne Leinonen

Janne Leinonen

Janne Leinonen

LT, neurologian erikoislääkäri
Johtava ylilääkäri, Kela