Julkaistu numerossa 4/2021

Korona, klamydia vai sittenkin raskaana – kotitesteistä on moneksi

Teemat

Korona, klamydia vai sittenkin raskaana – kotitesteistä on moneksi

Nainen pitää käsissään koronan kotitestiä.
©GettyImages/Hache

Koronatartunnan havaitsemiseen tarkoitetut kotitestit ovat viime aikoina saaneet paljon huomiota. Monta muutakin asiaa voi nykyään testata itse. Mutta toimivatko kotitestit ja onko itse tehtävistä testeistä hyötyä?

Ennen koronaepidemiaa tutuimpia ja käyttöön vakiintuneita kotitestejä olivat muun muassa raskaustestit, joita voi ostaa apteekista tai lähikaupasta. Diabeetikon arkeen taas on voinut kuulua jo pitkään säännöllinen itse tehtävä verensokerin mittaaminen sormenpäästä. Nykyään myös vatsahaavaa aiheuttavan helikobakteeritartunnan tai keliakian tutkimiseen on mahdollista hankkia kotitesti. Jopa HIV-tartunnan voi tutkia itse.

Kotitestaaminen jakaantuu karkeasti kahteen pääryhmään: kertaluonteisesti tai harvoin tehtävät ja itse hankitut kotitestit sekä jo diagnosoidun sairauden omaseurantaan käytettävät testit, jotka tehdään pääosin terveydenhuollon ohjauksessa ja sieltä saaduilla välineillä. Lisäksi on tarjolla testejä, joissa itse otettu näyte toimitetaan esimerkiksi postitse tai itse kuljettaen laboratorioon ammattilaisten analysoitavaksi.

Tässä jutussa keskitytään pääosin kotitesteihin, joissa maallikko itsenäisesti ilman terveydenhuollon ohjausta ottaa näytteen, suorittaa testin ja tulkitsee tulokset. Lainsäädännön termi kotitesteille on itse-suoritettavaan testaukseen tarkoitettu in vitro -diagnostinen (IVD) lääkinnällinen laite. Jatkossa tekstissä käytetään tuttavallisempaa ja lyhyempää termiä kotitesti.

Toimivuus ja ohjeistus ovat luotettavuuden edellytys

Lainsäädännössä kotitestin valmistajan edellytetään osoittavan, että tuote on toimiva ja turvallinen siinä käyttötarkoituksessa, mihin se on määritelty. Toisinsanottuna tämä tarkoittaa, että tuote tekee sen mitä luvataan siinä käyttöympäristössä ja käyttäjäryhmässä, jolle se on tarkoitettu. Valmistajan tulee suunnitella ja toteuttaa kotitesti siten, että maallikot ymmärtävät ohjeet yksiselitteisesti ja osaavat käyttää tuotetta ja tulkita sen tulosta virheettä.

Kotitestin käyttöohjeissa maallikolle pitää selkeästi pystyä kuvaamaan ymmärrettävin termein testin luotettavuuden taso ja väärän tuloksen mahdollisuus. Käyttöohjeissa tulee myös aina ohjata potilas tarvittaessa terveydenhuollon ammattilaisen pakeille, ja varoittaa, ettei lääkitys- tai hoitopäätöksiä tule tehdä itsenäisesti kotitestin perusteella ilman terveydenhuollon ohjausta.

Kotitestit markkinoille tiukemman arvioinnin kautta

Kotitestejä ja muita IVD-laitteita ja lääkinnällisiä laitteita valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lääkinnällisille laitteille ei kuitenkaan ole lääkkeiden kaltaista myyntilupajärjestelmää, vaan niiden markkinoille saattaminen perustuu CE-merkintään.

Lainsäädännössä maallikon itse suorittama testaus katsotaan aina lisäriskiksi, ja se tekee tuotteesta vastaavaa ammattilaistestiä tiukemmin säädellyn.

Lainsäädännössä maallikon itse suorittama testaus katsotaan aina lisäriskiksi, ja se tekee tuotteesta vastaavaa ammattilaistestiä tiukemmin säädellyn. Tämän vuoksi kotitestin CE-merkintä edellyttää aina ulkopuolisen tarkastuslaitoksen, niin sanotun ilmoitetun laitoksen arviointia ennen kuin se saatetaan markkinoille. Tämä näkyy muun muassa CE-merkinnän vieressä olevasta nelinumeroisesta ilmoitetun laitoksen tunnuksesta.

Usein kotitestit voivat ulkoisesti olla samankaltaisia kuin ammattilaisille myytävät pikatestit. Kaikki pikatestit eivät kuitenkaan ole kotitestejä, eikä ammattilaisille tarkoitettuja testejä ole osoitettu turvallisiksi ja toimiviksi maallikoiden käsissä.

Kotitestiltä edellytetään myös aina erityisesti maallikolle suunniteltuja suomen- ja ruotsinkielisiä käyttöohjeita. Kotitestinä saa Suomessa markkinoida ainoastaan nimenomaan maallikoille tarkoitettuja, ja sellaisina vaatimustenmukaisiksi osoitettuja testejä.

Maallikko itsensä testaajana

Kotitestien tuloksiin vaikuttavat monet tekijät. Testin teknisten ominaisuuksien lisäksi vähintään yhtä tärkeää luotettavuuden kannalta on sen käyttäjä. Hän voi parhaiten vaikuttaa luotettavan tuloksen saamiseen lukemalla huolellisesti käyttöohjeen ja noudattamalla sitä tarkasti kaikissa vaiheissa näytteenotosta tulosten tulkintaan.

Ammattilaisenkaan tekemä laboratoriotesti ei koskaan ole sataprosenttisen varma, mutta koulutus ja kokemus auttavat tekemään testin oikein ja ymmärtämään mahdollisen väärän tuloksen todennäköisyyttä ja sen merkitystä.

Maallikko taas ostaa usein yhden testipaketin ja tekee kotitestin kerran. Harjoituskappaleita tai uusintoja ei tehdä. Maallikolla ei ole laboratoriotiloja, laatujärjestelmää tai kontrollinäytteitä eikä päivystävää sairaalakemistiä tai asiantuntijalääkäriä auttamassa tulosten kanssa.

Näytteenoton laadulla on kuitenkin valtava merkitys luotettavalle testaamiselle.

Erityisesti näytteenotto voi olla vaikeaa, kuten nenäänsä kotikoronatestin näytetikulla kaivelleet hyvin tietävät. Näytteenoton laadulla on kuitenkin valtava merkitys luotettavalle testaamiselle. Terveydenhuollossa näytteen ottaa koulutettu ammattilainen, joka ottaa erilaisia näytteitä päivittäin. Maallikolta puuttuu yleensä sekä koulutus että kokemus. 

Hyvässä kotitestissä näytetyyppi sekä testipaketin ohjeet ja näytteenottovälineet on suunniteltu sellaisiksi, että maallikonkin ottama näyte on mahdollisimman luotettava ja turvallinen. Esimerkiksi kotikoronatesteissä otetaan yleensä näyte nenän etuosasta tai joissain tapauksessa syljestä, eikä nenänielusta kuten ammattilaistesteissä. Vaikka jälkimmäistä pidetään näytetyyppinä viruksen havaitsemisen kannalta hieman parempana, on maallikon vaikeaa ja epämiellyttävää ottaa itseltään turvallisesti luotettava nenänielunäyte.

Mihin kotitestaaminen soveltuu?

Kotitestaus soveltuu vaihtelevasti erilaisten sairauksien diagnosointiin tai seuraamiseen. Testauksen luotettavuuden kannalta yleensä yksinkertainen tutkimus on parempi. 

Helpoimmin voidaan valmistaa kotitesti, jossa testataan yhtä tiettyä merkkiainetta, ja tulos on selkeästi muotoa kyllä tai ei. Esimerkiksi tutkitaan, onko tiettyä bakteerin tai viruksen osaa näytteessä, tai poikkeaako jonkin yksittäisen merkkiaineen (esimerkiksi istukkahormoni HCG raskaudessa) määrä selkeästi normaalista. Jos kyse on sairaudesta tai tilasta, jolla ei ole yksiselitteistä yhtä mittaria, ei kotitestaaminen ainakaan nykytekniikoilla ole kovin varteenotettava vaihtoehto.

Aika harva myöskään haluaisi saada tiedon mahdollisesta vakavasta, vaikeasti hoidettavasta sairaudesta kotitestillä ilman mahdollisuutta kysyä lisätietoja ja jatkohoito-ohjeita ammattilaiselta. Sydänkohtaus- tai aivoverenvuoto-oireisena ambulanssin soittoa ei kannata viivytellä ryhtymällä kotitestaamaan mahdollisia merkkiaineita ensin itse.

Negatiivinen klamydiatesti ei kerro mitään tippurista, HIV:stä tai muista sukupuolitaudeista.

Haasteita voi tulla jo ennen kotitestin näytteenottoa: oikeiden tutkimusten valinta ei aina ole helppoa lääkärillekään. Kun vatsa vaivaa, testataanko suolistosyövän merkkejä, helikobakteeria, ruoka-aineallergioita tai vaikkapa stressihormoneja? Esimerkiksi negatiivinen klamydiatesti ei kerro mitään tippurista, HIV:stä tai muista sukupuolitaudeista.

Terveydenhuollossa lääkäri voi vastaavassa tilanteessa potilaan oireiden ja muun kertoman perusteella arvioida tarpeen myös muille tutkimuksille, ja kaikki tarvittavat testit voidaan tehdä usein yhdellä kertaa. Kotitestauksessa potilaalle voi jäädä sinänsä teknisesti onnistuneen, mutta huonosti valitun kotitestin perusteella virheellinen käsitys omasta terveydestä ja mahdollisesta riskistä muille.

Kotitesteillä on paikkansa diagnostiikassa

Joissain tapauksissa kotitesteillä voidaan tavoittaa sellaisia ihmisiä, jotka ehkä häveliäisyyden, pelon tai muiden syiden vuoksi eivät olisi muuten ollenkaan hakeutuneet terveydenhuollon piiriin testattavaksi. 

Esimerkiksi HIV-infektion kotitestaamista pidettiin pitkään monestakin syystä ongelmallisena, eikä Suomessa kotitestaamista ollut juurikaan tarjolla. Nykyään on kallistuttu ajattelemaan, että kotitestejä on hyvä olla niille, jotka niitä haluavat käyttää.

Alhaisempi testauskynnys on tärkeä etu, joka kompensoi mahdollisia haittoja. Kotitestejä on myös tarjottu vaikeasti saavutettaville riskiryhmille ilmaiseksi, ja samassa yhteydessä on ollut mahdollista saada terveys- ja muuta neuvontaa.

Jo diagnoosin saanut diabeetikko voi mitata verensokerinsa itse, ja käydä tarvittaessa ajoittain kontrolleissa. Verenhyytymistä ja tiettyjä tulehduksellisia suolistosairauksia voidaan myös seurata potilaan omilla mittauksilla kotona. Moniin muihinkin sairauksiin voidaan odottaa aiempaa enemmän mahdollisuuksia potilaan omaseurantaan.

Potilaalle tämä voi tarkoittaa sekä suurempaa joustavuutta, kun laboratorioon ei tarvitse erikseen lähteä niin usein, että sairauden parempaa seurantaa ja hoitotasapainoa mittausvälien tihentymisen myötä.

Erityisesti etäpalveluihin yhdistettynä myös erilaiset sairauden diagnosoinnin avuksi tarkoitetut kotitestit voivat saada enemmän jalansijaa tulevaisuudessa.

Fimea valvoo, että markkinoilla olevat testit ovat vaatimustenmukaisia, mutta ei päätä, milloin kotitestiä kannattaa käyttää. Kotitestaus voi täydentää ammattilaisten tekemää testausta, mutta harvoin ainakaan Suomen oloissa korvaa sitä kokonaan. Kotitestaamiseen liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi tulos on useimmiten tarpeen varmentaa ammattilaisella.

Lisätietoa kotitestaamisesta ja testien sääntelystä

Lääkinnälliset laitteet (Fimean verkkosivut)

Fimean kirje Koronapikatestien jakelijoille – hyödyllistä tietoa myös muiden testien jakelijoille (pdf) (Fimean verkkosivut)

Koronaviruksen kotitestit (Terveyden ja hyvinvoinninlaitoksen verkkosivut)

Henkilöesittely Nelli Karhu

Nelli Karhu

Nelli Karhu

FT
Ylitarkastaja, Fimea